Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica Attiva con Upadacitinib e Tocilizumab per Bambini e Adolescenti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullartrite idiopatica giovanile sistemica, una malattia che colpisce i bambini e gli adolescenti causando infiammazione delle articolazioni e altri sintomi sistemici. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di due farmaci: upadacitinib, somministrato per via orale, e tocilizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa. Entrambi i farmaci sono utilizzati per ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi dell'artrite.

Lo scopo principale dello studio è capire come questi farmaci influenzano l'attività della malattia nei partecipanti di età compresa tra 1 e meno di 18 anni. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno valutati i cambiamenti nei sintomi della malattia e verranno registrati eventuali effetti collaterali. Inoltre, lo studio esaminerà come i farmaci vengono assorbiti e distribuiti nel corpo dei partecipanti.

Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia di upadacitinib rispetto a tocilizumab in termini di riduzione dei sintomi dell'artrite e miglioramento della qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento potrebbe essere più efficace per i bambini e gli adolescenti con artrite idiopatica giovanile sistemica. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve upadacitinib e l'altro tocilizumab.

    Il trattamento con upadacitinib viene somministrato per via orale, mentre tocilizumab può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di tocilizumab

    Se assegnato al gruppo tocilizumab, il partecipante riceve una soluzione per iniezione di 162 mg tramite penna pre-riempita o siringa pre-riempita.

    In alternativa, può ricevere una soluzione concentrata di 20 mg/mL per infusione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di upadacitinib

    Se assegnato al gruppo upadacitinib, il partecipante assume il farmaco per via orale sotto forma di soluzione o compresse a rilascio modificato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante viene monitorato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le valutazioni includono il controllo dell'attività della malattia e la registrazione di eventuali eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Alla settimana 12, viene valutato il raggiungimento della risposta ACR 30 adattata per l'artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA).

    La risposta include l'assenza di febbre e un miglioramento del 30% o più in almeno tre delle sei variabili del set core della JIA.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I partecipanti o i loro rappresentanti legali devono essere in grado di comprendere e accettare di seguire tutti i requisiti dello studio e firmare volontariamente un consenso informato, approvato da un comitato etico indipendente, prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I partecipanti possono essere maschi o femmine, di età compresa tra 1 e meno di 18 anni. Nota: per il gruppo 1, i partecipanti devono avere un'età compresa tra 2 e meno di 18 anni nei paesi in cui il tocilizumab sottocutaneo non è approvato per l'artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA).
  • Il peso corporeo totale deve essere di almeno 10 kg al momento dello screening.
  • I valori di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri durante il periodo di screening prima della prima dose del farmaco dello studio:
    • Livelli di aspartato transaminasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiori a 2 volte il limite superiore della norma per età e sesso.
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di almeno 60 mL/min/1,73 m² per i bambini sotto i 12 anni, e almeno 60 mL/min per quelli di età pari o superiore a 12 anni.
    • Conta totale dei globuli bianchi (WBC) di almeno 3.000 per microlitro.
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 2.000 per microlitro.
    • Conta delle piastrine di almeno 100.000 per microlitro.
    • Conta assoluta dei linfociti (ALC) di almeno 750 per microlitro.
    • Livello di emoglobina di almeno 9 g/dL.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 1 anno o più di 18 anni.
  • Il paziente non può partecipare se non ha l'artrite idiopatica giovanile sistemica attiva, che è una forma di artrite che colpisce i bambini.
  • Il paziente non può partecipare se ha altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Il paziente non può partecipare se sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Il paziente non può partecipare se ha avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Il paziente non può partecipare se è coinvolto in un altro studio clinico.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Upadacitinib

    è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite idiopatica giovanile sistemica attiva nei bambini e adolescenti. Funziona bloccando l'azione di alcune sostanze nel corpo che causano infiammazione e dolore. Questo aiuta a ridurre i sintomi dell'artrite e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

  • Tocilizumab

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento dell'artrite idiopatica giovanile sistemica attiva. Agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata interleuchina-6 (IL-6), che è coinvolta nel processo infiammatorio. Riducendo l'infiammazione, tocilizumab aiuta a diminuire il dolore e il gonfiore articolare, migliorando la mobilità e il benessere generale dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Upadacitinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile sistemica attiva. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica nei bambini e adolescenti. Agisce inibendo specifiche proteine chiamate Janus chinasi, che sono coinvolte nei processi infiammatori. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori delle Janus chinasi.

  • Tocilizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea ed è utilizzato per trattare l'artrite idiopatica giovanile sistemica. È già approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica per il suo uso in questa condizione. Tocilizumab agisce bloccando l'interleuchina-6, una proteina che contribuisce all'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Artrite Idiopatica Giovanile – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce i bambini e gli adolescenti, caratterizzata da infiammazione delle articolazioni. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e rigidità articolare, spesso accompagnati da febbre e rash cutaneo. La malattia può variare notevolmente in gravità e durata, con alcuni bambini che sperimentano remissioni spontanee e altri che sviluppano complicazioni a lungo termine. L'infiammazione può anche colpire altri organi, come gli occhi, causando ulteriori problemi di salute. La progressione della malattia è imprevedibile e può richiedere un monitoraggio continuo per gestire i sintomi e prevenire danni articolari permanenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2022-501599-25-00Codice del protocolloM14-682Partecipanti previsti98 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.