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Studio sull'efficacia del trapianto di microbiota fecale per migliorare il controllo del diabete di tipo 2 in pazienti post-chirurgia bariatrica

Farmaco in studio
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del diabete di tipo 2 in pazienti adulti che non hanno raggiunto la remissione del diabete dopo un intervento di chirurgia bariatrica, avvenuto da 1 a 5 anni fa. La chirurgia bariatrica è un intervento che aiuta a perdere peso modificando il sistema digestivo. Lo studio utilizza un trattamento chiamato trapianto di microbiota fecale, che prevede l'assunzione di una sospensione orale contenente microbiota fecale allogenico, cioè proveniente da donatori sani. Questo trattamento è stato progettato per migliorare il controllo del diabete nei pazienti che hanno già subito un intervento di chirurgia bariatrica.

Il trapianto di microbiota fecale sarà somministrato in forma di sospensione orale, e alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del trapianto di microbiota fecale nel migliorare i livelli di HbA1c, un indicatore del controllo del glucosio nel sangue, nei sei mesi successivi all'inizio del trattamento. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di due anni per osservare i cambiamenti nei livelli di glucosio e altri indicatori di salute.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per valutare l'evoluzione del loro stato di salute e l'efficacia del trattamento. Saranno esaminati anche altri aspetti come la secrezione di insulina e la resistenza all'insulina. Lo studio mira a identificare le caratteristiche dei pazienti che rispondono meglio al trattamento e a valutare la sicurezza e la qualità della vita dopo il trapianto di microbiota fecale. Questo approccio innovativo potrebbe offrire nuove speranze per migliorare il controllo del diabete nei pazienti che hanno già subito un intervento di chirurgia bariatrica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente inizia il trial clinico. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) nel migliorare il controllo del diabete di tipo 2 dopo un intervento di chirurgia bariatrica.

    Il paziente riceverà una sospensione orale, che può essere un placebo o un trapianto di microbiota fecale vero e proprio. Entrambi sono somministrati per via orale sotto forma di capsule a doppio rivestimento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente assumerà le capsule secondo le istruzioni fornite dal personale medico. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal protocollo del trial.

    Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà monitorato per valutare eventuali cambiamenti nei livelli di Hba1c, un indicatore del controllo glicemico.

  3. Passaggio 3

    Visite di follow-up

    Il paziente parteciperà a visite di follow-up a 6 settimane, 24 settimane, 1 anno e 2 anni dopo la randomizzazione. Durante queste visite, verranno misurati i livelli di Hba1c e altri parametri metabolici.

    Le visite di follow-up serviranno anche a monitorare eventuali effetti collaterali e a valutare la qualità della vita del paziente attraverso questionari specifici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento nel migliorare il controllo del diabete.

    Il paziente riceverà informazioni sui risultati del trial e su eventuali ulteriori passi da intraprendere in base ai risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente adulto di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Aver subito un intervento di chirurgia bariatrica (un'operazione per perdere peso) da 1 a 5 anni fa.
  • Essere in remissione non diabetica (NDR) da almeno 1 anno dopo la chirurgia bariatrica, con livelli di Hba1c (un esame del sangue che misura il controllo del glucosio) superiori al 6,5% e/o glicemia a digiuno superiore a 6,9 mmol/l e/o aver assunto farmaci anti-diabetici per almeno 2 mesi.
  • Avere avuto un diabete di tipo 2 (T2D) di qualsiasi gravità prima della chirurgia bariatrica.
  • Essere disposto a ricevere un inibitore della pompa protonica (PPI), un tipo di farmaco che riduce l'acidità dello stomaco.
  • Aver partecipato ad almeno 2 delle 3 visite di controllo di routine durante il primo anno dopo la chirurgia bariatrica (a 3, 6 e 12 mesi).
  • Aver firmato il consenso informato, un documento che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale (escluso AME).

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico diverso dalla chirurgia bariatrica negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva. Una malattia infettiva è un'infezione causata da batteri, virus o altri microrganismi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo antibiotici al momento dell'iscrizione allo studio. Gli antibiotici sono farmaci usati per trattare le infezioni batteriche.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze. L'abuso di sostanze si riferisce all'uso eccessivo o dannoso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Una malattia autoimmune è una condizione in cui il sistema immunitario attacca le cellule del proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica del fegato. Una malattia cronica del fegato è una condizione a lungo termine che colpisce il fegato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale cronica. Una malattia renale cronica è una condizione a lungo termine che colpisce i reni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

La terapia coinvolta in questo studio clinico è il trapianto di microbiota fecale (FMT). Questo trattamento prevede il trasferimento di batteri sani dall'intestino di un donatore sano all'intestino di un paziente. L'obiettivo è quello di migliorare la salute intestinale del paziente e, in questo caso specifico, di valutare se il FMT possa influenzare positivamente i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica. Il trapianto di microbiota fecale è considerato un modo per ripristinare un equilibrio sano dei batteri intestinali, che può avere effetti benefici su vari aspetti della salute, inclusa la gestione del diabete.

Che cosa si sa già del trattamento

Fecal microbiota transfer (FMT) – La Fecal microbiota transfer (FMT) è una procedura in cui i microbi intestinali sani vengono trasferiti da un donatore a un paziente, solitamente tramite un clistere o una capsula orale. Attualmente, la FMT è oggetto di ricerca per il suo potenziale nel migliorare la remissione del diabete di tipo 2 in pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica da 1 a 5 anni. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della FMT nel modificare i livelli di emoglobina glicata (HbA1c) nel tempo. A livello molecolare, si ritiene che la FMT possa influenzare positivamente il metabolismo del glucosio attraverso la modulazione del microbiota intestinale. La FMT è classificata come una terapia biologica innovativa.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 – Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da alti livelli di glucosio nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all'insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. La progressione della malattia può portare a un aumento della glicemia e a complicazioni a lungo termine come danni ai nervi, ai reni e agli occhi. Inizialmente, i sintomi possono essere lievi o assenti, ma con il tempo possono includere sete eccessiva, minzione frequente e affaticamento. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei livelli di zucchero nel sangue attraverso cambiamenti nello stile di vita e, se necessario, farmaci.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511870-65-00Codice del protocolloAPHP180591Partecipanti previsti94 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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