Studio sull’effetto della chemioterapia con ifosfamide e dacarbazina prima dell’intervento chirurgico nei pazienti con sarcoma retroperitoneale ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Il sarcoma retroperitoneale ad alto rischio è un tipo di tumore che si sviluppa nella parte posteriore dell’addome. Questo studio clinico si concentra su due tipi specifici di sarcoma: il leiomiosarcoma e il liposarcoma. L’obiettivo principale è capire se la chemioterapia somministrata prima dell’intervento chirurgico possa migliorare la prognosi dei pazienti rispetto alla sola chirurgia. La chemioterapia prevede l’uso di farmaci come ifosfamide, dacarbazina, epirubicina cloridrato e doxorubicina cloridrato. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio è progettato per confrontare due gruppi di pazienti: uno riceverà la chemioterapia prima dell’intervento chirurgico, mentre l’altro sarà sottoposto solo all’intervento chirurgico. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la loro sopravvivenza senza malattia, che significa quanto tempo vivono senza che il tumore ritorni o si diffonda. Altri aspetti che verranno monitorati includono la sopravvivenza complessiva, la sicurezza e gli effetti collaterali della chemioterapia, e la qualità della vita legata alla salute.

La partecipazione allo studio prevede la raccolta di campioni di tessuto tumorale e di sangue per la ricerca. I pazienti devono avere un’età minima di 18 anni e devono essere in grado di sottoporsi a chemioterapia e chirurgia. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come trattare al meglio il sarcoma retroperitoneale ad alto rischio, migliorando le possibilità di guarigione e la qualità della vita dei pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante. Questo significa che i farmaci vengono somministrati prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore.

I farmaci utilizzati includono ifosfamide, dacarbazina, epirubicina cloridrato e doxorubicina cloridrato. Tutti questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

2 somministrazione della chemioterapia

La chemioterapia viene somministrata in cicli. Ogni ciclo può durare diverse settimane, con periodi di riposo tra un ciclo e l’altro per permettere al corpo di recuperare.

La durata totale del trattamento chemioterapico dipende dalla risposta del tumore e dalle condizioni generali del paziente.

3 valutazione della risposta al trattamento

Dopo alcuni cicli di chemioterapia, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore al trattamento.

Questa valutazione include esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per misurare la dimensione del tumore.

4 intervento chirurgico

Se il tumore è ridotto a una dimensione operabile, si procede con l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

L’obiettivo dell’intervento è ottenere una resezione completa del tumore, indicata come R0 o R1, che significa che non rimangono cellule tumorali visibili.

5 monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, il paziente viene monitorato per eventuali complicazioni post-operatorie e per valutare la ripresa.

Il monitoraggio include controlli regolari e test per assicurarsi che il tumore non si ripresenti.

6 valutazione finale

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Questa valutazione include esami di imaging e test di laboratorio per confermare l’assenza di malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un leiomiosarcoma o liposarcoma primario ad alto rischio nello spazio retroperitoneale o negli spazi infra-peritoneali del bacino. Questi sono tipi di tumori che si sviluppano nei tessuti molli.
  • È necessario raccogliere un campione di tessuto tumorale per una revisione centrale della patologia. Se non c’è abbastanza tessuto per la valutazione, potrebbe essere accettabile, ma se il tessuto non è disponibile, il paziente non sarà idoneo.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale accettabile, indicato da un punteggio di performance WHO pari o inferiore a 2. Questo punteggio valuta quanto bene il paziente può svolgere le attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, il che significa che il sangue e gli organi devono funzionare correttamente.
  • Il punteggio ASA del paziente deve essere inferiore a 3. Questo punteggio valuta il rischio di complicazioni durante l’anestesia.
  • È obbligatorio raccogliere campioni di tessuto tumorale e di sangue per la ricerca. Se i campioni di sangue non vengono raccolti, il paziente non sarà idoneo.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione. Devono anche usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia.
  • Gli uomini nel gruppo sperimentale devono concordare di astenersi da rapporti sessuali o usare misure contraccettive e non donare sperma.
  • Le donne che allattano devono interrompere l’allattamento prima del primo giorno di trattamento e fino a 6 mesi dopo l’ultimo trattamento.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima della randomizzazione.
  • Il tumore deve essere unifocale, cioè presente in un solo punto.
  • Il tumore deve essere resezionabile, il che significa che può essere rimosso chirurgicamente, come determinato dall’équipe medica locale.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile radiologicamente, confermata tramite imaging come la TC (tomografia computerizzata) o la RM (risonanza magnetica).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non è possibile partecipare se si ha un altro tipo di tumore diverso da leiomiosarcoma o liposarcoma ad alto rischio. Questi sono tipi specifici di tumori che si sviluppano nei tessuti molli.
  • Non si può partecipare se il tumore non si trova nello spazio retroperitoneale o negli spazi infra-peritoneali del bacino. Queste sono aree specifiche del corpo dove si sviluppano questi tipi di tumori.
  • Non si può partecipare se si è al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non si può partecipare se si appartiene a un gruppo di popolazione vulnerabile, che potrebbe includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
Centre Leon Berard Lione Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Herlev Hospital Herlev Danimarca
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Academisch Ziekenhuis Leiden Leida Paesi Bassi
Narodny Onkologicky Ustav Bratislava Slovacchia
Bank Of Cyprus Oncology Center Strovolos Cipro
Region Midtjylland Aarhus Danimarca
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Gregorio Maranon Madrid Spagna
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta città metropolitana di Milano Italia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
Heidelberg University Mannheim Germania
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Repubblica Ceca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cipro Cipro
Non reclutando
04.05.2020
Danimarca Danimarca
Reclutando
04.05.2020
Francia Francia
Reclutando
04.05.2020
Germania Germania
Reclutando
04.05.2020
Italia Italia
Reclutando
04.05.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
04.05.2020
Polonia Polonia
Reclutando
04.05.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
04.05.2020
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
04.05.2020
Spagna Spagna
Reclutando
04.05.2020

Sedi della sperimentazione

Chemioterapia neoadiuvante: Questo trattamento prevede l’uso di farmaci chemioterapici somministrati prima dell’intervento chirurgico. L’obiettivo è ridurre la dimensione del tumore e migliorare le possibilità di successo dell’operazione. Nel contesto di questo studio, la chemioterapia viene utilizzata per migliorare la prognosi dei pazienti con sarcoma retroperitoneale ad alto rischio, in particolare liposarcoma dedifferenziato e leiomiosarcoma.

Liposarcoma de-differenziato ad alto rischio – È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nel tessuto adiposo, spesso localizzato nello spazio retroperitoneale o nelle aree infraperitoneali del bacino. Questo tumore è caratterizzato da cellule che hanno perso le loro caratteristiche originali, rendendole più aggressive. La progressione può includere la crescita locale e la possibilità di metastasi a distanza. La malattia può manifestarsi con sintomi come dolore o gonfiore nella zona interessata. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsia.

Leiomiosarcoma ad alto rischio – È un tumore maligno che origina dal tessuto muscolare liscio, spesso localizzato nello spazio retroperitoneale o nelle aree infraperitoneali del bacino. Questo tipo di sarcoma è noto per la sua crescita rapida e la capacità di diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o una massa palpabile nella zona colpita. La progressione della malattia può portare a complicazioni locali e a metastasi a distanza. La diagnosi viene solitamente effettuata tramite esami di imaging e confermata con una biopsia.

ID della sperimentazione:
2023-505261-84-00
Codice del protocollo:
EORTC-1809-STBSG
NCT ID:
NCT04031677
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia