Lo studio clinico si concentra sull’Infarto Miocardico con Sopraslivellamento del Tratto ST Anteriore, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore รจ bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato FDY-5301, che contiene ioduro di sodio e viene somministrato tramite iniezione endovenosa. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.
L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’effetto del FDY-5301 sulla mortalitร cardiovascolare e sugli eventi di insufficienza cardiaca nei pazienti che hanno subito un infarto miocardico anteriore. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o il placebo e saranno monitorati per un periodo di 12 mesi per osservare eventuali eventi cardiovascolari, come la morte improvvisa o l’insufficienza cardiaca.
Durante lo studio, i ricercatori raccoglieranno dati su vari eventi cardiovascolari, tra cui infarti miocardici ricorrenti e aritmie persistenti che richiedono intervento. I livelli di troponina T, un indicatore di danno cardiaco, saranno misurati al terzo giorno. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.
1inizio dello studio
Dopo aver confermato l’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio clinico. L’obiettivo principale รจ valutare l’effetto del farmaco FDY-5301 sulla mortalitร cardiovascolare e sugli eventi di insufficienza cardiaca in pazienti con infarto miocardico anteriore con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
2somministrazione del farmaco
Il farmaco FDY-5301 viene somministrato per via endovenosa. La soluzione per iniezione รจ formulata per assomigliare a una soluzione salina standard composta da cloruro di sodio e acqua per iniezione.
Il placebo รจ visivamente identico al farmaco FDY-5301 e viene somministrato nello stesso modo.
3monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, viene monitorata la proporzione di partecipanti che sperimentano mortalitร cardiovascolare o eventi di insufficienza cardiaca fino a 12 mesi.
Vengono anche valutati eventi cardiovascolari non fatali specifici, come l’infarto miocardico ricorrente e le aritmie persistenti che richiedono intervento.
4valutazioni secondarie
Viene monitorata la proporzione di partecipanti che sperimentano mortalitร per tutte le cause o eventi di insufficienza cardiaca fino a 12 mesi.
Viene misurata la troponina T sierica al giorno 3 per valutare ulteriori effetti del trattamento.
5conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 giugno 2025. I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco FDY-5301 nel trattamento dell’infarto miocardico anteriore con sopraslivellamento del tratto ST.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni.
Devi avere un infarto miocardico anteriore con sopraslivellamento del tratto ST. Questo significa che hai avuto sintomi come dolore al petto, difficoltร a respirare, dolore alla mascella o al braccio, o sudorazione eccessiva, e un elettrocardiogramma (ECG) che mostra un certo livello di alterazione.
Devi avere in programma una angioplastica primaria entro 6 ore dall’inizio dei sintomi persistenti che ti hanno portato a cercare assistenza medica per l’infarto.
Devi aver dato il tuo consenso per partecipare allo studio, approvato da un comitato etico.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto miocardico diverso da quello specifico per lo studio.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร prevista dallo studio.
Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi alla procedura specifica richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.
FDY-5301: Questo รจ un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. Viene studiato per vedere se puรฒ ridurre la mortalitร cardiovascolare e gli eventi di insufficienza cardiaca in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico anteriore con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e che stanno ricevendo un intervento coronarico percutaneo primario (pPCI).
Infarto Miocardico Anteriore con Sopraslivellamento del Tratto ST โ ร una forma di attacco cardiaco che si verifica quando una delle arterie principali che forniscono sangue al cuore รจ bloccata, causando un danno significativo al muscolo cardiaco. Questo tipo di infarto รจ caratterizzato da un sopraslivellamento del tratto ST nell’elettrocardiogramma, un segno di ischemia acuta. I sintomi possono includere dolore toracico intenso, difficoltร respiratorie, sudorazione e nausea. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni come insufficienza cardiaca, aritmie o ulteriori eventi cardiaci. La tempestivitร nell’intervento รจ cruciale per limitare il danno al cuore e migliorare il recupero.
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