Helsinki University Central Hospital
Centro verificato
Helsinki, Finlandia
Non in reclutamento
Studio sulla sicurezza ed efficacia di bexmarilimab in combinazione con la terapia standard per pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mielomonocitica cronica o leucemia mieloide acuta
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con diverse malattie del sangue: la Sindrome Mielodisplastica, la Leucemia Mielomonocitica Cronica e la Leucemia Mieloide Acuta. Queste sono condizioni che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo, compromettendo la normale produzione delle cellule sanguigne.
Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato bexmarilimab (conosciuto anche come FP-1305 o Clevegen), che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con le terapie standard già esistenti per queste malattie. Lo scopo dello studio è valutare quanto questo nuovo farmaco sia sicuro e efficace quando viene combinato con i trattamenti standard.
Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase si determina la dose più appropriata e sicura del farmaco, mentre nella seconda fase si valuta quanto il trattamento sia efficace nel combattere la malattia. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco attraverso infusione e verranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Età maggiore o uguale a 18 anni con una delle seguenti condizioni:
- Diagnosi confermata di Sindrome Mielodisplastica (MDS) con categorie di rischio intermedie, alte o molto alte secondo il sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto
- Diagnosi confermata di Leucemia Mielomonocitica Cronica (CMML-2) con indicazione al trattamento con azacitidina
- Pazienti con CMML e MDS che non hanno risposto alla terapia con agenti ipometilanti
- Diagnosi confermata di Leucemia Mieloide Acuta (AML) recidivante/refrattaria dopo almeno una linea di terapia precedente
- Diagnosi confermata di AML in pazienti non idonei alla terapia di induzione
- Conta dei globuli bianchi inferiore a 20x10^9/L (inferiore a 25x10^9/L per AML di nuova diagnosi)
- Funzionalità renale adeguata
- Funzionalità epatica adeguata
- Il trial è aperto sia a uomini che donne
Chi non può partecipare allo studio?
12 criteri
- Pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta o leucemia mielomonocitica cronica che non soddisfano i seguenti criteri:
- Età inferiore ai 18 anni
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
- Presenza di gravi malattie cardiache, renali o epatiche
- Infezioni attive non controllate
- Storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattati)
- Presenza di metastasi cerebrali attive o non trattate
- Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
- Condizioni psichiatriche o sociali che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
- Ipersensibilità nota al bexmarilimab o ad altri componenti del trattamento
- Immunodeficienza grave o malattie autoimmuni non controllate
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Centro verificatoKuopio, FinlandiaOulu University Hospital
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Bexmarilimab è un anticorpo che agisce contro la proteina Clever-1. Questo farmaco sperimentale viene studiato in combinazione con le terapie standard per il trattamento di diverse malattie del sangue. Il farmaco funziona aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule malate. È progettato specificamente per pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mielomonocitica cronica o leucemia mieloide acuta.
La terapia standard di cura (Standard of Care) viene utilizzata in combinazione con bexmarilimab. Questa include i trattamenti convenzionali già approvati e comunemente utilizzati per queste condizioni ematologiche. La combinazione mira a migliorare l'efficacia del trattamento rispetto alla sola terapia standard.
Che cosa si sa già del trattamento
Bexmarilimab - Un anticorpo monoclonale innovativo somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della sindrome mielodisplastica, della leucemia mieloide acuta e della leucemia mielomonocitica cronica. Il farmaco agisce attraverso il targeting specifico della proteina Clever-1, un importante regolatore del sistema immunitario, e viene studiato in combinazione con le terapie standard di cura. Questo trattamento rappresenta un approccio immunoterapico promettente per le neoplasie ematologiche, con l'obiettivo di migliorare l'efficacia delle terapie convenzionali attraverso la modulazione della risposta immunitaria del paziente.
Malattie studiate
Sindrome mielodisplastica (SMD)
Una condizione del midollo osseo in cui il corpo non produce abbastanza cellule del sangue sane. Il midollo osseo produce cellule immature che non si sviluppano correttamente. Queste cellule anomale sostituiscono gradualmente le cellule sane nel midollo osseo. La malattia può svilupparsi lentamente nel corso del tempo.
Leucemia mieloide acuta
Un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo. Si sviluppa rapidamente quando il midollo osseo inizia a produrre blasti, che sono cellule del sangue immature anormali. Questi blasti si accumulano nel midollo osseo e nel sangue, interferendo con la produzione di cellule sanguigne normali.
Leucemia mielomonocitica cronica (LMMC)
Una malattia del sangue che colpisce le cellule che producono i monociti e i granulociti. È caratterizzata da un numero elevato di monociti nel sangue e nel midollo osseo. La malattia combina caratteristiche sia delle sindromi mielodisplastiche che delle malattie mieloproliferative. Si sviluppa generalmente in modo graduale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517444-64-00Codice del protocolloFP2CLI004Partecipanti previsti180 personePromotoreFaron Pharmaceuticals Oy
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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