Studio sull’efficacia e sicurezza del dexamfetamina solfato in adulti con ADHD

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Di cosa tratta questo studio?

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività, noto come ADHD, è una condizione che può influenzare la capacità di concentrarsi e controllare i comportamenti impulsivi. Questo studio clinico si concentra su adulti con ADHD e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di due formulazioni di dexamfetamina sulfate, un farmaco utilizzato per trattare questa condizione. Le formulazioni studiate includono compresse a rilascio immediato e capsule a rilascio modificato. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è capire quanto bene le compresse e le capsule di dexamfetamina sulfate funzionano rispetto al placebo nel migliorare i sintomi dell’ADHD negli adulti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e per garantire la sicurezza del trattamento.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Alla fine dello studio, i dati raccolti aiuteranno a determinare se le formulazioni di dexamfetamina sulfate sono efficaci e sicure per il trattamento dell’ADHD negli adulti.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di ADHD (disturbo da deficit di attenzione/iperattività) attraverso una valutazione psichiatrica dettagliata.

2 fase di dosaggio iniziale

Viene somministrato il farmaco dexamfetamine sulfate in due formulazioni: capsule a rilascio modificato e compresse a rilascio immediato.

Le dosi possono variare tra 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg, a seconda della formulazione e delle necessità individuali.

3 fase di dose stabile ottimale

La dose viene regolata per raggiungere un livello stabile e ottimale.

Durante questa fase, viene monitorato il cambiamento nel punteggio totale della scala ADHS-DC-Q e della scala SDS.

4 fase di ritiro o follow-up a lungo termine

Viene valutato il fallimento del trattamento, definito come un cambiamento percentuale di almeno il 30% nel punteggio totale della scala ADHS-DC-Q rispetto all’inizio della fase.

Il punteggio CGI-I viene valutato alla fine della fase di dose stabile ottimale.

5 fine dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei cambiamenti nei punteggi delle scale CGI-S e ADHS-DC-Q rispetto al basale.

La partecipazione allo studio termina ufficialmente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato e una dichiarazione sulla protezione dei dati prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un adulto, uomo o donna, di almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività) basata su una valutazione psichiatrica dettagliata utilizzando uno strumento di intervista semi-strutturata validato, come la scala Wender-Reimherr per l’ADHD negli adulti.
  • È necessario confermare che l’ADHD è iniziato durante l’infanzia (prima dei 12 anni) utilizzando un questionario chiamato WURS-k per una valutazione retrospettiva.
  • Devi avere un punteggio minimo di 32 nel questionario ADHS-DC-Q durante lo screening.
  • Devi avere un punteggio minimo di 4 nella scala CGI-S durante lo screening. Questa scala misura la gravità della tua condizione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che non hanno la diagnosi di ADHD. L’ADHD è un disturbo che può causare difficoltà di attenzione e iperattività.
  • Persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH Berlino Germania
Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH Westerstede Germania
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH Bad Homburg Germania
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Germania
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Saarland University Hospital Homburg Germania
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH Hannover Germania
Central Institute of Mental Health Mannheim Germania
Nervenärztliche Praxis Frau Dr. Kirsten HahN Berlino Germania
Universitätsklinikum Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
04.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dexamfetamine sulfate (DEX IR) è un farmaco utilizzato per trattare l’ADHD negli adulti. Questa formulazione è a rilascio immediato, il che significa che il farmaco viene rilasciato rapidamente nel corpo per fornire un effetto immediato. È progettato per aiutare a migliorare l’attenzione e ridurre l’impulsività e l’iperattività nei pazienti.

Dexamfetamine sulfate (DEX XL) è un’altra formulazione dello stesso farmaco, ma a rilascio modificato. Questo significa che il farmaco viene rilasciato gradualmente nel corpo per un effetto prolungato. È utilizzato per trattare l’ADHD negli adulti, aiutando a mantenere l’attenzione e a controllare l’impulsività e l’iperattività per un periodo di tempo più lungo rispetto alla versione a rilascio immediato.

Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) – È un disturbo neurocomportamentale caratterizzato da difficoltà di attenzione, iperattività e impulsività. I sintomi possono includere difficoltà a concentrarsi su compiti, dimenticanza nelle attività quotidiane e tendenza a interrompere gli altri. L’ADHD può manifestarsi in diversi gradi di gravità e influenzare le prestazioni scolastiche, lavorative e sociali. Nei bambini, i sintomi possono includere anche un’eccessiva attività fisica, mentre negli adulti possono manifestarsi come irrequietezza interiore. La progressione del disturbo varia da persona a persona, con alcuni che possono vedere una riduzione dei sintomi con l’età. Tuttavia, molti adulti continuano a sperimentare difficoltà legate all’ADHD.

ID della sperimentazione:
2022-502903-31-00
Codice del protocollo:
6520-9970-08
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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