Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Volrustomig in Combinazione con FOLFIRI e Bevacizumab nei Pazienti con Cancro al Colon-Retto senza Metastasi Epatiche

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto, una malattia che colpisce l’intestino crasso e il retto. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci, tra cui volrustomig (noto anche come MEDI5752), FOLFIRI (un regime che include irinotecan cloridrato triidrato, fluorouracile e acido folinico), e bevacizumab. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di queste combinazioni di trattamenti nei partecipanti con cancro del colon-retto.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel flusso sanguigno. Il trattamento con volrustomig sarà confrontato con il trattamento standard di FOLFIRI e bevacizumab per vedere se offre benefici aggiuntivi. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e per osservare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il cancro del colon-retto senza metastasi epatiche, cioè senza diffusione del cancro al fegato. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca futura.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con una combinazione di farmaci per il cancro del colon-retto.

I farmaci somministrati includono calcio folinato, irinotecan cloridrato triidrato, infliximab, acido folinico, bevacizumab, volrustomig e fluorouracile. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

Un altro farmaco, mofetile micofenolato, viene assunto per via orale.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci vengono somministrati secondo un programma specifico stabilito dai medici dello studio.

La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci sono determinate in base alle esigenze individuali e alla risposta al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, controlli dei segni vitali e altre analisi cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati del trattamento vengono analizzati per valutare il miglioramento della condizione e la tollerabilità dei farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve essere fornito un consenso informato scritto e datato per la ricerca genetica opzionale prima della raccolta dei campioni.
  • Deve essere confermato che il partecipante ha un adenocarcinoma colorettale metastatico o ricorrente senza evidenza radiologica di metastasi epatiche.
  • Non deve esserci stata alcuna terapia sistemica precedente per il cancro colorettale metastatico, ad eccezione della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante, purché siano trascorsi più di 6 mesi tra il completamento della terapia e la data documentata della diagnosi di malattia ricorrente o metastatica.
  • Lo stato pMMR/MSS deve essere noto (sono ammessi solo casi di cancro colorettale metastatico pMMR/MSS).
  • Il partecipante deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo senza trasfusioni o supporto di fattori di crescita nei 14 giorni precedenti l’iscrizione.
  • Il peso corporeo deve essere superiore a 35 kg al momento dello screening e della randomizzazione.
  • L’uso di contraccettivi da parte dei partecipanti deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
  • Deve essere fornito un campione di tumore FFPE raccolto secondo lo standard di cura.
  • Tutte le razze, i generi e i gruppi etnici sono idonei per questo studio.
  • Deve essere presente una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Lo stato di performance ECOG deve essere 0 o 1, senza deterioramento (cioè, ECOG PS > 1) nelle 4 settimane precedenti lo screening e la randomizzazione.
  • La aspettativa di vita deve essere di almeno 12 settimane al momento dello screening.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire un consenso informato firmato che includa la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nel consenso informato e in questo protocollo.
  • Deve essere fornito un consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici per lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai metastasi epatiche. Le metastasi epatiche sono tumori che si sono diffusi al fegato da altre parti del corpo.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate, come i minori o le persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Philipps-Universitaet Marburg Marburgo Germania
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Ijowrlsy Ruetnnxk Db Cxfivk Dm Mjvdrbaaftp Montpellier Francia
Uyplwaxtfguouiyducwsk Extwe Asj Essen Germania
Hiicxety Umynhuiolqvje Mvxisrr Dn Vhzoxuhhys Santander Spagna
Inoaragt dh Cizkquiqdnpc Hbhtcmpublg Urwroylwozkau dg Sobve Esloqkv (kbfhlyh Saint Priest En Jarez Francia
Hngoaxux Vljq dxfxxuza Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
31.03.2025
Germania Germania
Reclutando
31.03.2025
Italia Italia
Reclutando
31.03.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
31.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
31.03.2025

Sedi della sperimentazione

Volrustomig è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro del colon-retto. In questo studio, viene combinato con altri trattamenti per vedere se può migliorare i risultati nei pazienti. Volrustomig è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, cercando di rallentare o fermare la crescita del tumore.

FOLFIRI è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del colon-retto. Include tre farmaci: irinotecan, fluorouracile e leucovorin. Questi farmaci lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali e ridurre il tumore. FOLFIRI è una terapia standard per il cancro del colon-retto e viene utilizzata per vedere se, in combinazione con altri trattamenti, può essere ancora più efficace.

Bevacizumab è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo può rallentare la crescita del tumore e aiutare a ridurre le dimensioni del cancro. Bevacizumab è spesso usato insieme ad altri trattamenti per il cancro del colon-retto per migliorare i risultati del trattamento.

Malattie in studio:

Cancro colorettale – Il cancro colorettale è una malattia che inizia nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la crescita del tumore che può invadere le pareti intestinali e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e perdita di peso inspiegabile. La malattia può avanzare lentamente, ma in alcuni casi può progredire rapidamente. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.

ID della sperimentazione:
2024-518469-84-00
Codice del protocollo:
​​D798VC00001​
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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