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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Guanfacina e Atomoxetina nei Bambini e Adolescenti con ADHD

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività, noto come ADHD, è una condizione che colpisce bambini e adolescenti, causando difficoltà di attenzione, iperattività e impulsività. Questo studio si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un farmaco chiamato Guanfacina a rilascio prolungato, noto anche come Intuniv, nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con ADHD. Il farmaco viene confrontato con un altro trattamento chiamato Atomoxetina cloridrato, che è un altro tipo di medicinale usato per trattare l'ADHD.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine della Guanfacina nei giovani per i quali i trattamenti stimolanti non sono adatti, non sono tollerati o non sono efficaci. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte è un confronto tra Guanfacina e Atomoxetina, mentre la seconda parte è un'osservazione aperta per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco una volta al giorno per un periodo massimo di 141 giorni.

La Guanfacina è somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato, il che significa che il farmaco viene rilasciato lentamente nel corpo per un effetto duraturo. L'Atomoxetina è somministrata in capsule rigide. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceve un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo è capire meglio come questi trattamenti influenzano la velocità psicomotoria e l'attenzione nei partecipanti, utilizzando test specifici per misurare questi effetti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene accolto nello studio clinico e riceve una spiegazione dettagliata delle procedure e dei requisiti dello studio.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare che il partecipante soddisfi i criteri di inclusione, come l'età compresa tra 6 e 17 anni e una diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).

  2. Passaggio 2

    Fase di randomizzazione e trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: guanfacina cloridrato a rilascio prolungato o atomoxetina cloridrato.

    La guanfacina viene somministrata per via orale in compresse a rilascio prolungato, con dosaggi che possono variare tra 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg, una volta al giorno.

    L'atomoxetina viene somministrata per via orale in compresse a rilascio prolungato, con dosaggi che possono variare tra 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg e 60 mg, una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza e dell'efficacia

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Le valutazioni includono test di velocità psicomotoria e attenzione, misurati attraverso compiti specifici come il test di reazione del Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB).

  4. Passaggio 4

    Fase di valutazione aperta

    Dopo la fase iniziale, il partecipante può entrare in una fase di valutazione aperta, dove tutti ricevono guanfacina cloridrato a rilascio prolungato.

    Questa fase permette di valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del trattamento in un contesto non cieco.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare i risultati complessivi.

    Il partecipante riceve un riepilogo dei risultati e delle conclusioni dello studio, se disponibile.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il partecipante deve essere un ragazzo o una ragazza di età compresa tra 6 e 17 anni al momento del consenso.
  • Il partecipante deve avere un livello intellettivo adeguato alla sua età, secondo il giudizio del medico.
  • Il partecipante deve essere in grado di ingoiare compresse intere.
  • Le ragazze in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di seguire le indicazioni contraccettive del protocollo. L'età fertile inizia dai 9 anni o più giovani se hanno già avuto il menarca (prima mestruazione).
  • Il partecipante deve avere una pressione sanguigna (BP) a riposo e in piedi entro il 95° percentile per età, sesso e altezza.
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri del DSM-5 per una diagnosi principale di ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività) basata su una valutazione psichiatrica dettagliata.
  • Il partecipante deve aver provato terapie con stimolanti che non sono adatte, non sono tollerate o non sono risultate efficaci, secondo la valutazione del medico.
  • Il partecipante deve avere un punteggio totale di ADHD-RS-5 (scala di valutazione per l'ADHD) di almeno 28 al momento iniziale dello studio.
  • Il partecipante deve avere un punteggio CGI-S (scala di gravità clinica) di almeno 4 al momento iniziale dello studio.
  • Il genitore o il rappresentante legale del partecipante deve firmare il consenso informato. Il partecipante deve fornire il proprio assenso, se applicabile, per dimostrare di essere consapevole della natura sperimentale dello studio e delle procedure richieste.
  • Il partecipante e il genitore/rappresentante legale devono essere disposti e in grado di rispettare tutti i test e i requisiti dello studio, incluso il controllo della somministrazione del farmaco al mattino.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare bambini o adolescenti che non hanno una diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
  • Non possono partecipare bambini o adolescenti che tollerano bene o per i quali sono efficaci i farmaci stimolanti per l'ADHD.
  • Non possono partecipare bambini o adolescenti che non rientrano nella fascia di età compresa tra 6 e 17 anni.
  • Non possono partecipare bambini o adolescenti che non sono in grado di assumere il trattamento una volta al giorno.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Guanfacina a rilascio prolungato

    Questo farmaco è utilizzato per trattare bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). È particolarmente indicato per coloro che non possono assumere stimolanti o che non li tollerano bene. Guanfacina aiuta a migliorare l'attenzione e a ridurre l'iperattività e l'impulsività.

  • Atomoxetina

    Questo è un altro farmaco usato per trattare l'ADHD nei bambini e negli adolescenti. Funziona aumentando i livelli di alcune sostanze chimiche nel cervello che aiutano a migliorare l'attenzione e a ridurre l'impulsività e l'iperattività. Atomoxetina è spesso utilizzata quando i farmaci stimolanti non sono adatti o non sono efficaci.

Che cosa si sa già del trattamento

Guanfacina Cloridrato a Rilascio Prolungato (SPD503) – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse a rilascio prolungato. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 4 per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). È indicato principalmente per i pazienti per i quali i farmaci stimolanti non sono adatti, non sono tollerati o non sono efficaci. Il meccanismo d'azione coinvolge l'attivazione dei recettori alfa-2 adrenergici nel cervello, che aiuta a migliorare l'attenzione e ridurre l'iperattività. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti alfa-2 adrenergici.

Malattie studiate

Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) – È un disturbo neurocomportamentale che si manifesta principalmente durante l'infanzia e l'adolescenza. I sintomi principali includono difficoltà a mantenere l'attenzione, iperattività e impulsività. I bambini con ADHD possono avere difficoltà a concentrarsi su compiti scolastici o attività quotidiane, spesso sembrano non ascoltare quando gli si parla direttamente e possono essere facilmente distratti da stimoli esterni. L'iperattività si manifesta con un bisogno costante di muoversi, correre o arrampicarsi in situazioni inappropriate. L'impulsività può portare a interruzioni frequenti, difficoltà ad aspettare il proprio turno e a prendere decisioni avventate. Il disturbo può influenzare negativamente il rendimento scolastico e le relazioni sociali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2022-502630-71-00Codice del protocolloSPD503-401Partecipanti previsti287 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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