Lo studio clinico si concentra sull’Infarto Miocardico con Sopraslivellamento del Tratto ST Anteriore, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato FDY-5301, che contiene ioduro di sodio e viene somministrato tramite iniezione endovenosa. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.
L’obiettivo principale dello studio è valutare l’effetto del FDY-5301 sulla mortalità cardiovascolare e sugli eventi di insufficienza cardiaca nei pazienti che hanno subito un infarto miocardico anteriore. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o il placebo e saranno monitorati per un periodo di 12 mesi per osservare eventuali eventi cardiovascolari, come la morte improvvisa o l’insufficienza cardiaca.
Durante lo studio, i ricercatori raccoglieranno dati su vari eventi cardiovascolari, tra cui infarti miocardici ricorrenti e aritmie persistenti che richiedono intervento. I livelli di troponina T, un indicatore di danno cardiaco, saranno misurati al terzo giorno. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.
1inizio dello studio
Dopo aver confermato l’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico. L’obiettivo principale è valutare l’effetto del farmaco FDY-5301 sulla mortalità cardiovascolare e sugli eventi di insufficienza cardiaca in pazienti con infarto miocardico anteriore con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
2somministrazione del farmaco
Il farmaco FDY-5301 viene somministrato per via endovenosa. La soluzione per iniezione è formulata per assomigliare a una soluzione salina standard composta da cloruro di sodio e acqua per iniezione.
Il placebo è visivamente identico al farmaco FDY-5301 e viene somministrato nello stesso modo.
3monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, viene monitorata la proporzione di partecipanti che sperimentano mortalità cardiovascolare o eventi di insufficienza cardiaca fino a 12 mesi.
Vengono anche valutati eventi cardiovascolari non fatali specifici, come l’infarto miocardico ricorrente e le aritmie persistenti che richiedono intervento.
4valutazioni secondarie
Viene monitorata la proporzione di partecipanti che sperimentano mortalità per tutte le cause o eventi di insufficienza cardiaca fino a 12 mesi.
Viene misurata la troponina T sierica al giorno 3 per valutare ulteriori effetti del trattamento.
5conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2025. I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco FDY-5301 nel trattamento dell’infarto miocardico anteriore con sopraslivellamento del tratto ST.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni.
Devi avere un infarto miocardico anteriore con sopraslivellamento del tratto ST. Questo significa che hai avuto sintomi come dolore al petto, difficoltà a respirare, dolore alla mascella o al braccio, o sudorazione eccessiva, e un elettrocardiogramma (ECG) che mostra un certo livello di alterazione.
Devi avere in programma una angioplastica primaria entro 6 ore dall’inizio dei sintomi persistenti che ti hanno portato a cercare assistenza medica per l’infarto.
Devi aver dato il tuo consenso per partecipare allo studio, approvato da un comitato etico.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto miocardico diverso da quello specifico per lo studio.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi alla procedura specifica richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady
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Krajska nemocnice Liberec a.s.
Liberec (Neclenene Mesto)
Repubblica Ceca
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi
Łódź
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Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
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Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
Lublino
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1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie
Lublino
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Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
Polonia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca
Murcia
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Hospital Universitari Vall D Hebron
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Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie
FDY-5301: Questo è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. Viene studiato per vedere se può ridurre la mortalità cardiovascolare e gli eventi di insufficienza cardiaca in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico anteriore con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e che stanno ricevendo un intervento coronarico percutaneo primario (pPCI).
Infarto Miocardico Anteriore con Sopraslivellamento del Tratto ST – È una forma di attacco cardiaco che si verifica quando una delle arterie principali che forniscono sangue al cuore è bloccata, causando un danno significativo al muscolo cardiaco. Questo tipo di infarto è caratterizzato da un sopraslivellamento del tratto ST nell’elettrocardiogramma, un segno di ischemia acuta. I sintomi possono includere dolore toracico intenso, difficoltà respiratorie, sudorazione e nausea. La progressione della malattia può portare a complicazioni come insufficienza cardiaca, aritmie o ulteriori eventi cardiaci. La tempestività nell’intervento è cruciale per limitare il danno al cuore e migliorare il recupero.
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