Studio fase 1/2 su RMC-6291 in combinazione con ivonescimab e combinazione di altri farmaci in pazienti con tumori solidi avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda i Solid Tumors, ovvero tumori che si formano in organi solidi come polmoni, colon o pancreas, e che presentano una mutazione RAS (un cambiamento nel DNA di una proteina che può favorire la crescita del tumore). Il trattamento sperimentale combina ivonescimab, una sostanza somministrata tramite infusioni endovenose, con RAS(ON) inhibitors, pillole prese per via orale che mirano a bloccare l’attività della proteina RAS. In alcuni pazienti possono essere aggiunti altri farmaci anti‑cancro, come cetuximab (una soluzione per infusioni), cisplatin e carboplatin (farmaci che vengono messi in una soluzione per infusioni), pemetrexed (un concentrato da diluire per infusioni), rmc-6291 (una compressa), daraxonrasib (RMC-6236) (una compressa) e rmc-9805 (una compressa). Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di queste combinazioni di farmaci.

I partecipanti ricevono il trattamento in cicli ripetuti: ogni ciclo prevede un’infusione di ivonescimab in ospedale, l’assunzione giornaliera di RAS(ON) inhibitors per via orale e, quando previsto, l’uso di altri farmaci anti‑cancro per via endovenosa o orale. Dopo ogni ciclo vengono effettuati controlli medici, esami del sangue e misurazioni dei parametri vitali per verificare la presenza di effetti indesiderati o cambiamenti nella salute. Il periodo di osservazione continua fino a quando il medico ritiene opportuno interrompere il trattamento.

1 baseline assessments

after joining the study, you will undergo baseline assessments that include a review of medical history, a physical examination, laboratory tests (blood and urine), and imaging studies to document the status of the solid tumor.

these assessments establish the starting point for safety monitoring and later comparison with treatment results.

2 first treatment administration

the first treatment cycle begins with an intravenous infusion of ivonescimab. the infusion is performed in a clinical setting by trained staff.

depending on the protocol, additional intravenous agents may be given in the same visit, such as cetuximab, cisplatin, carboplatin or pemetrexed. each drug is delivered as a solution for infusion.

oral tablets prescribed in the study may include rmc-6291, daraxonrasib (rmc-6236) and rmc-9805. the tablets are taken according to the schedule defined by the study, typically once daily, with the exact dose determined by the investigators.

3 monitoring during the first cycle

after the infusion, vital signs (blood pressure, pulse, temperature) are measured and laboratory tests are repeated to check for any immediate reactions.

you will be asked to report any side effects, such as nausea, fatigue, fever, or injection‑site reactions. these reports are recorded as adverse events.

4 subsequent treatment cycles

treatment cycles are repeated according to the study schedule. each cycle includes the same intravenous infusion(s) of ivonescimab and any additional anti‑cancer agents, together with the prescribed oral tablets.

the dose and frequency of each medication remain as defined in the protocol, but may be modified by the investigators if safety concerns arise. dose adjustments are documented and communicated to you.

5 periodic safety and efficacy evaluations

at predefined intervals (for example, every two or three cycles), additional laboratory tests and imaging examinations are performed to evaluate tumor response and monitor organ function.

the results are used to assess whether the disease is responding to treatment (objective response rate, disease control rate) and to detect any new safety issues.

6 continuation criteria

treatment continues as long as the disease does not progress, side effects remain manageable, and the study protocol permits further administration.

if disease progression, unacceptable toxicity, or a decision by the investigator occurs, treatment is stopped.

7 end‑of‑treatment assessments

when treatment ends, a final set of assessments is performed, including a complete physical examination, laboratory tests, and imaging to document the last disease status.

blood samples may be taken to measure serum concentrations of ivonescimab and to test for anti‑ivonescimab antibodies.

8 post‑treatment follow‑up

after the last dose, follow‑up visits are scheduled to monitor long‑term safety. during these visits, vital signs, laboratory tests and any late side effects are recorded.

