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Studio sulla zasocitinib per adulti con vitiligine non segmentale per valutare efficacia e sicurezza del trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda la vitiligine non segmentale, una condizione della pelle in cui alcune aree perdono il loro colore naturale e diventano bianche a causa della perdita delle cellule che producono il pigmento. La vitiligine non segmentale si manifesta tipicamente su entrambi i lati del corpo in modo simmetrico e può interessare diverse parti come il viso, le mani e altre zone. Lo studio valuterà un farmaco sperimentale chiamato zasocitinib, identificato anche con il nome in codice TAK-279, che viene somministrato per bocca sotto forma di capsule. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo, ovvero una capsula che ha lo stesso aspetto ma non contiene il principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare se zasocitinib sia efficace nel migliorare le chiazze bianche della pelle causate dalla vitiligine non segmentale rispetto al placebo dopo ventiquattro settimane di trattamento. Durante lo studio, che avrà una durata massima di cinquantadue settimane, i medici misureranno quanto le aree depigmentate della pelle migliorano nel tempo. In particolare, verrà prestata particolare attenzione al miglioramento delle chiazze sul viso, che spesso rappresentano una preoccupazione importante per le persone con questa condizione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere diverse dosi di zasocitinib oppure il placebo, e né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato durante la fase principale dello studio.

Lo studio includerà adulti tra i diciotto e i settantacinque anni con diagnosi clinica di vitiligine non segmentale che soddisfano specifici criteri riguardanti l'estensione delle aree depigmentate della pelle. I partecipanti dovranno essere disponibili a seguire tutte le procedure dello studio, che includono visite regolari presso il centro clinico e l'utilizzo di strumenti digitali per il monitoraggio. Durante lo studio verranno anche valutati la sicurezza del farmaco e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi con il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento - Giorno 1

    Al momento dell'ingresso nello studio, ti verrà assegnato in modo casuale uno dei trattamenti disponibili: zasocitinib a dosaggio diverso oppure placebo (una capsula senza principio attivo).

    Il trattamento consiste in capsule da assumere per via orale.

    Né tu né il medico saprete quale trattamento specifico ti è stato assegnato durante lo studio (studio in doppio cieco).

    Le capsule sono di colore bianco opaco, in materiale ipromelloso.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento principale

    Il periodo principale di trattamento dura 24 settimane (circa 6 mesi).

    Durante questo periodo dovrai assumere le capsule assegnate secondo le indicazioni ricevute.

    La frequenza e il dosaggio esatto verranno specificati dal personale dello studio in base al gruppo di trattamento a cui sei stato assegnato.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Durante le 24 settimane verranno effettuate valutazioni periodiche della tua condizione di vitiligine non segmentale.

    Verranno misurati i cambiamenti nell'estensione delle zone depigmentate del viso e del corpo.

    Le valutazioni includeranno la misurazione del F-VASI (punteggio che valuta l'estensione della vitiligine sul viso) e del T-VASI (punteggio che valuta l'estensione della vitiligine su tutto il corpo).

    Ti verrà richiesto di utilizzare strumenti digitali e applicazioni per alcune valutazioni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione principale alla settimana 24

    Alla settimana 24 verrà effettuata la valutazione principale dei risultati del trattamento.

    Verrà misurato il miglioramento percentuale rispetto all'inizio dello studio nelle aree di pelle interessate dalla vitiligine.

    Questa valutazione determinerà l'efficacia del trattamento ricevuto.

  5. Passaggio 5

    Controlli di sicurezza

    Durante tutto lo studio verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni al trattamento.

    Se sei una donna in età fertile, dovrai utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento della firma del consenso informato fino alla fine dello studio.

    Se sei un uomo sessualmente attivo, ti verrà richiesto l'uso di contraccezione efficace.

    Per i partecipanti in alcuni paesi europei, se scegli di utilizzare la contraccezione ormonale, il medico dovrà valutare ogni 3 mesi che i benefici della tua partecipazione allo studio superino i rischi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve avere una diagnosi clinica di vitiligine non segmentale (una condizione della pelle in cui si perdono le cellule che danno colore alla pelle, causando macchie bianche che possono apparire in diverse parti del corpo). La gravità della vitiligine deve rientrare in determinati valori misurati con scale specifiche al momento della valutazione iniziale.
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso.
  • Il partecipante deve soddisfare i requisiti relativi al controllo delle nascite: le persone che possono rimanere incinte devono essere in menopausa confermata da esami di laboratorio, oppure, se sessualmente attive con un partner non sterilizzato, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla firma del consenso per tutta la durata dello studio. Anche i partecipanti di sesso maschile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Per i partecipanti nell'Unione Europea e nel Regno Unito che scelgono la contraccezione ormonale, il medico deve documentare che i benefici superano i rischi per la partecipazione allo studio.
  • Per i partecipanti nell'Unione Europea o nel Regno Unito, il medico deve verificare che la partecipazione allo studio non comporti rischi aggiuntivi per il partecipante, considerando le raccomandazioni delle autorità sanitarie europee e britanniche sui possibili effetti collaterali dei farmaci della categoria utilizzata nello studio.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di comprendere e seguire completamente le procedure e i requisiti dello studio (inclusi strumenti e applicazioni digitali), secondo il parere del medico.
  • Il partecipante deve aver fornito il consenso informato scritto (un documento che conferma la comprensione e l'accettazione volontaria a partecipare allo studio) e le autorizzazioni necessarie sulla privacy prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati accurati della ricerca.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico.
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Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Zasocitinib

    è un medicinale sperimentale che viene studiato per il trattamento della vitiligine non segmentale, una condizione della pelle in cui si perdono le cellule che producono il colore della pelle, causando macchie bianche. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario per cercare di aiutare la pelle a riprendere il suo colore naturale.

  • Placebo

    è una sostanza che sembra identica al medicinale in studio ma non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del zasocitinib con quelli di un trattamento senza farmaco attivo, permettendo ai ricercatori di capire se il medicinale funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

Zasocitinib – Zasocitinib è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 2 per il trattamento della vitiligine non segmentale, una condizione della pelle in cui si perdono le cellule che producono il pigmento cutaneo, causando macchie bianche. Il medicinale viene somministrato per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo in pazienti adulti nell'arco di 24 settimane. Zasocitinib agisce a livello molecolare interferendo con specifici segnali chimici nelle cellule che contribuiscono alla perdita di pigmentazione, aiutando potenzialmente a ripristinare il colore naturale della pelle. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori enzimatici che modulano la risposta immunitaria e i processi infiammatori coinvolti nella vitiligine.

Malattie studiate

Vitiligine non segmentale – La vitiligine non segmentale è una condizione della pelle caratterizzata dalla perdita di pigmentazione che si manifesta in chiazze bianche su diverse parti del corpo. Questa forma di vitiligine tende a svilupparsi in modo simmetrico, colpendo entrambi i lati del corpo contemporaneamente. Le macchie bianche compaiono quando le cellule che producono il pigmento della pelle, chiamate melanociti, smettono di funzionare o muoiono. La condizione può iniziare a qualsiasi età e le chiazze possono apparire gradualmente nel tempo, espandendosi e talvolta unendosi tra loro. Le aree più comunemente colpite includono il viso, le mani, i piedi e le articolazioni. La progressione della malattia è imprevedibile e può variare notevolmente da persona a persona, con periodi di stabilità alternati a fasi di espansione delle chiazze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-522309-40-00Codice del protocolloTAK-279-VT-2001Partecipanti previsti200 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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