Studio sulla sicurezza ed efficacia di bemarituzumab in pazienti con tumori solidi con sovraespressione di FGFR2b

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta l’utilizzo di bemarituzumab (conosciuto anche come AMG 552) nel trattamento di diversi tipi di tumori solidi che presentano una particolare caratteristica chiamata sovraespressione di FGFR2b. I tumori inclusi nello studio sono: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma mammario triplo negativo, colangiocarcinoma intraepatico, adenocarcinoma polmonare, carcinoma ovarico, adenocarcinoma endometriale e carcinoma della cervice.

Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento in pazienti i cui tumori non hanno risposto alle terapie standard precedenti o sono ricomparsi dopo il trattamento.

Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase si osserva principalmente come i pazienti tollerano il farmaco e quali effetti collaterali possono manifestarsi, mentre nella seconda fase si valuta quanto il farmaco è efficace nel controllare la crescita del tumore. Durante lo studio, i pazienti vengono sottoposti a controlli regolari tramite tomografia computerizzata o risonanza magnetica per verificare come il tumore risponde al trattamento.

1 Verifica dell'idoneità

Conferma della diagnosi di tumore solido con precedente trattamento

Verifica della presenza di FGFR2b nel tessuto tumorale attraverso test di laboratorio centralizzato

Valutazione della presenza di malattia misurabile attraverso esami di imaging

Controllo dei valori ematici e della funzionalità degli organi attraverso esami del sangue

2 Fase di trattamento 1b

Somministrazione di bemarituzumab per via endovenosa

Monitoraggio degli effetti collaterali e della sicurezza del farmaco

Valutazione della risposta del tumore attraverso TAC o risonanza magnetica

Controlli periodici della vista e degli esami di laboratorio

3 Fase di trattamento 2

Proseguimento della terapia con bemarituzumab per via endovenosa

Valutazione della risposta del tumore attraverso esami di imaging

Monitoraggio continuo degli effetti collaterali

Controllo della durata della risposta al trattamento

Valutazione della sopravvivenza libera da progressione della malattia

4 Monitoraggio finale

Valutazione della sopravvivenza globale

Controllo finale degli effetti collaterali

Documentazione della durata totale della risposta al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi confermata di uno dei seguenti tumori solidi:
    • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (dopo almeno 1 terapia)
    • Cancro al seno triplo negativo (dopo almeno 2 terapie)
    • Colangiocarcinoma intraepatico (dopo almeno 1 terapia)
    • Adenocarcinoma polmonare (dopo chemioterapia al platino)
    • Carcinoma ovarico resistente al platino (dopo almeno 1 terapia)
    • Adenocarcinoma endometriale (dopo almeno 1 terapia)
    • Carcinoma della cervice (dopo almeno 1 terapia)
  • Il tumore deve mostrare una sovraespressione di FGFR2b (verificata tramite test specifico)
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Funzionalità degli organi adeguata, inclusi:
    • Conta dei neutrofili ≥ 1.5 x 10⁹/L
    • Conta delle piastrine ≥ 100 x 10⁹/L
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Funzionalità epatica nella norma o lievemente alterata
    • Funzionalità renale adeguata
  • Se il paziente sta assumendo anticoagulanti, deve essere in terapia stabile da almeno 6 settimane

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali attive non trattate o sintomatiche
  • Persone che hanno ricevuto terapie antitumorali sistemiche nelle 2 settimane precedenti l’inizio del trattamento
  • Pazienti con malattie cardiache significative (come infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o insufficienza cardiaca grave)
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non controllati
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con compromissione renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Medical University Of Graz Graz Austria
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A Cholargos Grecia
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Azienda Ulss 3 Serenissima Venezia Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
28.03.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
28.03.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
28.03.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
28.03.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
28.03.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
28.03.2022
Francia Francia
Non reclutando
28.03.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
28.03.2022
Italia Italia
Non reclutando
28.03.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
28.03.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
28.03.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
28.03.2022
Romania Romania
Non reclutando
28.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
28.03.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
28.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bemarituzumab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di tumori solidi. È un anticorpo monoclonale che agisce specificamente contro una proteina chiamata FGFR2b, che si trova in quantità elevate sulla superficie di alcuni tipi di cellule tumorali. Questo farmaco funziona riconoscendo e attaccando selettivamente le cellule che presentano livelli elevati di FGFR2b, con l’obiettivo di rallentare o fermare la crescita del tumore. È stato sviluppato per essere utilizzato come terapia singola (monoterapia) nei pazienti i cui tumori mostrano una sovraespressione di FGFR2b.

Tumori solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si sviluppano quando le cellule crescono e si dividono più del normale o non muoiono quando dovrebbero. Questi tumori possono formarsi in diversi organi del corpo, come polmoni, seno, colon o altri tessuti. A differenza dei tumori del sangue, i tumori solidi formano masse o lesioni che possono essere visualizzate attraverso esami di imaging. La crescita di questi tumori può essere lenta o rapida, a seconda del tipo specifico. I tumori solidi possono rimanere localizzati in un’area specifica o, in alcuni casi, possono diffondersi ad altre parti del corpo. Questi tumori possono essere di diverse dimensioni e possono influenzare il funzionamento dell’organo in cui si sviluppano.

ID della sperimentazione:
2023-505455-44-00
Codice del protocollo:
20210104
NCT ID:
NCT05325866
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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