Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Guanfacina e Atomoxetina nei Bambini e Adolescenti con ADHD

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Di cosa tratta questo studio?

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività, noto come ADHD, è una condizione che colpisce bambini e adolescenti, causando difficoltà di attenzione, iperattività e impulsività. Questo studio si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia di un farmaco chiamato Guanfacina a rilascio prolungato, noto anche come Intuniv, nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con ADHD. Il farmaco viene confrontato con un altro trattamento chiamato Atomoxetina cloridrato, che è un altro tipo di medicinale usato per trattare l’ADHD.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine della Guanfacina nei giovani per i quali i trattamenti stimolanti non sono adatti, non sono tollerati o non sono efficaci. Lo studio è diviso in due parti: la prima parte è un confronto tra Guanfacina e Atomoxetina, mentre la seconda parte è un’osservazione aperta per valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco una volta al giorno per un periodo massimo di 141 giorni.

La Guanfacina è somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato, il che significa che il farmaco viene rilasciato lentamente nel corpo per un effetto duraturo. L’Atomoxetina è somministrata in capsule rigide. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceve un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo è capire meglio come questi trattamenti influenzano la velocità psicomotoria e l’attenzione nei partecipanti, utilizzando test specifici per misurare questi effetti.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene accolto nello studio clinico e riceve una spiegazione dettagliata delle procedure e dei requisiti dello studio.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare che il partecipante soddisfi i criteri di inclusione, come l’età compresa tra 6 e 17 anni e una diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).

2 fase di randomizzazione e trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: guanfacina cloridrato a rilascio prolungato o atomoxetina cloridrato.

La guanfacina viene somministrata per via orale in compresse a rilascio prolungato, con dosaggi che possono variare tra 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg, una volta al giorno.

L’atomoxetina viene somministrata per via orale in compresse a rilascio prolungato, con dosaggi che possono variare tra 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg e 60 mg, una volta al giorno.

3 valutazione della sicurezza e dell'efficacia

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Le valutazioni includono test di velocità psicomotoria e attenzione, misurati attraverso compiti specifici come il test di reazione del Cambridge Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB).

4 fase di valutazione aperta

Dopo la fase iniziale, il partecipante può entrare in una fase di valutazione aperta, dove tutti ricevono guanfacina cloridrato a rilascio prolungato.

Questa fase permette di valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia del trattamento in un contesto non cieco.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare i risultati complessivi.

Il partecipante riceve un riepilogo dei risultati e delle conclusioni dello studio, se disponibile.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere un ragazzo o una ragazza di età compresa tra 6 e 17 anni al momento del consenso.
  • Il partecipante deve avere un livello intellettivo adeguato alla sua età, secondo il giudizio del medico.
  • Il partecipante deve essere in grado di ingoiare compresse intere.
  • Le ragazze in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di seguire le indicazioni contraccettive del protocollo. L’età fertile inizia dai 9 anni o più giovani se hanno già avuto il menarca (prima mestruazione).
  • Il partecipante deve avere una pressione sanguigna (BP) a riposo e in piedi entro il 95° percentile per età, sesso e altezza.
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri del DSM-5 per una diagnosi principale di ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività) basata su una valutazione psichiatrica dettagliata.
  • Il partecipante deve aver provato terapie con stimolanti che non sono adatte, non sono tollerate o non sono risultate efficaci, secondo la valutazione del medico.
  • Il partecipante deve avere un punteggio totale di ADHD-RS-5 (scala di valutazione per l’ADHD) di almeno 28 al momento iniziale dello studio.
  • Il partecipante deve avere un punteggio CGI-S (scala di gravità clinica) di almeno 4 al momento iniziale dello studio.
  • Il genitore o il rappresentante legale del partecipante deve firmare il consenso informato. Il partecipante deve fornire il proprio assenso, se applicabile, per dimostrare di essere consapevole della natura sperimentale dello studio e delle procedure richieste.
  • Il partecipante e il genitore/rappresentante legale devono essere disposti e in grado di rispettare tutti i test e i requisiti dello studio, incluso il controllo della somministrazione del farmaco al mattino.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare bambini o adolescenti che non hanno una diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
  • Non possono partecipare bambini o adolescenti che tollerano bene o per i quali sono efficaci i farmaci stimolanti per l’ADHD.
  • Non possono partecipare bambini o adolescenti che non rientrano nella fascia di età compresa tra 6 e 17 anni.
  • Non possono partecipare bambini o adolescenti che non sono in grado di assumere il trattamento una volta al giorno.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
18.08.2021
Germania Germania
Non reclutando
30.08.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
29.01.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
20.02.2020
Svezia Svezia
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Guanfacina a rilascio prolungato: Questo farmaco è utilizzato per trattare bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). È particolarmente indicato per coloro che non possono assumere stimolanti o che non li tollerano bene. Guanfacina aiuta a migliorare l’attenzione e a ridurre l’iperattività e l’impulsività.

Atomoxetina: Questo è un altro farmaco usato per trattare l’ADHD nei bambini e negli adolescenti. Funziona aumentando i livelli di alcune sostanze chimiche nel cervello che aiutano a migliorare l’attenzione e a ridurre l’impulsività e l’iperattività. Atomoxetina è spesso utilizzata quando i farmaci stimolanti non sono adatti o non sono efficaci.

Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) – È un disturbo neurocomportamentale che si manifesta principalmente durante l’infanzia e l’adolescenza. I sintomi principali includono difficoltà a mantenere l’attenzione, iperattività e impulsività. I bambini con ADHD possono avere difficoltà a concentrarsi su compiti scolastici o attività quotidiane, spesso sembrano non ascoltare quando gli si parla direttamente e possono essere facilmente distratti da stimoli esterni. L’iperattività si manifesta con un bisogno costante di muoversi, correre o arrampicarsi in situazioni inappropriate. L’impulsività può portare a interruzioni frequenti, difficoltà ad aspettare il proprio turno e a prendere decisioni avventate. Il disturbo può influenzare negativamente il rendimento scolastico e le relazioni sociali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:55

ID della sperimentazione:
2022-502630-71-00
Codice del protocollo:
SPD503-401
NCT ID:
NCT04085172
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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