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Studio comparativo di lidocaina e ropivacaina nel blocco del plesso brachiale per la riduzione delle fratture del polso - Studio per pazienti adulti con frattura del radio distale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento delle fratture del radio distale (fratture del polso) che necessitano di riduzione chiusa. La ricerca confronta l'efficacia di due diversi anestetici locali: la ropivacaina e la lidocaina con adrenalina, utilizzati per il blocco del plesso brachiale attraverso un approccio infraclavicolare laterale.

Lo scopo dello studio è valutare quale dei due anestetici locali sia più efficace nel fornire sollievo dal dolore e rilassamento muscolare durante la procedura di riduzione della frattura. Gli anestetici vengono somministrati attraverso un'iniezione perineurale (intorno al nervo) guidata da ultrasuoni nella zona sotto la clavicola.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due anestetici locali come iniezione singola. L'effetto anestetico viene valutato dopo 45 minuti dalla somministrazione del farmaco. La durata totale del trattamento è di un giorno, durante il quale viene eseguita la procedura di riduzione e immobilizzazione della frattura.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Il paziente viene valutato per una frattura del polso (frattura distale del radio) che richiede una riduzione chiusa.

    Il medico conferma l'idoneità del paziente per il blocco del plesso brachiale infraclavicolare laterale.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per il blocco nervoso

    Il paziente riceverà un blocco nervoso guidato da ultrasuoni nell'area sotto la clavicola.

    Verrà somministrato uno dei seguenti anestetici locali:

    - Ropivacaina (Ropivacain Fresenius Kabi) per iniezione

    - Lidocaina con epinefrina (Lidokain-adrenalin SAD) per iniezione

  3. Passaggio 3

    Periodo di attesa

    Dopo la somministrazione dell'anestetico, è previsto un periodo di attesa di 45 minuti.

    Durante questo tempo, il medico valuterà l'efficacia del blocco nervoso.

  4. Passaggio 4

    Procedura di riduzione

    Una volta confermata l'efficacia del blocco, si procede alla riduzione della frattura.

    Viene eseguita la procedura di riposizionamento dell'osso.

    Viene applicato un gesso per immobilizzare il polso.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Il medico valuterà il blocco motorio e sensoriale durante il riposizionamento.

    Verranno valutati altri fattori relativi al blocco e alla procedura di riduzione.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Pazienti di età compresa tra i 18 e 64 anni (adulti)
  • Pazienti con frattura del radio distale (frattura dell'osso dell'avambraccio vicino al polso) che richiede una riduzione chiusa (procedura per riallineare l'osso senza intervento chirurgico)
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il proprio consenso informato (capacità di comprendere e accettare volontariamente la partecipazione allo studio)
  • I pazienti non devono appartenere a popolazioni vulnerabili (come donne in gravidanza, minori o persone con compromissione cognitiva)
  • I pazienti devono essere in grado di seguire le istruzioni dello studio e completare tutte le procedure richieste
  • I pazienti devono essere disposti a ricevere un blocco del plesso brachiale (un tipo di anestesia locale nel braccio)

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con allergie note agli anestetici locali non possono partecipare allo studio
  • Persone con disturbi della coagulazione del sangue o che assumono farmaci anticoagulanti
  • Pazienti con infezioni nella zona dell'iniezione del blocco nervoso
  • Persone con neuropatie preesistenti (disturbi dei nervi) nell'arto interessato
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Persone con fratture multiple o fratture complesse che richiedono intervento chirurgico
  • Pazienti con gravidanza in corso
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con la valutazione del dolore
  • Pazienti con sensibilità nota agli anestetici utilizzati nello studio
  • Persone che non possono comunicare efficacemente con il team medico per barriere linguistiche
  • Pazienti con lesioni vascolari o nervose associate alla frattura
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lidocaina: Un anestetico locale ad azione rapida utilizzato per bloccare il dolore durante la riduzione delle fratture del radio distale. Questo farmaco agisce bloccando temporaneamente i segnali nervosi nell'area interessata, fornendo un sollievo dal dolore a breve termine. Ropivacaina: Un anestetico locale a lunga durata d'azione utilizzato per il blocco del plesso brachiale. Questo farmaco offre un'anestesia prolungata dell'area interessata, bloccando la trasmissione del dolore attraverso i nervi durante la procedura di riduzione della frattura e nel periodo successivo. Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso un'iniezione guidata da ultrasuoni nella regione infraclavicolare laterale, dove si trova il plesso brachiale. Questa tecnica permette di ottenere un'anestesia precisa e efficace della zona interessata dalla frattura.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lidocaina

    Un anestetico locale che viene somministrato tramite iniezione per il blocco del plesso brachiale con approccio infraclavicolare laterale. Questo farmaco agisce bloccando temporaneamente la conduzione nervosa attraverso l'inibizione dei canali del sodio nelle membrane cellulari, fornendo un'anestesia locale di breve durata. È particolarmente efficace per procedure acute come la riduzione delle fratture del radio distale, offrendo sia sollievo dal dolore che rilassamento muscolare.

  • Ropivacaina

    Un anestetico locale ad azione prolungata che viene somministrato tramite iniezione per il blocco del plesso brachiale infraclavicolare laterale. Questo farmaco appartiene alla classe degli anestetici locali amino-amidici e agisce bloccando la trasmissione degli impulsi nervosi attraverso l'inibizione dei canali del sodio. Rispetto alla lidocaina, offre un'anestesia più duratura ed è particolarmente indicata per procedure chirurgiche e la gestione del dolore post-operatorio nelle fratture del radio distale.

Malattie studiate

Frattura del radio distale - Una frattura che si verifica nella parte inferiore dell'osso del radio, vicino al polso. Si tratta di una delle fratture più comuni dell'arto superiore, spesso causata da una caduta sulla mano tesa. La frattura può presentarsi con diversi gradi di spostamento dei frammenti ossei e può coinvolgere la superficie articolare del polso. Il paziente tipicamente presenta dolore, gonfiore e deformità visibile del polso. La frattura può essere accompagnata da limitazione dei movimenti del polso e delle dita. Questa condizione richiede spesso una riduzione, ovvero il riallineamento dei frammenti ossei nella loro posizione anatomica corretta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510572-20-00Partecipanti previsti63 personePromotoreNordsjaellands Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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