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Studio sull'effetto di budesonide, Glycopyrronium e Formoterolo in pazienti con BPCO di età compresa tra 40 e 80 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile la respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Trixeo Aerosphere, che contiene tre sostanze attive: budesonide, glicopirronio bromuro e formoterolo fumarato diidrato. Queste sostanze aiutano a migliorare la respirazione rilassando i muscoli delle vie aeree e riducendo l'infiammazione. Il farmaco viene somministrato tramite un inalatore pressurizzato.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di Trixeo Aerosphere con due diversi tipi di propellenti, HFA e HFO, nei pazienti con BPCO. Inoltre, lo studio include un confronto con un placebo, che è un trattamento senza principi attivi, per valutare la sensibilità del test. I partecipanti allo studio hanno un'età compresa tra 40 e 80 anni e sono affetti da BPCO di grado moderato o severo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti in periodi diversi, ciascuno della durata di quattro settimane. Verranno monitorati per valutare i cambiamenti nella funzione polmonare, misurando quanto bene riescono a respirare prima e dopo l'uso del farmaco. Lo studio mira a determinare se il nuovo propellente HFO è efficace quanto il propellente HFA nel migliorare la funzione polmonare nei pazienti con BPCO.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene verificata l'idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l'età tra 40 e 80 anni e una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale

    Durante la visita iniziale, vengono effettuati esami per confermare la diagnosi di BPCO e valutare la funzione polmonare.

    Il partecipante deve dimostrare la capacità di utilizzare correttamente l'inalatore e di eseguire le tecniche di spirometria.

  3. Passaggio 3

    Fase di run-in con placebo

    Il partecipante inizia una fase di run-in con un inalatore placebo per garantire la conformità al protocollo.

    È richiesto di assumere almeno l'80% delle dosi pianificate negli ultimi 7 giorni prima della visita successiva.

  4. Passaggio 4

    Inizio del trattamento

    Il partecipante inizia il trattamento con Trixeo Aerosphere, un inalatore pressurizzato contenente budesonide, bromuro di glicopirronio e fumarato di formoterolo.

    Il farmaco viene somministrato per via inalatoria secondo le istruzioni fornite.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari della funzione polmonare per monitorare l'efficacia del trattamento.

    Vengono registrati eventuali effetti collaterali e segni vitali, come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il partecipante partecipa a una visita finale per valutare i risultati del trattamento.

    Viene fornito un riepilogo dei risultati e delle osservazioni raccolte durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una storia documentata di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) diagnosticata da un medico.
  • I partecipanti devono aver ricevuto terapie inalatorie di mantenimento per la gestione della BPCO per almeno 4 settimane prima della Visita 1, oppure devono essere senza trattamento per la BPCO nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
  • Alla Visita 1, i partecipanti devono avere un conteggio degli eosinofili nel sangue inferiore a 300 cellule per microlitro.
  • Alla Visita 1, i partecipanti devono avere un FEV1 (Volume Espiratorio Forzato in un secondo) pre-broncodilatatore inferiore all'80% del valore normale previsto.
  • Alla Visita 2, i partecipanti devono avere un rapporto FEV1/FVC (Capacità Vitale Forzata) post-broncodilatatore inferiore a 0,70 e un FEV1 post-broncodilatatore compreso tra il 40% e l'80% del valore normale previsto.
  • Alla Visita 3, i partecipanti devono avere un FEV1 pre-dose inferiore all'80% del valore normale previsto e un rapporto FEV1/FVC inferiore a 0,70.
  • I partecipanti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo (un pacchetto-anno equivale a 20 sigarette al giorno per un anno).
  • I partecipanti devono essere disposti e, secondo l'opinione del ricercatore, in grado di adeguare la terapia attuale per la BPCO come richiesto dal protocollo.
  • I partecipanti devono essere disposti a rimanere nel centro di studio come richiesto dal protocollo per completare tutte le valutazioni delle visite.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in età fertile o devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel consenso informato e nel protocollo.
  • I partecipanti devono avere un eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) superiore a 30 mL/min/1,73 m² utilizzando la formula CKD-EPI.
  • I partecipanti devono dimostrare tecniche accettabili di somministrazione dell'MDI (Inalatore a Dose Misurata) e di spirometria.
  • I partecipanti devono rimanere conformi alle somministrazioni di placebo, definite come almeno l'80% delle dosi pianificate negli ultimi 7 giorni prima della Visita 3, basate sui dati del diario elettronico.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Se hai un'altra malattia polmonare oltre alla BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva), non puoi partecipare. La BPCO è una malattia che rende difficile respirare.
  • Se hai avuto un attacco di cuore o un ictus di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai un cancro attivo, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni grave, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai un'allergia grave ai farmaci usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare.
  • Se hai una dipendenza da droghe o alcol, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Budesonide

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione nelle vie respiratorie. Aiuta a migliorare la respirazione nei pazienti con malattie polmonari come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

  • Glicopirronio

    è un broncodilatatore che rilassa i muscoli delle vie aeree, facilitando la respirazione. Viene utilizzato per trattare i sintomi della BPCO, come la mancanza di respiro.

  • Formoterolo Fumarato

    è un broncodilatatore a lunga durata d'azione che aiuta ad aprire le vie respiratorie nei polmoni, migliorando la respirazione nei pazienti con BPCO.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Budesonide

    È un farmaco somministrato per via inalatoria, utilizzato principalmente per trattare la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un efficace corticosteroide per ridurre l'infiammazione delle vie aeree. Agisce a livello molecolare inibendo la produzione di sostanze chimiche che causano infiammazione, migliorando così la funzione polmonare. È classificato come corticosteroide inalatorio.

  • Glycopyrronium

    Questo farmaco viene somministrato per via inalatoria ed è utilizzato per il trattamento della BPCO moderata o grave. È riconosciuto nella letteratura medica per la sua capacità di migliorare la respirazione nei pazienti con BPCO. Agisce bloccando i recettori muscarinici nei polmoni, riducendo così la contrazione dei muscoli delle vie aeree. È classificato come anticolinergico.

  • Formoterol Fumarate

    Somministrato per via inalatoria, è utilizzato per trattare la BPCO moderata o grave. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel migliorare la funzione polmonare. Agisce stimolando i recettori beta-2 nei polmoni, rilassando i muscoli delle vie aeree e facilitando la respirazione. È classificato come beta-agonista a lunga durata d'azione.

Malattie studiate

Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) Moderata-Grave – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un'ostruzione persistente del flusso d'aria nei polmoni. I sintomi principali includono difficoltà respiratorie, tosse cronica e produzione di muco. La malattia si sviluppa lentamente e peggiora nel tempo, spesso a causa di esposizione prolungata a sostanze irritanti come il fumo di sigaretta. Nei casi moderati a gravi, i pazienti possono sperimentare una significativa riduzione della capacità polmonare e una maggiore difficoltà nello svolgere attività quotidiane. La progressione della malattia può portare a frequenti riacutizzazioni, che sono episodi di peggioramento dei sintomi respiratori. La gestione della malattia si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506565-57-00Codice del protocolloD5985C00002Partecipanti previsti287 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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