Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di APG777 in Pazienti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

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Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su pazienti con dermatite atopica di grado moderato-severo. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato APG777, che viene somministrato come soluzione iniettabile. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno APG777, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, si esaminerà l’efficacia di APG777 rispetto al placebo dopo 16 settimane di trattamento. Nella seconda parte, verranno valutate tre diverse dosi di APG777, sempre confrontate con il placebo, per lo stesso periodo di tempo. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come cambia la loro condizione della pelle nel tempo.

Lo studio durerà fino al 2028 e i partecipanti saranno seguiti per un massimo di 106 settimane. Durante questo periodo, verranno raccolti dati sulla sicurezza del trattamento e sulla sua capacità di migliorare i sintomi della dermatite atopica.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia di APG777 nel trattamento della dermatite atopica moderata-severa.

Il trattamento prevede l’uso di APG777 o un placebo, somministrati tramite iniezione sottocutanea.

2 parte A dello studio

Il paziente riceve il trattamento per un periodo di 16 settimane.

L’obiettivo è valutare l’efficacia di APG777 rispetto al placebo.

3 parte B dello studio

Il paziente continua il trattamento per altre 16 settimane.

In questa fase, vengono valutate tre diverse dosi di APG777 rispetto al placebo.

4 valutazione dei risultati

I risultati principali includono il cambiamento percentuale dall’inizio nello Indice di Area e Gravità dell’Eczema (EASI) dopo 16 settimane.

Vengono monitorati anche eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento per un periodo fino a 106 settimane.

5 monitoraggio a lungo termine

Il paziente viene seguito per valutare i cambiamenti nell’EASI e altri parametri fino a 52 settimane.

Vengono misurate le concentrazioni sieriche di APG777 nel tempo per un massimo di 106 settimane.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di dermatite atopica da almeno 1 anno prima della visita di screening.
  • Avere una dermatite atopica di grado moderato-severo durante le visite di screening e di inizio studio.
  • Avere una storia di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici, o una determinazione medica che le terapie topiche non sono consigliabili.
  • Aver applicato una dose stabile di emolliente/idratante non medicato, acquistabile senza prescrizione, sulla pelle per almeno 14 giorni prima della visita di inizio studio e accettare di continuare a usare lo stesso idratante durante tutto lo studio, eccetto il giorno delle visite di studio.
  • Aver completato i questionari sul prurito nel diario elettronico per almeno 4 giorni su 7 prima della visita di inizio studio.
  • Essere di età compresa tra 4 e 17 anni.
  • Essere di sesso femminile o maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di dermatite atopica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con determinate condizioni mediche.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio o a partecipare per tutta la durata richiesta.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Germans Trias I Pujol Badalona Spagna
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Fakultni Nemocnice V Motole Praga Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Clintrial s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
01.09.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.09.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
01.09.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
01.09.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.09.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

APG777 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. L’obiettivo principale del trial è valutare l’efficacia e la sicurezza di APG777 nei pazienti affetti da questa condizione. Il farmaco viene somministrato per un periodo di 16 settimane per osservare i miglioramenti nei sintomi della dermatite atopica rispetto a un gruppo di controllo.

Dermatite Atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Si manifesta spesso con eruzioni cutanee rosse e squamose, che possono comparire su diverse parti del corpo, come il viso, le mani e le pieghe delle braccia e delle gambe. La malattia tende a presentarsi in episodi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. È comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire al suo sviluppo. La dermatite atopica può influire significativamente sulla qualità della vita a causa del prurito e del disagio associati.

ID della sperimentazione:
2024-511260-84-00
Codice del protocollo:
APG777-201
NCT ID:
NCT06395948
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine di afimkibart in pazienti con dermatite atopica che hanno partecipato a studi precedenti

    In arruolamento

    Farmaci in studio:
    Francia Germania Italia Polonia Spagna
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    In arruolamento

    Bulgaria Repubblica Ceca Germania Polonia Spagna