Studio sulla sicurezza ed efficacia di Venetoclax in combinazione con Fludarabina, Citarabina e Idarubicina come terapia di prima linea in pazienti con Leucemia Mieloide Acuta non-M3 di nuova diagnosi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della Leucemia Mieloide Acuta, un tipo di tumore del sangue, utilizzando una combinazione di farmaci. Il trattamento prevede l’uso di Venetoclax (commercializzato come Venclyxto) insieme ad altri tre medicinali: Fludarabina, Citarabina e Idarubicina. Questa combinazione viene studiata in pazienti con diagnosi recente di leucemia mieloide acuta non classificata come a basso rischio.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto sia efficace e sicura questa combinazione di farmaci nel trattamento della malattia. Il Venetoclax viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale, mentre gli altri farmaci vengono somministrati per infusione endovenosa. Lo studio รจ progettato per determinare la dose piรน appropriata di questi farmaci quando utilizzati insieme.

Durante il trattamento, i pazienti riceveranno la terapia in cicli e verranno monitorati per valutare come rispondono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I medici controlleranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del sangue e altre valutazioni per assicurarsi che il trattamento sia sicuro ed efficace. L’obiettivo finale รจ ottenere una remissione completa della malattia, che significa l’eliminazione delle cellule leucemiche dal sangue e dal midollo osseo.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci che include Venetoclax (compresse rivestite) e chemioterapia endovenosa.

La chemioterapia comprende tre farmaci somministrati per via endovenosa: Fludarabina, Citarabina e Idarubicina.

2 Primo ciclo di terapia

Durante il primo ciclo, verranno monitorate attentamente le reazioni al trattamento.

รˆ importante segnalare qualsiasi effetto collaterale o cambiamento nello stato di salute.

3 Valutazione della risposta

Dopo il primo ciclo, verrร  valutata la risposta al trattamento.

Se necessario, potrebbe essere somministrato un secondo ciclo di terapia.

4 Monitoraggio continuo

Verranno effettuati regolari esami del sangue e controlli della funzionalitร  epatica e renale.

Saranno monitorate le condizioni generali di salute e la qualitร  della vita.

5 Periodo di follow-up

Il monitoraggio continuerร  per verificare l’efficacia del trattamento e eventuali effetti collaterali.

รˆ necessario continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 100 giorni dopo l’ultima dose di Venetoclax.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi recente di leucemia mieloide acuta (non di tipo M3) confermata secondo i criteri WHO 2017
  • La malattia deve essere classificata come rischio intermedio o alto secondo i criteri ELN
  • Stato di performance ECOG uguale o inferiore a 2 (capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane con limitazioni minime)
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Funzionalitร  epatica adeguata con:
    • Bilirubina totale non superiore a 2 volte il limite normale
    • Enzimi epatici (ALT e AST) entro i limiti specificati
  • Funzionalitร  renale adeguata con clearance della creatinina โ‰ฅ 50 ml/min
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo nelle 72 ore precedenti l’inizio del trattamento
  • Disponibilitร  all’uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 100 giorni dopo l’ultima dose
  • Capacitร  di comprendere e firmare il consenso informato
  • Eventi avversi non ematologici risolti a grado โ‰ค 2 prima dell’inizio della terapia

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con leucemia mieloide acuta classificata come rischio basso secondo i criteri ELN (European LeukemiaNet)
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci o insufficienza cardiaca non controllata
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo che richiedono trattamento
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacitร  di fornire il consenso informato
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per motivi geografici o sociali
  • Pazienti con ipersensibilitร  nota a Venetoclax o ad altri componenti del trattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino provincia di Belluno Italia
Ayzgzej Otululpgule Pjpaxcqu Cvbtlix Catanzaro Italia
Amkbkoh Stcty Spwdtvhlf Tffcsdehtgvi Pzeo Gqqrwfen Xoamf Bergamo Italia
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Iwtagbvk Ckscrhr Hfzijlzxn Rozzano Italia
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Auwipjx Shwfbgtms Lfiwwp Dz Sutjqjw Salerno Italia
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Oxtiwcqc Szj Rfeqhdji Smdosq cittร  metropolitana di Milano Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
07.02.2019

Sedi della sperimentazione

Venetoclax รจ un farmaco utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide acuta. Agisce bloccando una proteina chiamata BCL-2 che aiuta le cellule leucemiche a sopravvivere. Questo aiuta a eliminare le cellule tumorali.

Fludarabina รจ un chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare diversi tipi di leucemia.

Citarabina รจ un farmaco chemioterapico che agisce impedendo alle cellule tumorali di crescere e dividersi. รˆ comunemente usato nel trattamento delle leucemie acute.

Idarubicina รจ un antibiotico chemioterapico che interferisce con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare la leucemia mieloide acuta.

Malattie in studio:

Acute Myeloid Leukemia – La leucemia mieloide acuta รจ una malattia del sangue che colpisce le cellule staminali del midollo osseo, interferendo con la normale produzione di globuli bianchi maturi. Si sviluppa rapidamente quando il midollo osseo inizia a produrre blasti, cellule immature che non riescono a svolgere le normali funzioni dei globuli bianchi sani. Questi blasti anomali si accumulano nel midollo osseo e nel sangue, ostacolando la produzione di cellule ematiche normali. La malattia puรฒ causare una diminuzione di tutte le cellule del sangue, compresi globuli rossi e piastrine. La condizione progredisce velocemente nell’arco di giorni o settimane se non trattata.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:14

ID della sperimentazione:
2023-510517-26-00
Codice del protocollo:
AML1718
NCT ID:
NCT03455504
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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