Studio sull’efficacia del salbutamolo rispetto a salbutamolo e ipratropio bromuro nei bambini con attacchi di asma moderati in pronto soccorso

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Sponsor

  • Fundacion Para La Investigacion Biomedica Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sullasma acuto, in particolare su attacchi moderati nei bambini. L’obiettivo รจ capire se il trattamento con solo salbutamolo, un farmaco che aiuta a dilatare le vie respiratorie, รจ efficace quanto la combinazione di salbutamolo e ipratropio bromuro nel ridurre il numero di ricoveri ospedalieri. Il salbutamolo รจ spesso usato per alleviare i sintomi dell’asma, mentre lipratropio bromuro รจ un altro tipo di farmaco che aiuta a rilassare i muscoli delle vie aeree.

Durante lo studio, i bambini con attacchi di asma moderati riceveranno uno dei due trattamenti: solo salbutamolo o una combinazione di salbutamolo e ipratropio bromuro. Alcuni bambini potrebbero ricevere un placebo al posto dellipratropio bromuro per confrontare i risultati. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i medici nรฉ i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo principale รจ vedere se il trattamento con solo salbutamolo รจ altrettanto efficace nel ridurre i ricoveri rispetto alla combinazione con ipratropio bromuro. I risultati aiuteranno a determinare il miglior approccio per gestire gli attacchi di asma nei bambini in un contesto di emergenza. Lo studio si svolgerร  in un periodo di tempo definito e coinvolgerร  bambini di etร  compresa tra 1 e 18 anni che presentano attacchi di asma moderati.

1inizio dello studio

Il paziente viene accolto nel dipartimento di emergenza pediatrica per partecipare allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di asma moderata attraverso il punteggio polmonare e la saturazione di ossigeno (SO2).

2randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: monoterapia con salbutamolo o combinazione di salbutamolo e bromuro di ipratropio.

Il processo รจ doppio cieco, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ il personale medico sanno quale trattamento viene somministrato.

3somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite inalazione utilizzando una soluzione pressurizzata.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

4monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre la necessitร  di ricovero.

Vengono registrati i sintomi e la risposta al trattamento per determinare l’efficacia della monoterapia rispetto alla combinazione di farmaci.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude il 31 ottobre 2025.

I risultati vengono analizzati per determinare se la monoterapia con salbutamolo รจ efficace quanto la combinazione con bromuro di ipratropio nel trattamento delle esacerbazioni moderate di asma nei bambini.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere un maschio o una femmina di etร  compresa tra 1 e meno di 18 anni.
  • Il paziente deve avere un attacco d’asma moderato, che รจ una difficoltร  respiratoria classificata come moderata.
  • Il paziente deve avere un attacco d’asma definito secondo la classificazione internazionale delle malattie versione 10 (ICD10) e i criteri della Global Initiative for Asthma (aggiornamento 2024).
  • รˆ necessario ottenere un consenso informato scritto dai genitori o dai tutori legali del paziente.
  • Per i pazienti di etร  pari o superiore a 12 anni, รจ necessario ottenere anche il loro assenso, che significa il loro accordo a partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti con asma acuto non possono partecipare. L’asma acuto รจ una condizione in cui i sintomi dell’asma peggiorano rapidamente e possono diventare gravi.
  • I pazienti con attacchi di asma moderati possono partecipare, ma non quelli con attacchi gravi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hmaypmoy Ihhlfyvs Ubdttpjojcpsd Nwza Jhtox Madrid Spagna
Hxsautlk Ufacxnveomofm Ds Czmxky Baracaldo Spagna
Hzhqpccz Ggglozu Da Gpmgnmrjsd Granollers Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
11.04.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Salbutamolo รจ un farmaco utilizzato per trattare l’asma. Funziona rilassando i muscoli delle vie aeree e aumentando il flusso d’aria ai polmoni. In questo studio, viene utilizzato come terapia singola per gestire le esacerbazioni moderate dell’asma nei bambini.

Ipratropio Bromuro รจ un altro farmaco che aiuta a trattare l’asma. Agisce bloccando i segnali nervosi che causano il restringimento delle vie aeree, aiutando cosรฌ a mantenere le vie respiratorie aperte. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con il salbutamolo per vedere se questa combinazione รจ piรน efficace nel ridurre i ricoveri ospedalieri rispetto al solo salbutamolo.

Malattie investigate:

Asma acuto โ€“ L’asma acuto รจ una condizione respiratoria caratterizzata da attacchi improvvisi di difficoltร  respiratoria. Durante un attacco, le vie aeree si restringono, causando respiro sibilante, tosse e mancanza di respiro. Gli attacchi moderati sono definiti in base a punteggi specifici che valutano la gravitร  dei sintomi e la saturazione di ossigeno nel sangue. Gli episodi possono essere scatenati da allergeni, infezioni, esercizio fisico o stress. La gestione dell’asma acuto si concentra sul ripristino del normale flusso d’aria nei polmoni.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 03:42

Trial ID:
2024-514065-19-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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