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Studio sull'efficacia del salbutamolo rispetto a salbutamolo e ipratropio bromuro nei bambini con attacchi di asma moderati in pronto soccorso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullasma acuto, in particolare su attacchi moderati nei bambini. L'obiettivo è capire se il trattamento con solo salbutamolo, un farmaco che aiuta a dilatare le vie respiratorie, è efficace quanto la combinazione di salbutamolo e ipratropio bromuro nel ridurre il numero di ricoveri ospedalieri. Il salbutamolo è spesso usato per alleviare i sintomi dell'asma, mentre lipratropio bromuro è un altro tipo di farmaco che aiuta a rilassare i muscoli delle vie aeree.

Durante lo studio, i bambini con attacchi di asma moderati riceveranno uno dei due trattamenti: solo salbutamolo o una combinazione di salbutamolo e ipratropio bromuro. Alcuni bambini potrebbero ricevere un placebo al posto dellipratropio bromuro per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i medici né i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo principale è vedere se il trattamento con solo salbutamolo è altrettanto efficace nel ridurre i ricoveri rispetto alla combinazione con ipratropio bromuro. I risultati aiuteranno a determinare il miglior approccio per gestire gli attacchi di asma nei bambini in un contesto di emergenza. Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo definito e coinvolgerà bambini di età compresa tra 1 e 18 anni che presentano attacchi di asma moderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto nel dipartimento di emergenza pediatrica per partecipare allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di asma moderata attraverso il punteggio polmonare e la saturazione di ossigeno (SO2).

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: monoterapia con salbutamolo o combinazione di salbutamolo e bromuro di ipratropio.

    Il processo è doppio cieco, il che significa che né il paziente né il personale medico sanno quale trattamento viene somministrato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato tramite inalazione utilizzando una soluzione pressurizzata.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre la necessità di ricovero.

    Vengono registrati i sintomi e la risposta al trattamento per determinare l'efficacia della monoterapia rispetto alla combinazione di farmaci.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude il 31 ottobre 2025.

    I risultati vengono analizzati per determinare se la monoterapia con salbutamolo è efficace quanto la combinazione con bromuro di ipratropio nel trattamento delle esacerbazioni moderate di asma nei bambini.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve essere un maschio o una femmina di età compresa tra 1 e meno di 18 anni.
  • Il paziente deve avere un attacco d'asma moderato, che è una difficoltà respiratoria classificata come moderata.
  • Il paziente deve avere un attacco d'asma definito secondo la classificazione internazionale delle malattie versione 10 (ICD10) e i criteri della Global Initiative for Asthma (aggiornamento 2024).
  • È necessario ottenere un consenso informato scritto dai genitori o dai tutori legali del paziente.
  • Per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni, è necessario ottenere anche il loro assenso, che significa il loro accordo a partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • I pazienti con asma acuto non possono partecipare. L'asma acuto è una condizione in cui i sintomi dell'asma peggiorano rapidamente e possono diventare gravi.
  • I pazienti con attacchi di asma moderati possono partecipare, ma non quelli con attacchi gravi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Salbutamolo

    è un farmaco utilizzato per trattare l'asma. Funziona rilassando i muscoli delle vie aeree e aumentando il flusso d'aria ai polmoni. In questo studio, viene utilizzato come terapia singola per gestire le esacerbazioni moderate dell'asma nei bambini.

  • Ipratropio Bromuro

    è un altro farmaco che aiuta a trattare l'asma. Agisce bloccando i segnali nervosi che causano il restringimento delle vie aeree, aiutando così a mantenere le vie respiratorie aperte. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con il salbutamolo per vedere se questa combinazione è più efficace nel ridurre i ricoveri ospedalieri rispetto al solo salbutamolo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Salbutamolo

    È un farmaco somministrato per via inalatoria, utilizzato principalmente per trattare gli attacchi d'asma acuti. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un broncodilatatore efficace. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle esacerbazioni moderate dell'asma nei bambini. A livello molecolare, agisce stimolando i recettori beta-2 adrenergici nei polmoni, causando il rilassamento dei muscoli delle vie aeree e migliorando il flusso d'aria. È classificato come un agonista beta-2 adrenergico.

  • Ipratropio Bromuro

    Questo farmaco viene somministrato per via inalatoria e viene spesso utilizzato in combinazione con altri broncodilatatori per trattare l'asma. È riconosciuto nella pratica medica per la sua capacità di migliorare la funzione respiratoria. Le indicazioni principali includono l'uso in combinazione con salbutamolo per gestire le esacerbazioni moderate dell'asma. A livello molecolare, agisce bloccando i recettori muscarinici nei polmoni, riducendo la contrazione dei muscoli delle vie aeree. È classificato come un antagonista muscarinico.

Malattie studiate

Asma acuto – L'asma acuto è una condizione respiratoria caratterizzata da attacchi improvvisi di difficoltà respiratoria. Durante un attacco, le vie aeree si restringono, causando respiro sibilante, tosse e mancanza di respiro. Gli attacchi moderati sono definiti in base a punteggi specifici che valutano la gravità dei sintomi e la saturazione di ossigeno nel sangue. Gli episodi possono essere scatenati da allergeni, infezioni, esercizio fisico o stress. La gestione dell'asma acuto si concentra sul ripristino del normale flusso d'aria nei polmoni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-514065-19-00Partecipanti previsti476 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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