Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centro verificato
Marsiglia, Francia
Non in reclutamento
Studio sull'efficacia del trattamento con impianto di desametasone per l'edema maculare diabetico
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il edema maculare diabetico è una condizione che colpisce gli occhi delle persone con diabete, causando gonfiore nella parte centrale della retina, chiamata macula. Questo studio si concentra su un trattamento per questa condizione utilizzando un impianto intravitreale chiamato Ozurdex, che contiene il farmaco desametasone. L'impianto viene inserito direttamente nell'occhio per ridurre il gonfiore e migliorare la vista.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un nuovo protocollo di trattamento con l'impianto di Ozurdex in pazienti con edema maculare diabetico. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno seguiti per un anno per osservare i miglioramenti nella loro acuità visiva, che è la capacità di vedere chiaramente. Durante questo periodo, verranno effettuate visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e raccogliere dati sulla vista dei partecipanti.
Il trattamento prevede l'inserimento dell'impianto nell'occhio, e i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o disagi legati all'impianto. Lo studio mira a determinare quanto tempo ci vuole per ottenere il miglioramento massimo della vista e quanti impianti sono necessari durante il primo anno. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire ledema maculare diabetico e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- Essere un paziente di età superiore ai 40 anni.
- Essere disposto e in grado di tornare per tutte le visite cliniche dello studio e completare tutte le procedure correlate.
- Avere un edema maculare diabetico significativo, che significa un ispessimento centrale della macula (CMT) di almeno 285 micrometri misurato con un esame specifico chiamato SD-OCT, o almeno 275 micrometri con un altro tipo di SD-OCT. Inoltre, avere un'acuità visiva tra 20/32 e 20/230, che corrisponde a un punteggio tra 23 e 78 lettere su una scala chiamata ETDRS, misurata a 4 metri di distanza.
- Essere un paziente per il quale è stato deciso di inserire un impianto di desametasone intra-retinico.
- L'occhio non deve aver ricevuto alcun trattamento farmacologico precedente, come corticosteroidi intravitreali o trattamenti anti-VEGF.
- Essere pseudofachico da almeno 3 mesi, cioè avere una lente artificiale nell'occhio.
- Avere un livello di emoglobina glicata (HBA1c) inferiore al 10%, che è un indicatore del controllo del diabete.
- Avere una pressione sanguigna inferiore a 160/95 mmHg.
- Aver dato il proprio consenso libero, informato e firmato per partecipare allo studio.
- Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale o equivalente.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno edema maculare diabetico. Questo è un gonfiore nella parte posteriore dell'occhio causato dal diabete.
- Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
- Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con determinate condizioni mediche.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Ozurdex: Questo è un impianto intravitreale utilizzato nel trattamento dell'edema maculare diabetico. L'impianto rilascia un farmaco chiamato desametasone, che è un tipo di corticosteroide. Il desametasone aiuta a ridurre l'infiammazione e il gonfiore nella retina, migliorando così la visione nei pazienti affetti da questa condizione. L'obiettivo del trattamento con Ozurdex è migliorare l'acuità visiva dei pazienti nel corso di un anno.
Che cosa si sa già del trattamento
Ozurdex – È un impianto intravitreale utilizzato principalmente per il trattamento dell'edema maculare diabetico. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel migliorare l'acuità visiva in pazienti affetti da questa condizione. Il farmaco agisce rilasciando gradualmente desametasone, un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'accumulo di liquidi nella retina. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi e viene somministrato direttamente nell'occhio tramite un'iniezione.
Malattie studiate
Edema maculare diabetico – È una condizione oculare che si verifica quando i vasi sanguigni nella retina, la parte dell'occhio che percepisce la luce, perdono liquido a causa del diabete. Questo accumulo di liquido provoca gonfiore nella macula, la parte della retina responsabile della visione centrale e dettagliata. Il gonfiore può portare a una visione offuscata o distorta, rendendo difficile vedere chiaramente. La progressione della malattia può variare, ma senza intervento, il gonfiore può persistere e peggiorare la visione. La condizione è strettamente legata al controllo del diabete e può essere influenzata da fattori come la durata del diabete e il controllo della glicemia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514362-39-00Codice del protocollo69HCL19_0588Partecipanti previsti100 personePromotoreHospices Civils De Lyon
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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