Studio sulla standardizzazione biologica degli estratti allergenici di Dermatophagoides per pazienti con allergie

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulle allergie causate dagli acari della polvere, in particolare dalla specie Dermatophagoides pteronyssinus. Questi acari sono comuni in molte case e possono causare reazioni allergiche in alcune persone. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un estratto allergenico di questi acari, somministrato attraverso un test cutaneo chiamato prick test. Questo test aiuta a determinare se una persona รจ allergica a una sostanza specifica, in questo caso, agli acari della polvere.

Lo scopo dello studio รจ standardizzare biologicamente l’estratto allergenico di Dermatophagoides pteronyssinus per valutarne la sensibilitร  e la specificitร . La sensibilitร  si riferisce alla capacitร  del test di identificare correttamente le persone allergiche, mentre la specificitร  riguarda la capacitร  di escludere correttamente chi non รจ allergico. Lo studio si svolgerร  in due fasi: la prima fase si concentra sulla standardizzazione dell’estratto, mentre la seconda fase valuta la sensibilitร  e la specificitร  dell’estratto stesso.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il prick test con l’estratto di Dermatophagoides pteronyssinus e altri controlli, come il dihidrocloruro di istamina per il controllo positivo e il cloruro di sodio per il controllo negativo. Questi controlli aiutano a confrontare le reazioni cutanee e a determinare l’efficacia dell’estratto allergenico. Lo studio mira a concludersi entro il 2026.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma del consenso informato, che conferma la comprensione dello scopo e della portata dello studio.

Il paziente deve risiedere in un’area geografica dove il Dermatophagoides pteronyssinus รจ prevalente, come la costa mediterranea.

2 fase 1: test cutaneo

Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 50 anni e una diagnosi di allergia mediata da IgE al Dermatophagoides pteronyssinus.

Viene eseguito un test cutaneo (prick test) utilizzando una soluzione per test cutaneo contenente Dermatophagoides pteronyssinus.

Il test include anche un controllo positivo con istamina diidrocloruro e un controllo negativo con cloruro di sodio.

3 valutazione della reazione cutanea

La reazione cutanea viene misurata in termini di diametro della papula (in millimetri) indotta dal test.

Un diametro della papula di almeno 4 mm con la soluzione di istamina indica una reazione positiva.

4 fase 2: valutazione della sensibilitร  e specificitร 

La seconda fase valuta la sensibilitร  e la specificitร  dell’estratto di Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae.

I pazienti con allergia mediata da IgE devono avere un test cutaneo positivo e un test IgE specifico positivo di classe 1 o superiore.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione si conclude con la valutazione della sicurezza attraverso l’analisi delle reazioni avverse che potrebbero verificarsi durante lo studio.

La durata stimata dello studio รจ fino al 31 marzo 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve vivere in un’area geografica dove il Dermatophagoides pteronyssinus รจ comune, come la costa mediterranea.
  • Etร  compresa tra 18 e 50 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Il paziente deve avere un’allergia mediata da IgE al Dermatophagoides pteronyssinus o a un allergene simile, come il Dermatophagoides farinae.
  • Test cutaneo positivo, che รจ un test per verificare la reazione della pelle a un allergene, con un rigonfiamento di almeno 3 mm piรน grande rispetto al controllo negativo.
  • Test IgE specifico positivo, che รจ un esame del sangue per verificare la presenza di anticorpi specifici, di classe 1 o superiore.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e deve aver firmato il consenso informato per partecipare.
  • Per la fase di specificitร , il paziente non deve avere sensibilizzazione mediata da IgE al Dermatophagoides pteronyssinus o a un allergene simile, confermato da un test cutaneo negativo e un test IgE specifico negativo.
  • Il diametro medio del rigonfiamento indotto da una soluzione di istamina deve essere di almeno 4 mm (controllo positivo).
  • Il diametro medio del rigonfiamento indotto dal controllo negativo deve essere inferiore a 3 mm.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai allergie diverse da quelle ai Dermatophagoides, non puoi partecipare.
  • Se hai meno di 3 anni, non puoi partecipare.
  • Se fai parte di una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare. Questo significa che se hai condizioni che ti rendono piรน fragile o a rischio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Estratto allergenico di Dermatophagoides pteronyssinus
Questo estratto viene utilizzato per standardizzare biologicamente gli allergeni derivati dagli acari della polvere, in particolare il Dermatophagoides pteronyssinus. L’obiettivo รจ determinare la concentrazione adeguata per valutare la sensibilitร  e la specificitร  della risposta allergica nei partecipanti al trial.

Estratto allergenico di Dermatophagoides farinae
Simile all’estratto di Dermatophagoides pteronyssinus, questo estratto viene utilizzato per valutare la risposta allergica specifica al Dermatophagoides farinae. Viene impiegato nella seconda fase del trial per confrontare la reazione allergica tra i due tipi di acari della polvere.

Malattie in studio:

Allergie โ€“ Le allergie sono reazioni del sistema immunitario a sostanze normalmente innocue, come polline, polvere o alimenti. Quando una persona allergica entra in contatto con un allergene, il suo corpo produce anticorpi che rilasciano sostanze chimiche come l’istamina, causando sintomi come prurito, starnuti, eruzioni cutanee o gonfiore. Le allergie possono variare da lievi a gravi e possono colpire diverse parti del corpo, come la pelle, il sistema respiratorio o il tratto digestivo. La progressione di un’allergia puรฒ includere un aumento della sensibilitร  agli allergeni nel tempo, portando a reazioni piรน intense. Alcune persone possono sviluppare allergie stagionali, mentre altre possono avere reazioni perenni. La gestione delle allergie spesso richiede l’evitamento degli allergeni e l’uso di farmaci per alleviare i sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:47

ID della sperimentazione:
2024-514108-15-00
Codice del protocollo:
API-EAD-2024-01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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