Studio sull’effetto del Patiromer sulla funzione vascolare nei pazienti con malattia renale cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla malattia renale cronica, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente per un lungo periodo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Patiromer, che viene somministrato come polvere per sospensione orale. Questo significa che il farmaco viene mescolato con un liquido, come acqua o succo, e bevuto. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo, una sostanza che sembra il farmaco ma non contiene il principio attivo, per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale dello studio è capire come il Patiromer influisce sulla funzione dei vasi sanguigni e sul metabolismo dei minerali nei pazienti con malattia renale cronica. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro salute. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, verranno esaminati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la rigidità delle arterie e la pressione sanguigna. Saranno anche analizzati i livelli di minerali nel sangue e nelle urine, come fosfato, calcio e potassio, per valutare l’effetto del trattamento. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio come il Patiromer può essere utile per le persone con malattia renale cronica.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene verificata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’età, la presenza di malattia renale cronica e i livelli di potassio nel sangue.

2 visita di screening

Durante la visita di screening, vengono effettuati esami del sangue per confermare i livelli di potassio tra 5 e 6 mEq/L.

Si verifica che il paziente sia in terapia con ACEI, ARB o antagonisti dell’aldosterone da almeno un mese.

3 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con patiromer o placebo, somministrato come polvere per sospensione orale.

La dose di Veltassa è di 8,4 g, da assumere per via orale, sospesa in acqua, succo di mela o succo di mirtillo.

4 monitoraggio durante lo studio

Il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nella funzione vascolare e nel metabolismo minerale.

Vengono misurati indicatori come la rigidità arteriosa, la pressione sanguigna periferica e centrale, e la concentrazione di potassio nel siero.

5 fine dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati, inclusi i biomarcatori del danno renale e la funzione endoteliale.

Il paziente riceve un riepilogo dei risultati e delle eventuali implicazioni per la sua salute.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Devi avere una malattia renale cronica, che è una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo. Questo è definito da un valore chiamato eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) compreso tra 15 e 60 ml/min/1,73m², calcolato usando un metodo specifico chiamato equazione CKD-EPI.
  • I tuoi livelli di potassio nel sangue devono essere tra 5 e 6 mEq/L in almeno 2 dei 4 precedenti esami del sangue e anche al momento della visita di controllo. Il potassio è un minerale importante per il funzionamento del corpo.
  • Devi essere in terapia con ACEI (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina), ARB (bloccanti del recettore dell’angiotensina) o antagonisti dell’aldosterone da almeno un mese prima della visita di controllo, alla dose più alta che puoi tollerare. Questi sono farmaci usati per trattare la pressione alta e altre condizioni cardiache.
  • Devi essere in grado di comprendere le procedure dello studio e dare il tuo consenso informato per partecipare. Questo significa che devi capire cosa comporta lo studio e accettare di partecipare volontariamente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia renale cronica. Questa è una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
01.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Patiromer è un farmaco utilizzato per trattare l’iperpotassiemia, una condizione caratterizzata da livelli elevati di potassio nel sangue. Nel contesto di questo studio clinico, il suo ruolo è quello di migliorare la funzione vascolare e influenzare il metabolismo dei minerali nei pazienti con malattia renale cronica (CKD). Patiromer agisce legandosi al potassio nell’intestino, riducendo così la quantità di potassio assorbita nel corpo e aiutando a mantenere livelli di potassio più sicuri nel sangue.

Malattie in studio:

Malattia renale cronica – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo può avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle gambe, affaticamento, eccessiva minzione o difficoltà a concentrarsi. La malattia può portare a complicazioni come ipertensione, anemia e danni ai nervi. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami del sangue e delle urine che valutano la funzione renale.

ID della sperimentazione:
2023-503941-69-00
Codice del protocollo:
PATIvasc
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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