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Studio sull'Artrite Spondiloassiale con Certolizumab Pegol Marcato con Tecnezio per Valutare l'Attività della Malattia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullSpondiloartrite Assiale, una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Questa condizione può causare dolore e rigidità, influenzando la qualità della vita. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato 99mTc Certolizumab Pegol, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è etichettato con tecnezio (99mTc), un elemento radioattivo utilizzato per migliorare le immagini mediche.

Lo scopo dello studio è ottimizzare la strategia di trattamento per la spondiloartrite assiale utilizzando un metodo di imaging molecolare. Questo metodo, chiamato immunoscintigrafia, aiuta a valutare l'attività della malattia e a prevedere la risposta al trattamento con agenti immunomodulanti. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento e saranno monitorati per un periodo di 12 settimane, con un'ulteriore valutazione a 24 settimane.

Durante lo studio, verranno confrontati i risultati dell'immunoscintigrafia con quelli della risonanza magnetica (MRI) per determinare quale metodo fornisce una valutazione più accurata della malattia. Inoltre, verranno raccolti dati sui sintomi riportati dai pazienti e sui marcatori di infiammazione nel sangue. Questo approccio mira a migliorare la precisione nella diagnosi e nel trattamento della spondiloartrite assiale, offrendo potenzialmente un miglioramento nella gestione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di 99mTc Certolizumab Pegol, un farmaco in forma di soluzione per iniezione.

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Viene effettuato un monitoraggio per valutare l'attività della malattia e la risposta al trattamento.

    Questo include l'uso di immunoscintigrafia, una tecnica di imaging molecolare.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 12 settimane

    Dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento, viene valutata la risposta clinica.

    La valutazione si basa su cambiamenti nei punteggi di attività della malattia, come l'ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 24 settimane

    Dopo 24 settimane, viene effettuata un'ulteriore valutazione della risposta al trattamento.

    Viene analizzata la differenza nei tassi di risposta tra i pazienti con immunoscintigrafia positiva e negativa.

  5. Passaggio 5

    Esami di laboratorio e questionari

    Durante il trial, vengono raccolti esiti riportati dai pazienti tramite questionari standardizzati.

    Vengono anche testati i marcatori di infiammazione, come i livelli di CRP (proteina C-reattiva) e ESR (velocità di eritrosedimentazione).

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 1 giugno 2027.

    I risultati finali includeranno l'analisi dei costi e l'impatto sul budget del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Consenso informato e scritto del paziente per partecipare allo studio.
  • I pazienti maschi le cui partner potrebbero rimanere incinte devono essere chirurgicamente sterili o usare un preservativo durante i rapporti fino a 35 giorni dopo l'ultima scansione.
  • Età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Diagnosi documentata di spondiloartrite assiale che soddisfa i criteri di classificazione ASAS.
  • Conformità ai criteri di rimborso belgi per iniziare un trattamento con bDMARD o tsDMARD per la spondiloartrite assiale. Questi sono farmaci che modulano il sistema immunitario.
  • Decisione condivisa tra il partecipante allo studio - il paziente - e il reumatologo curante, di iniziare la terapia con un bDMARD o un tsDMARD.
  • Risonanza magnetica (MRI) eseguita non oltre 3 mesi prima della visita di screening.
  • Livello di CRP superiore a 5 mg/L. La CRP è una proteina nel sangue che indica infiammazione. La valutazione dei livelli di CRP deve essere effettuata non oltre 3 mesi prima della visita di screening.
  • Risposta insufficiente documentata al trattamento con farmaci di prima linea, cioè 2 FANS a dose ottimale. I FANS sono farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Le pazienti femmine devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare contraccettivi altamente efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Certolizumab pegol è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e il dolore nelle persone con spondiloartrite assiale. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con un tracciante radioattivo per migliorare l'imaging molecolare e aiutare a valutare meglio l'attività della malattia e prevedere la risposta al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Certolizumab pegol – È un farmaco somministrato per iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento della spondiloartrite assiale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per ottimizzare le strategie di trattamento attraverso l'imaging molecolare. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione e il miglioramento dei sintomi associati a malattie autoimmuni. A livello molecolare, agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), una proteina coinvolta nei processi infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulanti.

Malattie studiate

Spondiloartrite assiale – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Si manifesta con dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei glutei, che spesso peggiorano al mattino o dopo periodi di inattività. Con il tempo, la malattia può causare la fusione delle vertebre, riducendo la flessibilità della colonna vertebrale. I sintomi possono variare in intensità e possono includere anche affaticamento e infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi o le articolazioni periferiche. La progressione della malattia può portare a una significativa limitazione della mobilità e della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505694-32-00Codice del protocolloSCINTRA-3Partecipanti previsti78 personePromotoreUniversitair Ziekenhuis Gent

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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