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Studio sulla standardizzazione biologica degli estratti allergenici di Dermatophagoides per pazienti con allergie

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulle allergie causate dagli acari della polvere, in particolare dalla specie Dermatophagoides pteronyssinus. Questi acari sono comuni in molte case e possono causare reazioni allergiche in alcune persone. Il trattamento utilizzato nello studio è un estratto allergenico di questi acari, somministrato attraverso un test cutaneo chiamato prick test. Questo test aiuta a determinare se una persona è allergica a una sostanza specifica, in questo caso, agli acari della polvere.

Lo scopo dello studio è standardizzare biologicamente l'estratto allergenico di Dermatophagoides pteronyssinus per valutarne la sensibilità e la specificità. La sensibilità si riferisce alla capacità del test di identificare correttamente le persone allergiche, mentre la specificità riguarda la capacità di escludere correttamente chi non è allergico. Lo studio si svolgerà in due fasi: la prima fase si concentra sulla standardizzazione dell'estratto, mentre la seconda fase valuta la sensibilità e la specificità dell'estratto stesso.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il prick test con l'estratto di Dermatophagoides pteronyssinus e altri controlli, come il dihidrocloruro di istamina per il controllo positivo e il cloruro di sodio per il controllo negativo. Questi controlli aiutano a confrontare le reazioni cutanee e a determinare l'efficacia dell'estratto allergenico. Lo studio mira a concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la firma del consenso informato, che conferma la comprensione dello scopo e della portata dello studio.

    Il paziente deve risiedere in un'area geografica dove il Dermatophagoides pteronyssinus è prevalente, come la costa mediterranea.

  2. Passaggio 2

    Fase 1: test cutaneo

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 50 anni e una diagnosi di allergia mediata da IgE al Dermatophagoides pteronyssinus.

    Viene eseguito un test cutaneo (prick test) utilizzando una soluzione per test cutaneo contenente Dermatophagoides pteronyssinus.

    Il test include anche un controllo positivo con istamina diidrocloruro e un controllo negativo con cloruro di sodio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della reazione cutanea

    La reazione cutanea viene misurata in termini di diametro della papula (in millimetri) indotta dal test.

    Un diametro della papula di almeno 4 mm con la soluzione di istamina indica una reazione positiva.

  4. Passaggio 4

    Fase 2: valutazione della sensibilità e specificità

    La seconda fase valuta la sensibilità e la specificità dell'estratto di Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae.

    I pazienti con allergia mediata da IgE devono avere un test cutaneo positivo e un test IgE specifico positivo di classe 1 o superiore.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione si conclude con la valutazione della sicurezza attraverso l'analisi delle reazioni avverse che potrebbero verificarsi durante lo studio.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 marzo 2026.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve vivere in un'area geografica dove il Dermatophagoides pteronyssinus è comune, come la costa mediterranea.
  • Età compresa tra 18 e 50 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Il paziente deve avere un'allergia mediata da IgE al Dermatophagoides pteronyssinus o a un allergene simile, come il Dermatophagoides farinae.
  • Test cutaneo positivo, che è un test per verificare la reazione della pelle a un allergene, con un rigonfiamento di almeno 3 mm più grande rispetto al controllo negativo.
  • Test IgE specifico positivo, che è un esame del sangue per verificare la presenza di anticorpi specifici, di classe 1 o superiore.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e deve aver firmato il consenso informato per partecipare.
  • Per la fase di specificità, il paziente non deve avere sensibilizzazione mediata da IgE al Dermatophagoides pteronyssinus o a un allergene simile, confermato da un test cutaneo negativo e un test IgE specifico negativo.
  • Il diametro medio del rigonfiamento indotto da una soluzione di istamina deve essere di almeno 4 mm (controllo positivo).
  • Il diametro medio del rigonfiamento indotto dal controllo negativo deve essere inferiore a 3 mm.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Se hai allergie diverse da quelle ai Dermatophagoides, non puoi partecipare.
  • Se hai meno di 3 anni, non puoi partecipare.
  • Se fai parte di una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare. Questo significa che se hai condizioni che ti rendono più fragile o a rischio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Estratto allergenico di Dermatophagoides pteronyssinus

    Questo estratto viene utilizzato per standardizzare biologicamente gli allergeni derivati dagli acari della polvere, in particolare il Dermatophagoides pteronyssinus. L'obiettivo è determinare la concentrazione adeguata per valutare la sensibilità e la specificità della risposta allergica nei partecipanti al trial.

  • Estratto allergenico di Dermatophagoides farinae

    Simile all'estratto di Dermatophagoides pteronyssinus, questo estratto viene utilizzato per valutare la risposta allergica specifica al Dermatophagoides farinae. Viene impiegato nella seconda fase del trial per confrontare la reazione allergica tra i due tipi di acari della polvere.

Che cosa si sa già del trattamento

Estratto allergenico di Dermatophagoides pteronyssinus – Questo estratto viene somministrato tramite iniezione sottocutanea per il trattamento delle allergie causate dagli acari della polvere. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per la standardizzazione biologica. È indicato principalmente per ridurre i sintomi allergici in individui sensibili agli acari Dermatophagoides. Il meccanismo d'azione coinvolge la modulazione del sistema immunitario per ridurre la reattività allergica. Appartiene alla classe farmacologica degli immunoterapici allergeni.

Malattie studiate

Allergie – Le allergie sono reazioni del sistema immunitario a sostanze normalmente innocue, come polline, polvere o alimenti. Quando una persona allergica entra in contatto con un allergene, il suo corpo produce anticorpi che rilasciano sostanze chimiche come l'istamina, causando sintomi come prurito, starnuti, eruzioni cutanee o gonfiore. Le allergie possono variare da lievi a gravi e possono colpire diverse parti del corpo, come la pelle, il sistema respiratorio o il tratto digestivo. La progressione di un'allergia può includere un aumento della sensibilità agli allergeni nel tempo, portando a reazioni più intense. Alcune persone possono sviluppare allergie stagionali, mentre altre possono avere reazioni perenni. La gestione delle allergie spesso richiede l'evitamento degli allergeni e l'uso di farmaci per alleviare i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514108-15-00Codice del protocolloAPI-EAD-2024-01Partecipanti previsti96 personePromotoreAdvanced Outcomes Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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