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Studio sulla sicurezza ed efficacia di isatuximab in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T CD38 positiva recidivante/refrattaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla leucemia linfoblastica acuta a cellule T che è positiva per il marcatore CD38. Questa è una forma di cancro del sangue che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame utilizza isatuximab, un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega al CD38, una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali. Isatuximab è somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di isatuximab in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T che è recidivata o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Lo studio è suddiviso in due gruppi: il primo gruppo riceverà isatuximab in combinazione con altri farmaci chemioterapici, mentre il secondo gruppo riceverà isatuximab come unico trattamento per indurre la remissione molecolare, che è uno stato in cui non si rilevano segni della malattia a livello molecolare.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 25 settimane. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare se isatuximab può migliorare la condizione dei pazienti e prolungare la loro sopravvivenza senza malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di isatuximab, un farmaco somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per trattare la leucemia linfoblastica acuta a cellule T CD38 positive.

    La somministrazione avviene in cicli, con l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di induzione

    Durante il ciclo di induzione, isatuximab viene somministrato in combinazione con altri farmaci chemioterapici.

    I farmaci includono Citarabina, Ciclofosfamide, Daunorubicina, Metotrexato, Vincristina, Pegaspargasi, Bortezomib, Desametasone, e Mercaptopurina.

    La somministrazione di questi farmaci avviene attraverso diverse vie, tra cui endovenosa, intratecale (direttamente nel liquido spinale), e orale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Dopo due cicli di induzione, viene valutata la risposta ematologica completa, che include la remissione completa (CR) e la remissione completa con recupero incompleto (CRi).

    La valutazione mira a determinare l'efficacia del trattamento nel ridurre le cellule leucemiche.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il monitoraggio continuo è essenziale per valutare la durata della remissione e la sopravvivenza complessiva.

    Viene effettuato un follow-up regolare per monitorare eventuali effetti collaterali e la qualità della vita del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta molecolare e della remissione continua.

    L'obiettivo è garantire che il paziente raggiunga una remissione duratura e migliorare la sopravvivenza a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un paziente con leucemia linfoblastica acuta a cellule T positiva per CD38.
  • Avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue non superiori a 2 volte il limite normale e una clearance della creatinina calcolata di almeno 40 mL/min. La creatinina è una sostanza che i reni filtrano dal sangue.
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo.
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a non avere rapporti sessuali o a utilizzare due metodi affidabili di controllo delle nascite contemporaneamente.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono usare un metodo di barriera per la contraccezione.
  • Partecipare al registro del Gruppo di Studio Multicentrico Tedesco per la Leucemia Linfoblastica Acuta negli Adulti (GMALL).
  • Per il gruppo 1: essere in ricaduta o avere una malattia refrattaria primaria con almeno il 5% di cellule tumorali nel midollo osseo dopo almeno tre cicli di chemioterapia. La ricaduta precoce avviene entro 12 mesi dal primo raggiungimento della remissione completa (CR), mentre la ricaduta tardiva avviene dopo 12 mesi. La malattia refrattaria primaria significa non aver mai raggiunto la remissione completa. È necessaria la disponibilità di materiale del paziente con cellule tumorali per la valutazione centrale della malattia residua minima (MRD).
  • Per il gruppo 2: essere in remissione ematologica completa, con meno del 5% di cellule tumorali nel midollo osseo e nessuna evidenza di malattia al di fuori del midollo, dopo almeno tre cicli di chemioterapia. È necessaria la rilevazione di MRD quantificabile a un livello di almeno 10^-4.
  • Avere uno stato ECOG adeguato: per il gruppo 1, tra 0 e 2; per il gruppo 2, tra 0 e 1. L'ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Aver firmato e datato un consenso informato che indica di essere stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Essere in fase di rigenerazione dall'ultima chemioterapia, con livelli adeguati di piastrine e emoglobina. Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano la coagulazione, mentre l'emoglobina è una proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina non superiori a 1,5 volte il limite normale e livelli di AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite normale. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato, mentre AST e ALT sono enzimi epatici.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia linfoblastica acuta a cellule T positiva al CD38.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono refrattarie, cioè che non rispondono più al trattamento.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Isatuximab: Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T che presentano una recidiva o sono refrattari al trattamento. Isatuximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica chiamata CD38 presente sulla superficie delle cellule tumorali. Il suo ruolo nel trial è quello di valutare la sicurezza e l'efficacia quando viene utilizzato come parte di un regime di chemioterapia combinata o come singolo farmaco per indurre la remissione molecolare nei pazienti con malattia residua minima positiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Isatuximab – Isatuximab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule T recidivante o refrattaria positiva al CD38. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso in combinazione con la chemioterapia o come singolo farmaco per indurre la remissione molecolare. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con l'antigene CD38 sulle cellule tumorali, portando alla loro distruzione. Isatuximab è classificato come anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Leucemia linfoblastica acuta a cellule T CD38 positiva recidivante/refrattaria – È un tipo di leucemia che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi, e si caratterizza per la presenza del marcatore CD38 sulla superficie delle cellule. Questa malattia è definita recidivante o refrattaria quando non risponde ai trattamenti standard o ritorna dopo un periodo di remissione. La progressione della malattia comporta un aumento incontrollato delle cellule leucemiche nel midollo osseo e nel sangue, che può portare a sintomi come affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti. La malattia può anche diffondersi ad altri organi, come il fegato, la milza e i linfonodi. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami del sangue e del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507899-47-00Codice del protocolloGMALL-IsatuximabPartecipanti previsti28 personePromotoreGoethe University Frankfurt

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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