Studio sull’efficacia del trapianto di microbiota fecale per migliorare il controllo del diabete di tipo 2 in pazienti post-chirurgia bariatrica

3 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del diabete di tipo 2 in pazienti adulti che non hanno raggiunto la remissione del diabete dopo un intervento di chirurgia bariatrica, avvenuto da 1 a 5 anni fa. La chirurgia bariatrica รจ un intervento che aiuta a perdere peso modificando il sistema digestivo. Lo studio utilizza un trattamento chiamato trapianto di microbiota fecale, che prevede l’assunzione di una sospensione orale contenente microbiota fecale allogenico, cioรจ proveniente da donatori sani. Questo trattamento รจ stato progettato per migliorare il controllo del diabete nei pazienti che hanno giร  subito un intervento di chirurgia bariatrica.

Il trapianto di microbiota fecale sarร  somministrato in forma di sospensione orale, e alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia del trapianto di microbiota fecale nel migliorare i livelli di HbA1c, un indicatore del controllo del glucosio nel sangue, nei sei mesi successivi all’inizio del trattamento. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di due anni per osservare i cambiamenti nei livelli di glucosio e altri indicatori di salute.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per valutare l’evoluzione del loro stato di salute e l’efficacia del trattamento. Saranno esaminati anche altri aspetti come la secrezione di insulina e la resistenza all’insulina. Lo studio mira a identificare le caratteristiche dei pazienti che rispondono meglio al trattamento e a valutare la sicurezza e la qualitร  della vita dopo il trapianto di microbiota fecale. Questo approccio innovativo potrebbe offrire nuove speranze per migliorare il controllo del diabete nei pazienti che hanno giร  subito un intervento di chirurgia bariatrica.

1inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente inizia il trial clinico. Questo studio รจ progettato per valutare l’efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) nel migliorare il controllo del diabete di tipo 2 dopo un intervento di chirurgia bariatrica.

Il paziente riceverร  una sospensione orale, che puรฒ essere un placebo o un trapianto di microbiota fecale vero e proprio. Entrambi sono somministrati per via orale sotto forma di capsule a doppio rivestimento.

2somministrazione del trattamento

Il paziente assumerร  le capsule secondo le istruzioni fornite dal personale medico. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal protocollo del trial.

Durante il periodo di trattamento, il paziente sarร  monitorato per valutare eventuali cambiamenti nei livelli di Hba1c, un indicatore del controllo glicemico.

3visite di follow-up

Il paziente parteciperร  a visite di follow-up a 6 settimane, 24 settimane, 1 anno e 2 anni dopo la randomizzazione. Durante queste visite, verranno misurati i livelli di Hba1c e altri parametri metabolici.

Le visite di follow-up serviranno anche a monitorare eventuali effetti collaterali e a valutare la qualitร  della vita del paziente attraverso questionari specifici.

4valutazione finale

Alla fine del periodo di studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento nel migliorare il controllo del diabete.

Il paziente riceverร  informazioni sui risultati del trial e su eventuali ulteriori passi da intraprendere in base ai risultati ottenuti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Aver subito un intervento di chirurgia bariatrica (un’operazione per perdere peso) da 1 a 5 anni fa.
  • Essere in remissione non diabetica (NDR) da almeno 1 anno dopo la chirurgia bariatrica, con livelli di Hba1c (un esame del sangue che misura il controllo del glucosio) superiori al 6,5% e/o glicemia a digiuno superiore a 6,9 mmol/l e/o aver assunto farmaci anti-diabetici per almeno 2 mesi.
  • Avere avuto un diabete di tipo 2 (T2D) di qualsiasi gravitร  prima della chirurgia bariatrica.
  • Essere disposto a ricevere un inibitore della pompa protonica (PPI), un tipo di farmaco che riduce l’aciditร  dello stomaco.
  • Aver partecipato ad almeno 2 delle 3 visite di controllo di routine durante il primo anno dopo la chirurgia bariatrica (a 3, 6 e 12 mesi).
  • Aver firmato il consenso informato, un documento che spiega lo studio e conferma la volontร  di partecipare.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale (escluso AME).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico diverso dalla chirurgia bariatrica negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva. Una malattia infettiva รจ un’infezione causata da batteri, virus o altri microrganismi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo antibiotici al momento dell’iscrizione allo studio. Gli antibiotici sono farmaci usati per trattare le infezioni batteriche.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze. L’abuso di sostanze si riferisce all’uso eccessivo o dannoso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Una malattia autoimmune รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca le cellule del proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica del fegato. Una malattia cronica del fegato รจ una condizione a lungo termine che colpisce il fegato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale cronica. Una malattia renale cronica รจ una condizione a lungo termine che colpisce i reni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
16.01.2024

Luoghi dello studio

La terapia coinvolta in questo studio clinico รจ il trapianto di microbiota fecale (FMT). Questo trattamento prevede il trasferimento di batteri sani dall’intestino di un donatore sano all’intestino di un paziente. L’obiettivo รจ quello di migliorare la salute intestinale del paziente e, in questo caso specifico, di valutare se il FMT possa influenzare positivamente i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica. Il trapianto di microbiota fecale รจ considerato un modo per ripristinare un equilibrio sano dei batteri intestinali, che puรฒ avere effetti benefici su vari aspetti della salute, inclusa la gestione del diabete.

Malattie investigate:

Diabete mellito di tipo 2 โ€“ Il diabete mellito di tipo 2 รจ una malattia metabolica caratterizzata da alti livelli di glucosio nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all’insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento della glicemia e a complicazioni a lungo termine come danni ai nervi, ai reni e agli occhi. Inizialmente, i sintomi possono essere lievi o assenti, ma con il tempo possono includere sete eccessiva, minzione frequente e affaticamento. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei livelli di zucchero nel sangue attraverso cambiamenti nello stile di vita e, se necessario, farmaci.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:52

Trial ID:
2024-511870-65-00
Numero di protocollo
APHP180591
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare