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Amsterdam, Paesi Bassi
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Studio sull'effetto del sodio ioduro nei pazienti con infarto miocardico anteriore (STEMI)
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sull'Infarto Miocardico con Sopraslivellamento del Tratto ST Anteriore, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato FDY-5301, che contiene ioduro di sodio e viene somministrato tramite iniezione endovenosa. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto del FDY-5301 sulla mortalità cardiovascolare e sugli eventi di insufficienza cardiaca nei pazienti che hanno subito un infarto miocardico anteriore. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o il placebo e saranno monitorati per un periodo di 12 mesi per osservare eventuali eventi cardiovascolari, come la morte improvvisa o l'insufficienza cardiaca.
Durante lo studio, i ricercatori raccoglieranno dati su vari eventi cardiovascolari, tra cui infarti miocardici ricorrenti e aritmie persistenti che richiedono intervento. I livelli di troponina T, un indicatore di danno cardiaco, saranno misurati al terzo giorno. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Devi avere almeno 18 anni.
- Devi avere un infarto miocardico anteriore con sopraslivellamento del tratto ST. Questo significa che hai avuto sintomi come dolore al petto, difficoltà a respirare, dolore alla mascella o al braccio, o sudorazione eccessiva, e un elettrocardiogramma (ECG) che mostra un certo livello di alterazione.
- Devi avere in programma una angioplastica primaria entro 6 ore dall'inizio dei sintomi persistenti che ti hanno portato a cercare assistenza medica per l'infarto.
- Devi aver dato il tuo consenso per partecipare allo studio, approvato da un comitato etico.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto miocardico diverso da quello specifico per lo studio.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
- Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi alla procedura specifica richiesta dallo studio.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
FDY-5301: Questo è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. Viene studiato per vedere se può ridurre la mortalità cardiovascolare e gli eventi di insufficienza cardiaca in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico anteriore con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e che stanno ricevendo un intervento coronarico percutaneo primario (pPCI).
Che cosa si sa già del trattamento
FDY-5301 – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3. È studiato principalmente per il trattamento dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si ritiene che possa influenzare la mortalità cardiovascolare e gli eventi di insufficienza cardiaca. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti cardiovascolari.
Malattie studiate
Infarto Miocardico Anteriore con Sopraslivellamento del Tratto ST – È una forma di attacco cardiaco che si verifica quando una delle arterie principali che forniscono sangue al cuore è bloccata, causando un danno significativo al muscolo cardiaco. Questo tipo di infarto è caratterizzato da un sopraslivellamento del tratto ST nell'elettrocardiogramma, un segno di ischemia acuta. I sintomi possono includere dolore toracico intenso, difficoltà respiratorie, sudorazione e nausea. La progressione della malattia può portare a complicazioni come insufficienza cardiaca, aritmie o ulteriori eventi cardiaci. La tempestività nell'intervento è cruciale per limitare il danno al cuore e migliorare il recupero.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514372-40-00Codice del protocolloFDY-5301-302Partecipanti previsti2 351 personePromotoreFaraday Pharmaceuticals Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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