Studio sull’effetto dell’amantadina per le fluttuazioni motorie nel Parkinson avanzato

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Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse

What is this study about?

Il Morbo di Parkinson è una malattia che colpisce il sistema nervoso e provoca problemi di movimento, come tremori e rigidità. Questo studio si concentra su persone con Morbo di Parkinson avanzato che sperimentano fluttuazioni motorie, ovvero momenti in cui i farmaci non funzionano bene e i sintomi peggiorano. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di un farmaco chiamato amantadina come terapia aggiuntiva per ridurre queste fluttuazioni motorie. L’amantadina è un farmaco che viene somministrato in capsule da 100 mg e sarà confrontato con un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno amantadina o placebo per un periodo di tre mesi. L’obiettivo principale è osservare se l’amantadina può ridurre il tempo in cui i sintomi del Parkinson sono più evidenti, noto come “Off-time”. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di MANTADIX 100 mg, una capsula morbida contenente amantadina cloridrato, oppure un placebo. La somministrazione avviene per via orale.

La durata del trattamento è di 3 mesi, durante i quali il farmaco viene assunto quotidianamente secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

2 monitoraggio delle fluttuazioni motorie

Durante il periodo di trattamento, le fluttuazioni motorie vengono monitorate utilizzando i diari di Hauser. Questi diari aiutano a registrare il tempo trascorso in stato di ‘Off’ (periodi di ridotta mobilità) per valutare l’efficacia del trattamento.

Il monitoraggio avviene su un periodo di 3 giorni consecutivi per ottenere una media accurata delle fluttuazioni motorie.

3 valutazione dei risultati primari

L’obiettivo principale è valutare il cambiamento delle fluttuazioni motorie dal momento iniziale fino alla fine del trattamento, dopo 3 mesi.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia del trattamento con amantadina rispetto al placebo.

4 valutazione dei risultati secondari

Vengono valutati diversi aspetti secondari, tra cui il tasso di risposta al trattamento, i punteggi medi di diverse scale di valutazione dei sintomi del Parkinson e la sicurezza del trattamento.

La sicurezza viene misurata in base alla percentuale di eventi avversi e alla percentuale di pazienti che interrompono il trattamento a causa di tali eventi.

5 conclusione del trattamento

Al termine dei 3 mesi di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati ottenuti con quelli iniziali.

I dati raccolti durante lo studio vengono utilizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dell’amantadina come terapia aggiuntiva per le fluttuazioni motorie nel Parkinson avanzato.

Who Can Join the Study?

Diagnosi di malattia di Parkinson avanzata da almeno 3 anni, secondo i criteri MDS (un insieme di linee guida per diagnosticare la malattia).
Stadio HY 2-3 in condizione Med ON (un modo per classificare la gravità della malattia quando i farmaci funzionano).
Età compresa tra 30 e 80 anni.
Presenza di fluttuazioni motorie (cambiamenti nei movimenti) per almeno 4 settimane prima dello screening, con un tempo medio totale di veglia nello stato off di almeno 2 ore, inclusa l’akinésia mattutina (difficoltà a muoversi al mattino) nonostante l’aggiustamento dei farmaci anti-parkinsoniani.
Non aver mai usato amantadina (un farmaco specifico), ma sono consentiti altri trattamenti orali aggiuntivi per le fluttuazioni motorie.
Essere affiliati o beneficiari di un regime di sicurezza sociale.
Aver firmato il modulo di consenso informato scritto.
Essere in grado di completare i diari di Hauser (un metodo per registrare i sintomi giornalieri).
L’uso concomitante di farmaci anti-Parkinson deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dello screening.

Who Cannot Join the Study?

Non possono partecipare persone che non hanno il morbo di Parkinson avanzato. Questo è uno stadio della malattia in cui i sintomi sono più gravi e difficili da gestire.
Non possono partecipare persone che non hanno fluttuazioni motorie. Queste sono variazioni nei movimenti del corpo che possono essere difficili da controllare.
Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o le persone con disabilità.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lilla	Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Parigi	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nizza	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges	Limoges	Francia
Ccphzn Hlmdcjbhiew Uajdboyucotxy Dp Pscbbdql	Poitiers	Francia
Cqnglc Hygzsiklbxr Ujparwqfetgge Ds Rqwoqk	Rennes	Francia
Cqkyzb Hfhlrokshtc Uegluzxwbpsta Da Nudfdu	Nantes	Francia
Lqn Hofocvri Utgrkmhgyrguyo Du Snibsqnoyk		Francia
Ckonzr Hytzdvprixa Usoozojpfljcv Rjety	Rouen	Francia
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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Francia	Non ancora reclutando	–

Trial locations

Farmaci indagati:

Amantadine Hydrochloride

Amantadina è un farmaco utilizzato in questo studio come terapia aggiuntiva per i pazienti con malattia di Parkinson avanzata. Il suo ruolo è quello di ridurre le fluttuazioni motorie, note anche come “Off-time”, che i pazienti sperimentano. L’obiettivo è valutare l’efficacia di amantadina nel migliorare i sintomi motori dopo 3 mesi di trattamento.

Malattie indagate:

Morbo di Parkinson

Malattia di Parkinson avanzata – La malattia di Parkinson avanzata è una condizione neurologica progressiva caratterizzata da una degenerazione delle cellule nervose nel cervello, che porta a una diminuzione della dopamina. Questo provoca sintomi motori come tremori, rigidità muscolare, lentezza nei movimenti e instabilità posturale. Con il progredire della malattia, i pazienti possono sperimentare fluttuazioni motorie, note come “Off-time”, dove i sintomi peggiorano temporaneamente. Possono anche verificarsi sintomi non motori, come disturbi del sonno, depressione e problemi cognitivi. La gestione della malattia diventa più complessa nelle fasi avanzate, richiedendo spesso aggiustamenti nei trattamenti per mantenere la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:25

Trial ID:

2023-509728-16-00

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

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Farmaci indagati:
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Farmaci indagati:
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