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Studio su telisotuzumab adizutecan più bevacizumab rispetto a combinazione di farmaci in pazienti adulti con cancro del colon‑retto metastatico refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda il colorectal cancer avanzato che ha continuato a progredire nonostante i trattamenti standard, definito refrattario perché non risponde più alle terapie convenzionali. Il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo, condizione nota come metastatica, che rende più difficile il controllo della malattia.

Nel gruppo sperimentale i pazienti ricevono una combinazione di farmaci somministrati per via endovenosa: il nuovo anticorpo telisotuzumab adizutecan associato al bevacizumab, un agente che impedisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Nel gruppo di confronto i partecipanti assumono per via orale una combinazione di trifluridine e tipiracil, entrambi farmaci che interferiscono con la capacità delle cellule tumorali di dividersi, più l’iniezione di bevacizumab. Entrambe le combinazioni vengono somministrate a cicli regolari, con visite mediche periodiche per valutare la risposta del tumore e la tolleranza al trattamento.

L’obiettivo dello studio è confrontare l’efficacia delle due combinazioni in termini di riduzione misurabile del tumore e di durata della vita dei pazienti. Durante lo studio i partecipanti subiscono controlli clinici, esami del sangue e imaging radiologico a intervalli stabiliti, per monitorare l’evoluzione della malattia e gli eventuali effetti collaterali, senza introdurre dettagli tecnici complessi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al braccio di trattamento

    Una volta inserito nello studio, il paziente viene randomizzato, cioè assegnato in modo casuale, a uno dei due gruppi di trattamento disponibili.

    Il gruppo 1 prevede telisotuzumab adizutecan in combinazione con bevacizumab.

    Il gruppo 2 prevede trifluridine e tipiracil in combinazione con bevacizumab.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Prima dell’inizio della terapia, vengono effettuati esami clinici, esami del sangue e imaging (ad esempio tomografia) per documentare lo stato di partenza della malattia.

    Questi dati serviranno a confrontare l’evoluzione durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia – ciclo 1

    Se il paziente è nel gruppo 1, riceve una perfusione endovenosa di telisotuzumab adizutecan (dose indicata nel protocollo) seguita da bevacizumab 7,5 mg per chilogrammo di peso corporeo, entrambi somministrati nello stesso giorno.

    Se il paziente è nel gruppo 2, assume per via orale le compresse contenenti trifluridine e tipiracil a una dose di 70 mg per metro quadrato di superficie corporea, due volte al giorno per i primi cinque giorni del ciclo, e riceve inoltre bevacizumab 7,5 mg/kg per via endovenosa nello stesso giorno.

  4. Passaggio 4

    Cicli successivi di terapia

    I cicli si ripetono ogni due settimane (ogni 14 giorni).

    Nel gruppo 1, ad ogni ciclo il paziente riceve nuovamente l’infusione di telisotuzumab adizutecan seguita da bevacizumab 7,5 mg/kg.

    Nel gruppo 2, ad ogni ciclo il paziente assume nuovamente le compresse di trifluridine e tipiracil per cinque giorni e riceve bevacizumab 7,5 mg/kg il primo giorno del ciclo.

    Prima di ogni infusione viene eseguito un prelievo di sangue per verificare la funzionalità degli organi e la presenza di eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni di risposta tumorale

    Ogni otto settimane viene effettuata una nuova tomografia o risonanza magnetica per valutare la risposta del tumore al trattamento.

    I risultati sono confrontati con le misurazioni di base per determinare se la malattia è stabile, in regressione o in progressione.

  6. Passaggio 6

    Continuità o interruzione del trattamento

    Il trattamento prosegue finché il paziente non mostra segni di progressione della malattia, effetti collaterali inaccettabili o decide di interrompere lo studio.

    In caso di interruzione, vengono registrati i motivi e si procede al follow‑up.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up post‑trattamento

    Dopo la cessazione della terapia, il paziente continua a essere monitorato con visite cliniche e esami del sangue ogni tredici settimane.

