Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla sicurezza ed efficacia delle cellule CAR-T anti-CLDN6 con o senza vaccino CLDN6 RNA-LPX in pazienti con tumori solidi avanzati

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda pazienti con tumori solidi avanzati che sono ricomparsi dopo precedenti trattamenti o che non hanno risposto alle terapie standard. I tumori solidi sono masse di cellule tumorali che crescono negli organi del corpo. Lo studio esamina un trattamento sperimentale chiamato BNT211, che è una terapia cellulare innovativa. Questa terapia utilizza le cellule immunitarie del paziente stesso, chiamate cellule T, che vengono prelevate dal sangue e modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che presentano una proteina specifica chiamata CLDN6. Queste cellule modificate vengono chiamate CLDN6 CAR-T. In alcuni casi, il trattamento viene combinato con un vaccino sperimentale a base di RNA chiamato CLDN6 RNA-LPX, che ha lo scopo di aiutare il sistema immunitario a riconoscere meglio le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento, ovvero verificare quali effetti collaterali possono verificarsi e quanto il corpo del paziente riesce a sopportare la terapia. I ricercatori vogliono anche determinare la dose massima che può essere somministrata in modo sicuro e identificare la dose più adatta per studi futuri. Durante lo studio vengono confrontate diverse dosi del trattamento per capire quale funziona meglio. Inoltre, lo studio valuta se il trattamento è efficace nel ridurre o controllare la crescita del tumore.

Il trattamento viene somministrato attraverso una infusione nella vena. Prima di ricevere le cellule modificate, i pazienti devono sottoporsi a un prelievo di sangue dal quale vengono separate le cellule T. Queste cellule vengono poi modificate in laboratorio e successivamente restituite al paziente tramite infusione. Se il paziente riceve anche il vaccino, questo viene somministrato in momenti specifici durante il periodo di trattamento. I pazienti vengono seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare come risponde il tumore al trattamento attraverso esami e analisi del sangue. Lo studio prevede anche la raccolta di campioni per analizzare come il sistema immunitario reagisce alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione del tumore

    Il tumore sarà analizzato per verificare la presenza di una proteina chiamata CLDN6. Almeno il 50% delle cellule tumorali deve esprimere questa proteina per poter procedere.

    Sarà necessario fornire un campione di tessuto tumorale precedentemente conservato per l'analisi di laboratorio.

  2. Passaggio 2

    Conferma dell'idoneità

    Sarà confermato che il tumore è misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1, che sono linee guida standard per valutare le dimensioni del tumore.

    Per alcuni tipi di tumore, come quelli delle cellule germinali o dell'ovaio, la valutazione potrà essere effettuata attraverso marcatori tumorali nel sangue come CA-125, AFP o beta-hCG.

    Sarà verificato che il tumore è avanzato, diffuso ad altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente, e che non esistono terapie standard efficaci disponibili.

  3. Passaggio 3

    Prelievo di cellule immunitarie

    Sarà effettuato un prelievo di sangue per raccogliere le cellule immunitarie chiamate cellule T.

    Queste cellule saranno inviate a un laboratorio specializzato dove verranno modificate geneticamente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono la proteina CLDN6.

  4. Passaggio 4

    Preparazione del corpo

    Prima di ricevere le cellule modificate, potrebbe essere somministrata una terapia preparatoria per ridurre temporaneamente il numero di cellule immunitarie presenti nel corpo.

    Questa fase serve a creare spazio per le nuove cellule modificate e permettere loro di funzionare meglio.

  5. Passaggio 5

    Infusione delle cellule CAR-T

    Le cellule modificate, chiamate CLDN6 CAR-T, saranno restituite attraverso un'infusione endovenosa, cioè attraverso una vena.

    Il prodotto utilizzato si chiama BNT211 ed è somministrato come dispersione per infusione tramite iniezione endovenosa in bolo.

    La dose delle cellule CAR-T sarà determinata in base al livello di dosaggio assegnato nello studio, poiché lo scopo è identificare la dose più sicura ed efficace.

  6. Passaggio 6

    Eventuale vaccinazione con RNA

    A seconda del gruppo di trattamento assegnato, potrebbe essere somministrato anche un vaccino a base di RNA chiamato CLDN6 RNA-LPX.

    Questo vaccino è contenuto in particelle lipidiche e viene somministrato per via endovenosa.

    Il vaccino ha lo scopo di stimolare ulteriormente il sistema immunitario a riconoscere le cellule tumorali che esprimono CLDN6.

    Se previsto, il vaccino sarà somministrato in dosi e con una frequenza stabilite dal protocollo dello studio.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio intensivo iniziale

    Dopo l'infusione delle cellule CAR-T, sarà necessario rimanere sotto stretta osservazione medica per un periodo definito chiamato periodo di valutazione della tossicità limitante la dose.

    Durante questo periodo saranno monitorate attentamente eventuali reazioni avverse o effetti collaterali.

    Saranno effettuati prelievi di sangue regolari per misurare i livelli di sostanze immunitarie chiamate citochine e per valutare come il corpo risponde al trattamento.

  8. Passaggio 8

    Valutazione della risposta tumorale

    A intervalli regolari saranno effettuate scansioni di imaging per valutare le dimensioni del tumore secondo i criteri RECIST 1.1.

    Per alcuni tipi di tumore, la risposta sarà valutata attraverso marcatori tumorali nel sangue.

    Sarà determinato se il tumore si è ridotto (risposta parziale), è scomparso completamente (risposta completa), è rimasto stabile o è progredito.

    Le valutazioni continueranno per determinare la durata della risposta al trattamento.

