Studio sull'ecografia cerebrale neonatale con sulfur esafluoruro per neonati con malattie che influenzano la perfusione cerebrale
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra su alcune malattie che colpiscono il cervello dei neonati, come il danno cerebrale ipossico-ischemico, lictus neonatale e le infezioni del sistema nervoso centrale. Queste condizioni possono influenzare il flusso di sangue nel cervello dei neonati. Lo scopo dello studio è capire come queste malattie e i trattamenti ricevuti dai neonati influenzano il flusso sanguigno e l'elasticità del tessuto cerebrale nei primi giorni di vita.
Per esaminare il cervello dei neonati, verrà utilizzato un farmaco chiamato SonoVue, che contiene esafluoruro di zolfo. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e aiuta a migliorare le immagini ottenute durante un'ecografia, un esame che utilizza onde sonore per creare immagini del corpo. L'ecografia sarà combinata con una tecnica chiamata elastografia, che misura l'elasticità del tessuto cerebrale.
Lo studio coinvolgerà neonati che si trovano in terapia intensiva neonatale e che hanno già un catetere venoso per motivi clinici. I neonati saranno monitorati per un periodo massimo di 14 giorni per valutare come il trattamento e le condizioni mediche influenzano il loro cervello. Durante questo periodo, verranno effettuate ecografie per raccogliere informazioni sul flusso sanguigno e sull'elasticità del cervello. Lo studio non prevede l'uso di un placebo.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- I neonati devono essere nati tra la 37ª e la 42ª settimana di gravidanza.
- Devono essere ricoverati in un'unità di terapia intensiva neonatale.
- Devono avere un catetere venoso inserito per motivi clinici.
- Per i neonati con asfissia o danno cerebrale ipossico-ischemico:
- Devono aver iniziato un trattamento di raffreddamento oppure
- Devono soddisfare i criteri per il trattamento di raffreddamento, anche se non è stato iniziato, oppure
- Devono avere un punteggio Apgar di massimo 7 al primo minuto e un pH iniziale inferiore a 7.10.
- Per i neonati con ictus cerebrale:
- Devono essere stati diagnosticati con un ictus cerebrale.
- Per i neonati prematuri:
- Devono essere nati prima della 37ª settimana di gravidanza.
- Devono essere programmati per una risonanza magnetica del cervello.
- Per i neonati con altre patologie cerebrali, come infezioni del sistema nervoso centrale, emorragie cerebrali o idrocefalo:
- Devono essere stati diagnosticati con una di queste condizioni.
Chi non può partecipare allo studio?
5 criteri
- Neonati che non presentano problemi di salute legati alla perfusione cerebrale, come danni cerebrali causati da mancanza di ossigeno o infezioni del sistema nervoso centrale.
- Neonati che non hanno avuto un ictus neonatale, che è un problema di salute che colpisce il cervello subito dopo la nascita.
- Neonati che non sono stati prematuri, cioè nati prima del termine previsto.
- Neonati che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
- Neonati che non sono stati identificati come parte di una popolazione vulnerabile, cioè che non hanno particolari bisogni di protezione o attenzione medica.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Ultrasuoni con contrasto
Questa terapia utilizza onde sonore ad alta frequenza insieme a un mezzo di contrasto per creare immagini dettagliate del cervello del neonato. Aiuta a valutare il flusso sanguigno e la perfusione del tessuto cerebrale, fornendo informazioni importanti su come le malattie influenzano il cervello.
Elastografia
Questa tecnica di imaging misura l'elasticità del tessuto cerebrale. È utile per determinare la rigidità o la morbidezza del cervello, che può essere influenzata da varie condizioni mediche. L'elastografia aiuta a capire come le malattie e i trattamenti influenzano la struttura del cervello nei neonati.
Che cosa si sa già del trattamento
Malattie studiate
Encefalopatia ipossico-ischemica neonatale
È una condizione che si verifica quando il cervello di un neonato non riceve abbastanza ossigeno e sangue. Questo può accadere durante il parto o subito dopo. La mancanza di ossigeno può causare danni alle cellule cerebrali. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tono muscolare anormale e convulsioni. La gravità dei sintomi varia a seconda della durata e dell'intensità della mancanza di ossigeno. Nei casi più gravi, possono verificarsi danni cerebrali permanenti.
Ictus neonatale
Si verifica quando c'è un'interruzione del flusso sanguigno al cervello di un neonato, causando danni ai tessuti cerebrali. Può essere causato da un coagulo di sangue o da un'emorragia. I sintomi possono includere convulsioni, difficoltà nel movimento e problemi di alimentazione. L'ictus può verificarsi prima, durante o subito dopo la nascita. La diagnosi precoce è importante per limitare i danni. I neonati colpiti possono avere bisogno di supporto a lungo termine per lo sviluppo.
Infezioni del sistema nervoso centrale neonatale
Queste infezioni colpiscono il cervello e il midollo spinale dei neonati. Possono essere causate da batteri, virus o altri microrganismi. I sintomi possono includere febbre, irritabilità, letargia e convulsioni. Le infezioni possono portare a infiammazione e danni ai tessuti cerebrali. La gravità dei sintomi dipende dal tipo di infezione e dalla tempestività del trattamento. Le infezioni possono avere conseguenze a lungo termine sullo sviluppo neurologico.
Prematurità
Si riferisce alla nascita di un bambino prima delle 37 settimane di gestazione. I neonati prematuri possono avere organi non completamente sviluppati, in particolare i polmoni e il cervello. Possono presentare difficoltà respiratorie, problemi di alimentazione e vulnerabilità alle infezioni. La prematurità può influenzare la crescita e lo sviluppo a lungo termine. I neonati prematuri richiedono spesso cure specialistiche in un'unità di terapia intensiva neonatale. Con il supporto adeguato, molti neonati prematuri possono crescere e svilupparsi normalmente.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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