    Vengono raccolti dati di sopravvivenza complessiva e di eventuali eventi avversi residui fino alla conclusione dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve firmare volontariamente un consenso informato datato, approvato da un Comitato Etico o Institutional Review Board (IRB), prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Deve essere in grado di comprendere le informazioni e prendere decisioni, secondo il giudizio del medico di studio.
  • Il medico deve valutare che la sua aspettativa di vita sia di almeno 12 settimane.
  • Deve avere una diagnosi di cancro colorettale (tumore che colpisce l'intestino crasso e il retto).
  • Può essere di sesso maschile o femminile.
  • Può appartenere a gruppi di pazienti considerati vulnerabili (ad esempio persone con condizioni che li rendono più sensibili).
  • Deve rientrare nelle fasce d'età specificate dal protocollo (codici 3 e 4).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non aver ricevuto in precedenza un trattamento sistemico contenente un farmaco che blocca la proteina c-Met (un bersaglio presente nelle cellule tumorali), come anticorpi, anticorpi con farmaci collegati (antibody‑drug conjugate) o anticorpi a due punti di attacco (bispecifici), né alcun altro farmaco sperimentale non ancora approvato.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche o ipersensibilità al farmaco bevacizumab (usato per impedire la crescita dei vasi sanguigni nei tumori) o a uno dei suoi componenti inattivi (eccipienti), né a farmaci simili a trifluridina o tipiracile.
  • Non avere una storia di ipersensibilità ai prodotti derivati da cellule di topo cinese di ovaio (Chinese Hamster Ovary, CHO) o ad altri anticorpi prodotti in laboratorio, chiamati anticorpi ricombinanti o umanizzati.
  • Non aver abusato di alcol o droghe in modo clinicamente significativo (cioè che possa influire sulla salute o sullo studio) negli ultimi 6 mesi.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Telisotuzumab adizutecan

    è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. È un anticorpo monoclonale progettato per riconoscere e legarsi a specifiche proteine presenti sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a identificare e distruggere il cancro. Nel trial viene usato insieme a bevacizumab per valutare se può migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con cancro del colon metastatico refrattario.

  • Bevacizumab

    è un anticorpo monoclonale già approvato che si somministra per via endovenosa. Agisce bloccando una sostanza chiamata VEGF, che è necessaria per la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Riducendo l’apporto di sangue, il tumore può crescere più lentamente. Nel trial è usato in entrambe le brance di trattamento, sia con Telisotuzumab adizutecan sia con la combinazione di trifluridina e tipiracil.

  • Trifluridina e Tipiracil

    è una combinazione di farmaci assunta per via orale. La trifluridina interferisce con il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita, mentre il tipiracil aiuta a mantenere più a lungo la trifluridina nel corpo. Questa terapia, conosciuta commercialmente come Lonsurf, è il trattamento di confronto nel trial, somministrata insieme a bevacizumab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Telisotuzumab adizutecan

    Si somministra per via endovenosa come soluzione per infusione. È un farmaco sperimentale in fase 3 di studio per il cancro colorettale metastatico refrattario. Agisce come anticorpo monoclonale coniugato a una tossina, legandosi al recettore c‑Met delle cellule tumorali e bloccandone la crescita. È classificato come anticorpo‑farmaco coniugato (ADC) anti‑c‑Met.

  • Trifluridine/Tipiracil

    Viene assunto per via orale sotto forma di compresse. È un medicinale approvato (Lonsurf) per il trattamento del cancro colorettale metastatico che non risponde ad altre terapie. Il trifluridina si incorpora nel DNA delle cellule tumorali provocandone il danno, mentre il tipiracil inibisce la sua degradazione, aumentando l’efficacia. È classificato come agente antimetabolico di chemioterapia.

  • Bevacizumab

    Si somministra per via endovenosa in infusione a una dose di 7,5 mg/kg. È un anticorpo monoclonale già approvato per diversi tumori, incluso il cancro colorettale metastatico in combinazione con altri farmaci. Blocca la proteina VEGF, impedendo la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. È classificato come inibitore dell’angiogenesi.

Malattie studiate

Carcinoma del colon-retto - Il carcinoma del colon-retto è una crescita anomala di cellule nella parte finale dell'intestino crasso e nel retto. Inizia come piccole lesioni sulla mucosa intestinale che possono crescere lentamente. Con il tempo, le cellule anomale possono invadere gli strati più profondi della parete intestinale. Se continuano a crescere, possono diffondersi ai linfonodi vicini e ad altri organi. Il processo di crescita è tipicamente graduale, ma può accelerare in alcune situazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521712-19-00Codice del protocolloM24-560Partecipanti previsti698 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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