Studio sulla Sindrome Neurotossica Associata a Cellule Effettrici Immunitarie con Brexucabtagene Autoleucel e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Patologie Ematologiche

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su alcune malattie del sangue e utilizza un trattamento chiamato CAR-T per analizzare un fenomeno noto come Sindrome Neurotossica Associata alle Cellule Effettrici Immunitarie (ICANS). Le terapie CAR-T coinvolgono l’uso di cellule modificate per combattere il cancro. I farmaci studiati includono Tecartus, Abecma, Kymriah, Breyanzi, Yescarta e un agente di contrasto chiamato Gadovist. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio รจ descrivere le caratteristiche delle vescicole extracellulari (EVs) prima e dopo il trattamento con le cellule CAR-T, in relazione al grado di ICANS. Le vescicole extracellulari sono piccole particelle rilasciate dalle cellule che possono trasportare informazioni importanti. Lo studio esaminerร  come queste vescicole cambiano nel tempo e come sono collegate alla presenza di ICANS.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con CAR-T e verranno monitorati per osservare i cambiamenti nelle vescicole extracellulari. Saranno raccolti dati su come queste vescicole si comportano in presenza o assenza di ICANS e in relazione ai livelli di alcune sostanze nel corpo. Lo studio prevede di concludersi nel 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cellule CAR-T, una terapia cellulare avanzata. Le cellule CAR-T sono cellule del sistema immunitario modificate per riconoscere e attaccare specifiche cellule malate.

Le cellule CAR-T utilizzate nel trattamento includono brexucabtagene autoleucel, idecabtagene vicleucel, tisagenlecleucel, lisocabtagene maraleucel, e axicabtagene ciloleucel. Queste vengono somministrate tramite infusione endovenosa.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la risposta del corpo alle cellule CAR-T. Questo include la quantificazione e caratterizzazione delle vescicole extracellulari (EVs), che sono piccole particelle rilasciate dalle cellule.

Le EVs vengono analizzate per comprendere la loro evoluzione temporale prima e dopo il trattamento con cellule CAR-T, in relazione al grado di ICANS (Sindrome Neurotossica Associata alle Cellule Effettrici Immunitarie).

3 valutazione neurologica

Viene effettuata una valutazione neurologica per identificare eventuali sintomi di ICANS. Questo puรฒ includere test cognitivi e l’uso di risonanza magnetica (MRI) per esaminare il cervello.

La valutazione include anche l’analisi delle EVs nel liquido cerebrospinale (CSF), se disponibile, per una caratterizzazione strutturale e molecolare.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale delle EVs e dei sintomi neurologici. I risultati vengono utilizzati per comprendere meglio l’associazione tra le EVs e l’ICANS.

La durata stimata del trattamento e del monitoraggio รจ fino al 1 novembre 2027.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere piรน di 18 anni.
  • Il trattamento con CAR-T deve essere indicato per la malattia del paziente. CAR-T รจ un tipo di terapia che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere il cancro.
  • Il paziente deve essere affiliato o avere diritto a un regime di sicurezza sociale. Questo significa che deve avere accesso a un sistema di assistenza sanitaria pubblica o privata.
  • Il paziente deve aver ricevuto e compreso tutte le informazioni sullo studio e deve aver firmato un modulo di consenso insieme al medico che conduce lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche legate all’ematologia. L’ematologia รจ lo studio del sangue e delle sue malattie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d’etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร .

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Cwokiw Hlnnyqphdet Ufgwuhxledaop Dz Suslu Ezxlhzy Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
02.07.2025

Sedi della sperimentazione

CAR-T cells sono un tipo di terapia cellulare utilizzata per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, le cellule T del paziente vengono modificate in laboratorio per esprimere un recettore chiamato CAR (Chimeric Antigen Receptor) che aiuta a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. L’obiettivo รจ migliorare la capacitร  del sistema immunitario di combattere il cancro.

VESICANS รจ uno studio che si concentra sulla caratterizzazione temporale delle vescicole extracellulari (EVs) durante la terapia cellulare con cellule CAR-T. Le vescicole extracellulari sono piccole particelle rilasciate dalle cellule che possono trasportare proteine, lipidi e materiale genetico. Questo studio mira a descrivere le caratteristiche delle EVs endoteliali e la loro evoluzione temporale prima e dopo il trattamento con cellule CAR-T, in relazione al grado di ICANS (Sindrome Neurotossica Associata alle Cellule Effettrici Immunitarie).

Sindrome da neurotossicitร  associata a cellule CAR-T (ICANS) โ€“ รˆ una complicanza neurologica che puรฒ verificarsi dopo il trattamento con cellule CAR-T, una forma di immunoterapia. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono confusione, difficoltร  di parola, convulsioni e perdita di coscienza. La sindrome si sviluppa generalmente entro pochi giorni o settimane dopo il trattamento. La gravitร  dei sintomi puรฒ aumentare rapidamente, richiedendo un monitoraggio attento. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che sia legata all’infiammazione nel cervello. La gestione dei sintomi รจ cruciale per prevenire complicazioni piรน gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:40

ID della sperimentazione:
2024-515328-35-00
Codice del protocollo:
24CH009
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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