Studio sulla sicurezza ed efficacia di Bexmarilimab in combinazione con la terapia standard per pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mielomonocitica cronica o leucemia mieloide acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con diverse malattie del sangue: la Sindrome Mielodisplastica, la Leucemia Mielomonocitica Cronica e la Leucemia Mieloide Acuta. Queste sono condizioni che colpiscono le cellule del sangue e il midollo osseo, compromettendo la normale produzione delle cellule sanguigne.

Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato Bexmarilimab (conosciuto anche come FP-1305 o Clevegen), che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con le terapie standard giร  esistenti per queste malattie. Lo scopo dello studio รจ valutare quanto questo nuovo farmaco sia sicuro e efficace quando viene combinato con i trattamenti standard.

Lo studio รจ diviso in due fasi: nella prima fase si determina la dose piรน appropriata e sicura del farmaco, mentre nella seconda fase si valuta quanto il trattamento sia efficace nel combattere la malattia. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco attraverso infusione e verranno monitorati regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

1 Inizio dello studio

Il trattamento inizia con bexmarilimab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa

Il farmaco viene somministrato in combinazione con la terapia standard giร  in corso

2 Fase di trattamento iniziale

Durante questa fase, verranno monitorate attentamente la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco

Saranno effettuati prelievi di sangue in momenti specifici per valutare come il farmaco agisce nell’organismo

Il medico controllerร  regolarmente la funzionalitร  renale ed epatica

3 Monitoraggio continuo

Verranno effettuati controlli periodici per valutare la risposta al trattamento

Si monitoreranno eventuali effetti collaterali o reazioni avverse

Saranno eseguiti esami per verificare la presenza di anticorpi contro il farmaco

4 Valutazione dell'efficacia

Il medico valuterร  la risposta alla terapia utilizzando criteri specifici per la malattia

Verranno analizzati i cambiamenti nella condizione clinica

La durata del trattamento dipenderร  dalla risposta individuale e dal tipo specifico di malattia

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  secondo il programma prestabilito o in base alla risposta al trattamento

La data prevista per la conclusione dello studio รจ giugno 2025

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni con una delle seguenti condizioni:
    • Diagnosi confermata di Sindrome Mielodisplastica (MDS) con categorie di rischio intermedie, alte o molto alte secondo il sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto
    • Diagnosi confermata di Leucemia Mielomonocitica Cronica (CMML-2) con indicazione al trattamento con azacitidina
    • Pazienti con CMML e MDS che non hanno risposto alla terapia con agenti ipometilanti
    • Diagnosi confermata di Leucemia Mieloide Acuta (AML) recidivante/refrattaria dopo almeno una linea di terapia precedente
    • Diagnosi confermata di AML in pazienti non idonei alla terapia di induzione
  • Conta dei globuli bianchi inferiore a 20×10^9/L (inferiore a 25×10^9/L per AML di nuova diagnosi)
  • Funzionalitร  renale adeguata
  • Funzionalitร  epatica adeguata
  • Il trial รจ aperto sia a uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta o leucemia mielomonocitica cronica che non soddisfano i seguenti criteri:
  • Etร  inferiore ai 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Presenza di gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Infezioni attive non controllate
  • Storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattati)
  • Presenza di metastasi cerebrali attive o non trattate
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Condizioni psichiatriche o sociali che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Ipersensibilitร  nota al bexmarilimab o ad altri componenti del trattamento
  • Immunodeficienza grave o malattie autoimmuni non controllate

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non reclutando
02.06.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bexmarilimab รจ un anticorpo che agisce contro la proteina Clever-1. Questo farmaco sperimentale viene studiato in combinazione con le terapie standard per il trattamento di diverse malattie del sangue. Il farmaco funziona aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule malate. รˆ progettato specificamente per pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mielomonocitica cronica o leucemia mieloide acuta.

La terapia standard di cura (Standard of Care) viene utilizzata in combinazione con bexmarilimab. Questa include i trattamenti convenzionali giร  approvati e comunemente utilizzati per queste condizioni ematologiche. La combinazione mira a migliorare l’efficacia del trattamento rispetto alla sola terapia standard.

Myelodysplastic Syndrome – Una condizione del midollo osseo in cui il corpo non produce abbastanza cellule del sangue sane. Il midollo osseo produce cellule immature che non si sviluppano correttamente. Queste cellule anomale sostituiscono gradualmente le cellule sane nel midollo osseo. La malattia puรฒ svilupparsi lentamente nel corso del tempo.

Acute Myeloid Leukemia – Un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo. Si sviluppa rapidamente quando il midollo osseo inizia a produrre blasti, che sono cellule del sangue immature anormali. Questi blasti si accumulano nel midollo osseo e nel sangue, interferendo con la produzione di cellule sanguigne normali.

Chronic Myelomonocytic Leukemia – Una malattia del sangue che colpisce le cellule che producono i monociti e i granulociti. รˆ caratterizzata da un numero elevato di monociti nel sangue e nel midollo osseo. La malattia combina caratteristiche sia delle sindromi mielodisplastiche che delle malattie mieloproliferative. Si sviluppa generalmente in modo graduale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:36

ID della sperimentazione:
2024-517444-64-00
Codice del protocollo:
FP2CLI004
NCT ID:
NCT05428969
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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