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Studio sulla terapia radiometabolica con 177Lu-PSMA per pazienti con tumori avanzati/metastatici positivi al PSMA PET/CT

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su tumori avanzati o metastatici che risultano positivi alla PET/CT PSMA, un tipo di esame di imaging che aiuta a visualizzare specifici tipi di tumori. Il trattamento utilizzato nello studio รจ una terapia radiometabolica chiamata 177Lu-PSMA I&T, somministrata come soluzione per infusione attraverso un’iniezione endovenosa. Questo trattamento mira a colpire le cellule tumorali che esprimono il PSMA, una proteina presente sulla superficie di alcuni tumori.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento in diversi tipi di tumori. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 settimane. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali. La sicurezza del trattamento sarร  valutata osservando la presenza di eventuali tossicitร  acute e tardive.

Lo studio si propone di determinare il tasso di controllo della malattia, ovvero la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una stabilizzazione della malattia. Inoltre, verranno monitorati la sopravvivenza complessiva e il tempo di progressione della malattia. Questi dati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia del 177Lu-PSMA I&T nel trattamento di tumori avanzati o metastatici positivi alla PET/CT PSMA.

1 inizio del trattamento

Dopo l’ammissione alla fase terapeutica, inizia il trattamento con 177Lu-PSMA I&T, una soluzione per infusione somministrata tramite iniezione endovenosa.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Le valutazioni includono esami del sangue e scansioni per verificare la stabilitร  o il progresso della malattia.

3 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata secondo criteri standardizzati per identificare eventuali effetti collaterali acuti.

Il monitoraggio continua per 30 giorni dopo l’ultima somministrazione del trattamento.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare se la malattia รจ stabile, in regressione o in progressione.

Questa valutazione avviene alla prima valutazione pianificata dopo l’inizio del trattamento.

5 follow-up a lungo termine

Dopo il completamento del trattamento, viene effettuato un follow-up per monitorare eventuali effetti collaterali tardivi fino a 6 mesi dopo l’ultima somministrazione.

Il follow-up include valutazioni periodiche per monitorare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere tumori solidi avanzati/metastatici confermati tramite esame istologico o citologico. I tumori devono essere positivi al PSMA, un tipo di proteina, e non devono esserci altri trattamenti efficaci disponibili.
  • I pazienti devono avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo. Questo significa avere:
    • Leucociti (un tipo di globuli bianchi) >= 3.000/ยตL
    • Conta assoluta dei neutrofili (un altro tipo di globuli bianchi) >= 1.500/ยตL
    • Emoglobina (una proteina nel sangue) >= 9 g/dL
    • Piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) >= 100.000/ยตL
    • Bilirubina totale <= 1,5 volte il limite normale superiore dell'istituzione (non si applica ai pazienti con sindrome di Gilbert confermata)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <= 2,5 volte il limite normale superiore dell'istituzione (<= 5 volte in presenza di metastasi epatiche)
    • Creatinina <= 2 mg/dL
  • Una partecipante femminile รจ idonea se non รจ incinta e non sta allattando.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile. I pazienti con cancro alla prostata che hanno solo lesioni ossee possono essere inclusi.
  • Recidiva o progressione della malattia su scansione CT/MRI e/o WBD-MRI.
  • Per i pazienti con cancro alla prostata: progressione radiologica documentata (nei tessuti molli e/o nelle ossa) e/o progressione biochimica (sequenza di valori di PSA in aumento da un valore iniziale minimo >= 1 ng/ml) secondo PCWG3.
  • I pazienti saranno ammessi alla fase terapeutica solo se il valore SUV max del PET/CT PSMA diagnostico รจ >= 3.
  • Non ci devono essere alternative terapeutiche disponibili.
  • Maschi o femmine, di etร  >= 18 anni.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Stato di performance ECOG <= 2, che indica che il paziente รจ in grado di prendersi cura di sรฉ con una certa assistenza.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai un tumore avanzato o metastatico che risulta positivo al test PSMA PET/CT. Questo รจ un tipo di esame di imaging che aiuta a vedere specifici tipi di tumori.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Aacenyf Uuxrm Sykkeleir Ljbbwg Roufqtd Palombara Sabina Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
29.05.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

  • 177LU-PSMA-I&T

177Lu PSMA รจ una terapia radiometabolica utilizzata per trattare tumori avanzati o metastatici che risultano positivi alla PET/CT con PSMA. Questa terapia utilizza una sostanza radioattiva, il lutezio-177, che si lega a una proteina chiamata PSMA presente sulla superficie delle cellule tumorali. Una volta legato, il lutezio-177 emette radiazioni che aiutano a distruggere le cellule tumorali. L’obiettivo di questa terapia รจ controllare la crescita del tumore e migliorare la qualitร  della vita del paziente.

Malattie indagate:

Tumori avanzati/metastatici positivi alla PSMA PET/CT โ€“ I tumori avanzati/metastatici positivi alla PSMA PET/CT sono caratterizzati dalla presenza di cellule tumorali che esprimono l’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) e che si sono diffuse oltre il sito di origine. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti, e la loro progressione รจ spesso monitorata tramite imaging PET/CT, che rileva l’attivitร  metabolica delle cellule tumorali. La malattia puรฒ progredire attraverso la crescita del tumore primario o la formazione di metastasi in altre parti del corpo. La progressione รจ valutata in base a criteri standardizzati come RECIST 1.1 o PCWG3 per il cancro alla prostata. La risposta al trattamento รจ misurata in termini di riduzione delle dimensioni del tumore o stabilizzazione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 03:48

ID dello studio:
2024-519346-75-00
Codice del protocollo:
IRST100.58
NCT ID:
NCT05867615
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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