the follow‑up period continues for a defined time after treatment, as specified by the study protocol.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni di età.
  • Devi avere una diagnosi di cancro solido con una mutazione del gene RAS che si è diffusa o non può essere rimossa con la chirurgia; alcune parti dello studio richiedono un tipo specifico di mutazione RAS.
  • Devi avere almeno un tumore misurabile identificabile con esami di imaging (ad esempio TAC o risonanza magnetica).
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi principali, come fegato, reni e midollo osseo, per poter ricevere il trattamento.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Hai già ricevuto farmaci che colpiscono direttamente la proteina RAS (una molecola coinvolta nella crescita delle cellule tumorali) oppure terapie immunitarie o anti‑VEGF (trattamenti che impediscono al tumore di formare nuovi vasi sanguigni per nutrirsi).
  • Hai una condizione medica che provoca sanguinamento o hai un’infezione attiva (un’infezione in corso) che potrebbe interferire con il farmaco in studio.
  • Sei incinta o stai allattando al seno.
  • A seconda della fase dello studio, potresti non poter partecipare se hai già ricevuto trattamenti precedenti per il tuo cancro.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hospital Hm Nou Delfos Barcellona Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hospital Foch Suresnes Francia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Germania
Metropolitan Hospital Atene Grecia
Region Gaevleborg Gävle Svezia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH Kiel Germania
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlino Germania
Iizyzjuz Ruittcbt Dk Cvxuxz Dv Mcmefmkflmx Montpellier Francia
Hqaywble Vvkc dopxymqi Barcellona Spagna
Iyibotal Rrwegniaf Pfe Lq Swrdlx Dbj Trtzvs Dcej Ahipyzp Iesa Sdjrym Meldola Italia
Akmxnhofjg Pujmashj Hzrvsctm Dn Mhrppcamz Marsiglia Francia
Atprlns Oihjggalaqj Uympplqcovdrv Scbyqa Siena Italia
Acltpp Mhbyzeb Cjivwj Sxam Salonicco Grecia
Nkzrnmci Ihycckye Ohjsduuwz Ijj Mclfz Sdmzasbchmnyhnoodcekpjjtgkdy Irfewxyv Baapnybp Cracovia Polonia
Gqseue Uyccehiujh Fromekgla Francoforte Germania
Uiwawoallspnoc Cgotqrt Kuhklaooi Danzica Polonia
Sb Vbnztfuwmbtlowa Ubpvbavcmt Hmkuhcjg Dublino Irlanda
Chnhla Lcyb Bnhhtx Lione Francia
Urnkmcakaa Oo Atzcjwi Edegem Belgio
Icvrtv Iolayuum Furfksdyfowqm Obmehwugjpe Roma Italia
Ujoexvrvxa Hiaccbuj Cbczepm Colonia Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
15.07.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
15.07.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
15.07.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
15.07.2026
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
15.07.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
15.07.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
15.07.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
15.07.2026
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
15.07.2026

Sedi della sperimentazione

ivonescimab è un anticorpo monoclonale sperimentale somministrato per via endovenosa. Agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e a diffondersi, quindi viene usato per cercare di rallentare o fermare il tumore.

Cetuximab (conosciuto anche con il nome commerciale Erbitux) è un anticorpo monoclonale che si lega al recettore EGFR presente sulla superficie di molte cellule tumorali. Bloccando questo recettore, il farmaco può ridurre la crescita delle cellule cancerose.

Cisplatin è un farmaco di chemioterapia somministrato per infusione endovenosa. Danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividere e di crescere.

RMC-6291 è un farmaco orale sperimentale che inibisce specificamente le proteine mutate RAS, responsabili di una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Viene assunto per via orale sotto forma di compressa.

DARAXONRASIB (codice RMC-6236) è un altro agente orale sperimentale che blocca l’attività anomala delle proteine RAS mutate. È progettato per interferire con i segnali che spingono le cellule tumorali a proliferare.

Carboplatin è una chemioterapia somministrata per infusione endovenosa, simile al cisplatino. Danneggia il DNA delle cellule cancerose, limitandone la capacità di moltiplicarsi.

Pemetrexed è un farmaco di chemioterapia che interferisce con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali. Viene dato per via endovenosa e aiuta a fermare la crescita delle cellule cancerose.

RMC-9805 è un farmaco sperimentale assunto per via orale. È progettato per colpire specifiche vie di segnalazione coinvolte nella crescita dei tumori con mutazioni RAS.

Tumore solido – I solid tumor sono masse di cellule anormali che si formano in organi solidi come il polmone, il fegato o il colon. Crescono gradualmente e possono aumentare di dimensione con il tempo. Man mano che si ingrandiscono, possono comprimere i tessuti vicini e limitare il loro funzionamento. In alcuni casi, le cellule possono diffondersi localmente verso altre parti dell’organo.

ID della sperimentazione:
2025-524623-50-00
Codice del protocollo:
RMC-APEX-103
NCT ID:
NCT07397338
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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