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Studio sulla terapia radiometabolica con 177Lu-PSMA per pazienti con tumori avanzati/metastatici positivi al PSMA PET/CT

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su tumori avanzati o metastatici che risultano positivi alla PET/CT PSMA, un tipo di esame di imaging che aiuta a visualizzare specifici tipi di tumori. Il trattamento utilizzato nello studio è una terapia radiometabolica chiamata 177Lu-PSMA I&T, somministrata come soluzione per infusione attraverso un'iniezione endovenosa. Questo trattamento mira a colpire le cellule tumorali che esprimono il PSMA, una proteina presente sulla superficie di alcuni tumori.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento in diversi tipi di tumori. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 settimane. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali. La sicurezza del trattamento sarà valutata osservando la presenza di eventuali tossicità acute e tardive.

Lo studio si propone di determinare il tasso di controllo della malattia, ovvero la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una stabilizzazione della malattia. Inoltre, verranno monitorati la sopravvivenza complessiva e il tempo di progressione della malattia. Questi dati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia del 177Lu-PSMA I&T nel trattamento di tumori avanzati o metastatici positivi alla PET/CT PSMA.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'ammissione alla fase terapeutica, inizia il trattamento con 177Lu-PSMA I&T, una soluzione per infusione somministrata tramite iniezione endovenosa.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Le valutazioni includono esami del sangue e scansioni per verificare la stabilità o il progresso della malattia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata secondo criteri standardizzati per identificare eventuali effetti collaterali acuti.

    Il monitoraggio continua per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare se la malattia è stabile, in regressione o in progressione.

    Questa valutazione avviene alla prima valutazione pianificata dopo l'inizio del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Dopo il completamento del trattamento, viene effettuato un follow-up per monitorare eventuali effetti collaterali tardivi fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione.

    Il follow-up include valutazioni periodiche per monitorare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • I pazienti devono avere tumori solidi avanzati/metastatici confermati tramite esame istologico o citologico. I tumori devono essere positivi al PSMA, un tipo di proteina, e non devono esserci altri trattamenti efficaci disponibili.
  • I pazienti devono avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo. Questo significa avere:
    • Leucociti (un tipo di globuli bianchi) >= 3.000/µL
    • Conta assoluta dei neutrofili (un altro tipo di globuli bianchi) >= 1.500/µL
    • Emoglobina (una proteina nel sangue) >= 9 g/dL
    • Piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) >= 100.000/µL
    • Bilirubina totale <= 1,5 volte il limite normale superiore dell'istituzione (non si applica ai pazienti con sindrome di Gilbert confermata)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <= 2,5 volte il limite normale superiore dell'istituzione (<= 5 volte in presenza di metastasi epatiche)
    • Creatinina <= 2 mg/dL
    • Una partecipante femminile è idonea se non è incinta e non sta allattando.
    • Il partecipante deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio.
    • I pazienti devono avere una malattia misurabile. I pazienti con cancro alla prostata che hanno solo lesioni ossee possono essere inclusi.
    • Recidiva o progressione della malattia su scansione CT/MRI e/o WBD-MRI.
    • Per i pazienti con cancro alla prostata: progressione radiologica documentata (nei tessuti molli e/o nelle ossa) e/o progressione biochimica (sequenza di valori di PSA in aumento da un valore iniziale minimo >= 1 ng/ml) secondo PCWG3.
    • I pazienti saranno ammessi alla fase terapeutica solo se il valore SUV max del PET/CT PSMA diagnostico è >= 3.
    • Non ci devono essere alternative terapeutiche disponibili.
    • Maschi o femmine, di età >= 18 anni.
    • Avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
    • Stato di performance ECOG <= 2, che indica che il paziente è in grado di prendersi cura di sé con una certa assistenza.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai un tumore avanzato o metastatico che risulta positivo al test PSMA PET/CT. Questo è un tipo di esame di imaging che aiuta a vedere specifici tipi di tumori.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate per se stesse.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

177Lu PSMA è una terapia radiometabolica utilizzata per trattare tumori avanzati o metastatici che risultano positivi alla PET/CT con PSMA. Questa terapia utilizza una sostanza radioattiva, il lutezio-177, che si lega a una proteina chiamata PSMA presente sulla superficie delle cellule tumorali. Una volta legato, il lutezio-177 emette radiazioni che aiutano a distruggere le cellule tumorali. L'obiettivo di questa terapia è controllare la crescita del tumore e migliorare la qualità della vita del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

177Lu PSMA – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato per trattare tumori avanzati o metastatici che risultano positivi alla scansione PSMA PET/CT. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nel controllo della malattia. È indicato principalmente per pazienti con tumori che esprimono il recettore PSMA. A livello molecolare, il farmaco si lega al recettore PSMA presente sulle cellule tumorali, permettendo al radioisotopo 177Lu di emettere radiazioni che danneggiano e distruggono le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei radiofarmaci, che sono utilizzati per trattamenti radiometabolici.

Malattie studiate

Tumori avanzati/metastatici positivi alla PSMA PET/CT – I tumori avanzati/metastatici positivi alla PSMA PET/CT sono caratterizzati dalla presenza di cellule tumorali che esprimono l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) e che si sono diffuse oltre il sito di origine. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti, e la loro progressione è spesso monitorata tramite imaging PET/CT, che rileva l'attività metabolica delle cellule tumorali. La malattia può progredire attraverso la crescita del tumore primario o la formazione di metastasi in altre parti del corpo. La progressione è valutata in base a criteri standardizzati come RECIST 1.1 o PCWG3 per il cancro alla prostata. La risposta al trattamento è misurata in termini di riduzione delle dimensioni del tumore o stabilizzazione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519346-75-00Codice del protocolloIRST100.58Partecipanti previsti83 personePromotoreIstituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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