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Studio sulla sicurezza ed efficacia di venetoclax in combinazione con Fludarabina, Citarabina e Idarubicina come terapia di prima linea in pazienti con Leucemia Mieloide Acuta non-M3 di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della Leucemia Mieloide Acuta, un tipo di tumore del sangue, utilizzando una combinazione di farmaci. Il trattamento prevede l'uso di venetoclax (commercializzato come Venclyxto) insieme ad altri tre medicinali: Fludarabina, Citarabina e Idarubicina. Questa combinazione viene studiata in pazienti con diagnosi recente di leucemia mieloide acuta non classificata come a basso rischio.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace e sicura questa combinazione di farmaci nel trattamento della malattia. Il venetoclax viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale, mentre gli altri farmaci vengono somministrati per infusione endovenosa. Lo studio è progettato per determinare la dose più appropriata di questi farmaci quando utilizzati insieme.

Durante il trattamento, i pazienti riceveranno la terapia in cicli e verranno monitorati per valutare come rispondono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I medici controlleranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del sangue e altre valutazioni per assicurarsi che il trattamento sia sicuro ed efficace. L'obiettivo finale è ottenere una remissione completa della malattia, che significa l'eliminazione delle cellule leucemiche dal sangue e dal midollo osseo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci che include venetoclax (compresse rivestite) e chemioterapia endovenosa.

    La chemioterapia comprende tre farmaci somministrati per via endovenosa: Fludarabina, Citarabina e Idarubicina.

  2. Passaggio 2

    Primo ciclo di terapia

    Durante il primo ciclo, verranno monitorate attentamente le reazioni al trattamento.

    È importante segnalare qualsiasi effetto collaterale o cambiamento nello stato di salute.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Dopo il primo ciclo, verrà valutata la risposta al trattamento.

    Se necessario, potrebbe essere somministrato un secondo ciclo di terapia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Verranno effettuati regolari esami del sangue e controlli della funzionalità epatica e renale.

    Saranno monitorate le condizioni generali di salute e la qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Il monitoraggio continuerà per verificare l'efficacia del trattamento e eventuali effetti collaterali.

    È necessario continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 100 giorni dopo l'ultima dose di venetoclax.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi recente di leucemia mieloide acuta (non di tipo M3) confermata secondo i criteri WHO 2017
  • La malattia deve essere classificata come rischio intermedio o alto secondo i criteri ELN
  • Stato di performance ECOG uguale o inferiore a 2 (capacità di svolgere attività quotidiane con limitazioni minime)
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Funzionalità epatica adeguata con:
    • Bilirubina totale non superiore a 2 volte il limite normale
    • Enzimi epatici (ALT e AST) entro i limiti specificati
    • Funzionalità renale adeguata con clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
    • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo nelle 72 ore precedenti l'inizio del trattamento
    • Disponibilità all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 100 giorni dopo l'ultima dose
    • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
    • Eventi avversi non ematologici risolti a grado ≤ 2 prima dell'inizio della terapia

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con leucemia mieloide acuta classificata come rischio basso secondo i criteri ELN (European LeukemiaNet)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci o insufficienza cardiaca non controllata
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo che richiedono trattamento
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per motivi geografici o sociali
  • Pazienti con ipersensibilità nota a venetoclax o ad altri componenti del trattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Venetoclax

    è un farmaco utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide acuta. Agisce bloccando una proteina chiamata BCL-2 che aiuta le cellule leucemiche a sopravvivere. Questo aiuta a eliminare le cellule tumorali.

  • Fludarabina

    è un chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare diversi tipi di leucemia.

  • Citarabina

    è un farmaco chemioterapico che agisce impedendo alle cellule tumorali di crescere e dividersi. È comunemente usato nel trattamento delle leucemie acute.

  • Idarubicina

    è un antibiotico chemioterapico che interferisce con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare la leucemia mieloide acuta.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    Un farmaco antitumorale somministrato per via orale che viene utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) non-M3 di nuova diagnosi, in combinazione con fludarabina, citarabina e idarubicina. Questo medicinale agisce bloccando la proteina BCL-2, che nelle cellule leucemiche previene la morte cellulare programmata, portando così alla distruzione delle cellule tumorali. Il farmaco appartiene alla classe degli inibitori selettivi di BCL-2 e viene utilizzato come parte di un regime terapeutico di induzione, mostrando risultati promettenti negli studi clinici per il miglioramento del tasso di remissione completa nei pazienti.

  • Fludarabina

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa che fa parte del regime di trattamento combinato per la leucemia mieloide acuta. Agisce interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendone la replicazione e la crescita. Appartiene alla classe degli analoghi purinici e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento nella terapia di induzione.

  • Citarabina

    Un agente chemioterapico somministrato per via endovenosa che viene utilizzato come componente fondamentale nel trattamento della leucemia mieloide acuta. Il farmaco agisce interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule in rapida divisione, appartenendo alla classe degli antimetaboliti. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci nel regime FLAI per massimizzare l'efficacia del trattamento di induzione.

  • Idarubicina

    Un antibiotico antitumorale somministrato per via endovenosa, appartenente alla classe delle antracicline, utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta. Il farmaco agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali e impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. Viene utilizzato come parte del regime combinato FLAI nella terapia di induzione, dove ha dimostrato di essere efficace nel migliorare i tassi di risposta al trattamento.

Malattie studiate

Leucemia mieloide acuta - La leucemia mieloide acuta è una malattia del sangue che colpisce le cellule staminali del midollo osseo, interferendo con la normale produzione di globuli bianchi maturi. Si sviluppa rapidamente quando il midollo osseo inizia a produrre blasti, cellule immature che non riescono a svolgere le normali funzioni dei globuli bianchi sani. Questi blasti anomali si accumulano nel midollo osseo e nel sangue, ostacolando la produzione di cellule ematiche normali. La malattia può causare una diminuzione di tutte le cellule del sangue, compresi globuli rossi e piastrine. La condizione progredisce velocemente nell'arco di giorni o settimane se non trattata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-510517-26-00Codice del protocolloAML1718Partecipanti previsti124 personePromotoreFondazione Gimema Franco Mandelli Onlus

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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