Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di APG777 in Pazienti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

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Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su pazienti con dermatite atopica di grado moderato-severo. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato APG777, che viene somministrato come soluzione iniettabile. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno APG777, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, si esaminerà l’efficacia di APG777 rispetto al placebo dopo 16 settimane di trattamento. Nella seconda parte, verranno valutate tre diverse dosi di APG777, sempre confrontate con il placebo, per lo stesso periodo di tempo. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come cambia la loro condizione della pelle nel tempo.

Lo studio durerà fino al 2028 e i partecipanti saranno seguiti per un massimo di 106 settimane. Durante questo periodo, verranno raccolti dati sulla sicurezza del trattamento e sulla sua capacità di migliorare i sintomi della dermatite atopica.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia di APG777 nel trattamento della dermatite atopica moderata-severa.

Il trattamento prevede l’uso di APG777 o un placebo, somministrati tramite iniezione sottocutanea.

2 parte A dello studio

Il paziente riceve il trattamento per un periodo di 16 settimane.

L’obiettivo è valutare l’efficacia di APG777 rispetto al placebo.

3 parte B dello studio

Il paziente continua il trattamento per altre 16 settimane.

In questa fase, vengono valutate tre diverse dosi di APG777 rispetto al placebo.

4 valutazione dei risultati

I risultati principali includono il cambiamento percentuale dall’inizio nello Indice di Area e Gravità dell’Eczema (EASI) dopo 16 settimane.

Vengono monitorati anche eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento per un periodo fino a 106 settimane.

5 monitoraggio a lungo termine

Il paziente viene seguito per valutare i cambiamenti nell’EASI e altri parametri fino a 52 settimane.

Vengono misurate le concentrazioni sieriche di APG777 nel tempo per un massimo di 106 settimane.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di dermatite atopica da almeno 1 anno prima della visita di screening.
  • Avere una dermatite atopica di grado moderato-severo durante le visite di screening e di inizio studio.
  • Avere una storia di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici, o una determinazione medica che le terapie topiche non sono consigliabili.
  • Aver applicato una dose stabile di emolliente/idratante non medicato, acquistabile senza prescrizione, sulla pelle per almeno 14 giorni prima della visita di inizio studio e accettare di continuare a usare lo stesso idratante durante tutto lo studio, eccetto il giorno delle visite di studio.
  • Aver completato i questionari sul prurito nel diario elettronico per almeno 4 giorni su 7 prima della visita di inizio studio.
  • Essere di età compresa tra 4 e 17 anni.
  • Essere di sesso femminile o maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di dermatite atopica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con determinate condizioni mediche.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio o a partecipare per tutta la durata richiesta.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spagna
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polonia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
Sanatorium profesora Arenbergera Praga Cechia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Germania
Dermatologikum Hamburg GmbH Amburgo Germania
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Germania
Du Docteur Ruer S.E.L.A.R.L. Martigues Francia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
Prywatna Praktyka Lekarska Ewa Ring Varsavia Polonia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polonia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Khsvx aijkusvmg Fuflckp sjbwqs Praga Cechia
Tckgxlhp Nkww Sgm z ohmx Varsavia Polonia
Dknhgchbz Svn z oxzc Breslavia Polonia
Upfajtkvby Mbwopvl Czaxkw Hmuahnnbfwvwljvxr Amburgo Germania
Uwftncxldmlhtzqbaukua Ajfscwvh Augusta Germania
Ccdrjbg Btwhy Kfkotvobeqb Przhqgte Syr z odst Danzica Polonia
Tsrjiluhtpy unh Sqokmeytahp Bsgahdex Gacr Bad Bentheim Germania
Lwmhkob Sfxzgbrrextouuw Gmbsdve Dfaokgiulmnlcpy Lublino Polonia
Kuhiaqmp drn Ucqabqgkrdzy Mxjbuqtm Azg Monaco di Baviera Germania
Djqfnvlerd Sqi z ofjt Breslavia Polonia
Hlraenbh Ujsthgzqazbyv Hlounnfa Toxay y Pxjzdp Iywpsgpl Cxhorh dehcuborgljwlzost (asyz Badalona Spagna
Fdnptvps nzznxfyzq Mgpmj a Hicamid Praga Cechia
Gjrrre Uqmkkiptwm Foxlylvgo Francoforte Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
01.09.2024
Francia Francia
Non reclutando
01.09.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.09.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
01.09.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.09.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

APG777 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. L’obiettivo principale del trial è valutare l’efficacia e la sicurezza di APG777 nei pazienti affetti da questa condizione. Il farmaco viene somministrato per un periodo di 16 settimane per osservare i miglioramenti nei sintomi della dermatite atopica rispetto a un gruppo di controllo.

Dermatite Atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Si manifesta spesso con eruzioni cutanee rosse e squamose, che possono comparire su diverse parti del corpo, come il viso, le mani e le pieghe delle braccia e delle gambe. La malattia tende a presentarsi in episodi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. È comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire al suo sviluppo. La dermatite atopica può influire significativamente sulla qualità della vita a causa del prurito e del disagio associati.

ID della sperimentazione:
2024-511260-84-00
Codice del protocollo:
APG777-201
NCT ID:
NCT06395948
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Norvegia Svezia
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    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Cechia Francia Germania Polonia Spagna