Institut de Cancérologie Hématologie Universitaire de Saint Etienne (iCHUSE)
Centro verificato
Saint Priest En Jarez, Francia
In reclutamentoTerapia adottiva linfocitaria
Studio sulla Sindrome Neurotossica Associata a Cellule Effettrici Immunitarie con Brexucabtagene Autoleucel e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Patologie Ematologiche
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra su alcune malattie del sangue e utilizza un trattamento chiamato CAR-T per analizzare un fenomeno noto come Sindrome Neurotossica Associata alle Cellule Effettrici Immunitarie (ICANS). Le terapie CAR-T coinvolgono l'uso di cellule modificate per combattere il cancro. I farmaci studiati includono Tecartus, Abecma, Kymriah, Breyanzi, Yescarta e un agente di contrasto chiamato Gadovist. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.
Lo scopo dello studio è descrivere le caratteristiche delle vescicole extracellulari (EVs) prima e dopo il trattamento con le cellule CAR-T, in relazione al grado di ICANS. Le vescicole extracellulari sono piccole particelle rilasciate dalle cellule che possono trasportare informazioni importanti. Lo studio esaminerà come queste vescicole cambiano nel tempo e come sono collegate alla presenza di ICANS.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con CAR-T e verranno monitorati per osservare i cambiamenti nelle vescicole extracellulari. Saranno raccolti dati su come queste vescicole si comportano in presenza o assenza di ICANS e in relazione ai livelli di alcune sostanze nel corpo. Lo studio prevede di concludersi nel 2027.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Il paziente deve avere più di 18 anni.
- Il trattamento con CAR-T deve essere indicato per la malattia del paziente. CAR-T è un tipo di terapia che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere il cancro.
- Il paziente deve essere affiliato o avere diritto a un regime di sicurezza sociale. Questo significa che deve avere accesso a un sistema di assistenza sanitaria pubblica o privata.
- Il paziente deve aver ricevuto e compreso tutte le informazioni sullo studio e deve aver firmato un modulo di consenso insieme al medico che conduce lo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare persone con condizioni mediche legate all'ematologia. L'ematologia è lo studio del sangue e delle sue malattie.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate per lo studio.
- Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
- Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
CAR-T cells
sono un tipo di terapia cellulare utilizzata per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, le cellule T del paziente vengono modificate in laboratorio per esprimere un recettore chiamato CAR (Chimeric Antigen Receptor) che aiuta a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. L'obiettivo è migliorare la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro.
VESICANS
è uno studio che si concentra sulla caratterizzazione temporale delle vescicole extracellulari (EVs) durante la terapia cellulare con cellule CAR-T. Le vescicole extracellulari sono piccole particelle rilasciate dalle cellule che possono trasportare proteine, lipidi e materiale genetico. Questo studio mira a descrivere le caratteristiche delle EVs endoteliali e la loro evoluzione temporale prima e dopo il trattamento con cellule CAR-T, in relazione al grado di ICANS (Sindrome Neurotossica Associata alle Cellule Effettrici Immunitarie).
Che cosa si sa già del trattamento
CAR-T cells – Le cellule CAR-T sono somministrate attraverso un'infusione endovenosa. Attualmente, sono ampiamente studiate e utilizzate in medicina per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue. Le principali indicazioni terapeutiche includono la leucemia e il linfoma. Il loro meccanismo d'azione coinvolge la modifica genetica dei linfociti T per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. Appartengono alla classe farmacologica delle terapie cellulari e geniche.
Malattie studiate
Sindrome da neurotossicità associata a cellule CAR-T (ICANS) – È una complicanza neurologica che può verificarsi dopo il trattamento con cellule CAR-T, una forma di immunoterapia. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono confusione, difficoltà di parola, convulsioni e perdita di coscienza. La sindrome si sviluppa generalmente entro pochi giorni o settimane dopo il trattamento. La gravità dei sintomi può aumentare rapidamente, richiedendo un monitoraggio attento. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata all'infiammazione nel cervello. La gestione dei sintomi è cruciale per prevenire complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515328-35-00Codice del protocollo24CH009Partecipanti previsti60 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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