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio continuo della sicurezza

    Durante tutto il periodo dello studio saranno registrati tutti gli eventi avversi, in particolare quelli di grado 3 o superiore, quelli gravi e quelli fatali.

    Sarà valutato se gli eventi avversi sono correlati al trattamento ricevuto.

    Se necessario, la dose del trattamento potrà essere ridotta o il trattamento potrà essere interrotto per motivi di sicurezza.

  10. Passaggio 10

    Controlli a lungo termine

    Anche dopo il completamento della fase attiva del trattamento, saranno previsti controlli periodici per monitorare lo stato di salute e la durata degli effetti del trattamento.

    Questi controlli a lungo termine potranno estendersi per diversi anni dopo la fine del trattamento attivo.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente deve avere un tumore che presenta la proteina CLDN6 (una sostanza presente sulla superficie delle cellule tumorali). Almeno la metà delle cellule tumorali deve mostrare questa proteina con un'intensità sufficiente, verificata attraverso un esame di laboratorio chiamato immunoistochimica (un test che permette di vedere quali proteine sono presenti nei tessuti del tumore).
  • Il paziente deve avere una malattia che può essere misurata secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1 (regole standard per valutare le dimensioni del tumore). Per alcuni tipi di tumore, come i tumori delle cellule germinali o il cancro ovarico, si possono usare esami del sangue che misurano sostanze specifiche come CA-125, AFP o beta-hCG (marcatori tumorali, cioè sostanze nel sangue che indicano la presenza del tumore). I valori di questi marcatori devono essere almeno il doppio del limite massimo normale.
  • Il paziente deve avere un tumore solido (un tumore che forma una massa, non un tumore del sangue) confermato da esame dei tessuti, che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) o che non può essere rimosso con un intervento chirurgico (non resecabile). Inoltre, non devono essere disponibili terapie standard che potrebbero dare benefici al paziente, oppure il paziente non può ricevere queste terapie disponibili.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione fornita.
  • Per partecipare allo studio, è necessario soddisfare i requisiti generali di ammissibilità che verranno valutati dal team medico responsabile della ricerca.
  • Lo studio coinvolge pazienti con tumori solidi, cioè masse tumorali che si formano negli organi o nei tessuti del corpo.
  • Il trattamento prevede l'uso di cellule CAR-T, che sono cellule del sistema immunitario modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
  • Potrebbero esistere condizioni mediche o situazioni particolari che impediscono la partecipazione, ma queste verranno valutate caso per caso dal medico dello studio.
  • È importante discutere con il medico la propria storia clinica completa per determinare se si è idonei a partecipare.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • CLDN6 CAR-T

    è una terapia cellulare sperimentale che utilizza le cellule T del paziente, un tipo di cellula del sistema immunitario. Queste cellule vengono prelevate dal sangue del paziente e modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che presentano una proteina chiamata CLDN6 sulla loro superficie. Dopo la modifica, le cellule vengono reintrodotte nel corpo del paziente per aiutare a combattere il tumore.

  • CLDN6 RNA-LPX

    è un vaccino sperimentale che contiene materiale genetico (RNA) racchiuso in piccole particelle lipidiche. Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e rispondere meglio alle cellule tumorali che hanno la proteina CLDN6. Viene utilizzato in combinazione con la terapia cellulare per potenziare la risposta immunitaria contro il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CLDN6 CAR-T

    Si tratta di una terapia cellulare sperimentale somministrata per infusione endovenosa, attualmente in fase di studio clinico iniziale per pazienti con tumori solidi avanzati che esprimono la proteina CLDN6 e che non hanno risposto ad altri trattamenti. Questa terapia funziona prelevando le cellule T del sistema immunitario del paziente e modificandole geneticamente in laboratorio per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali che presentano sulla loro superficie la proteina claudina 6 (CLDN6). Appartiene alla categoria delle immunoterapie cellulari con recettore chimerico per l'antigene (CAR-T), una classe innovativa di trattamenti oncologici che trasforma le cellule immunitarie del paziente in armi mirate contro il cancro.

  • CLDN6 RNA-LPX

    È un vaccino sperimentale somministrato per via endovenosa, composto da acido ribonucleico (RNA) racchiuso in particelle lipidiche (liposomi), attualmente in valutazione clinica come possibile terapia aggiuntiva in combinazione con le cellule CAR-T per tumori solidi che esprimono CLDN6. Il meccanismo d'azione consiste nell'introdurre nelle cellule del paziente le istruzioni genetiche per produrre la proteina CLDN6, stimolando così il sistema immunitario a riconoscere meglio questa proteina sulle cellule tumorali e potenziando l'efficacia della terapia CAR-T. Questo prodotto appartiene alla classe dei vaccini a RNA, una tecnologia innovativa che sfrutta il materiale genetico per attivare e rafforzare la risposta immunitaria contro specifici bersagli tumorali.

Malattie studiate

Tumori solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che non contengono cisti o aree liquide. Queste formazioni si sviluppano quando le cellule del corpo iniziano a crescere e moltiplicarsi in modo incontrollato. I tumori solidi possono formarsi in diversi organi e tessuti del corpo, come polmoni, seno, colon, prostata o pancreas. A differenza dei tumori del sangue, questi tumori formano una massa compatta di cellule. Con il tempo, i tumori solidi possono crescere di dimensione e invadere i tessuti circostanti. Alcuni tumori solidi possono anche diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o circolatorio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514962-38-00Codice del protocolloBNT211-01Partecipanti previsti214 personePromotoreBioNTech Cell & Gene Therapies GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.