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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine di Sibeprenlimab per Pazienti con Nefropatia da Immunoglobulina A

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Nefropatia da Immunoglobulina A (IgAN) è una malattia renale in cui le proteine del sistema immunitario si accumulano nei reni, causando infiammazione e danni. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato sibeprenlimab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Sibeprenlimab è un tipo di anticorpo progettato per agire contro specifiche proteine coinvolte nella progressione della IgAN.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di sibeprenlimab nei pazienti con IgAN. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo prolungato, durante il quale verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel migliorare la funzione renale. Il farmaco sarà somministrato regolarmente e i partecipanti saranno sottoposti a controlli medici periodici per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza del farmaco, come la frequenza e la gravità degli effetti collaterali, e sull'efficacia, come i cambiamenti nella funzione renale misurati attraverso esami del sangue e delle urine. L'obiettivo è determinare se sibeprenlimab può essere un trattamento sicuro ed efficace per le persone affette da IgAN, contribuendo a rallentare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di sibeprenlimab, un farmaco in fase di studio per la nefropatia da immunoglobulina A (IgAN).

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Questi controlli includono esami di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, esami fisici e osservazioni delle reazioni nel sito di iniezione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della funzione renale

    La funzione renale viene valutata attraverso la misurazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) nel corso di circa 12 e 24 mesi.

    Viene anche monitorato il cambiamento relativo rispetto al valore iniziale del rapporto proteine/creatinina urinaria (uPCR) a 12 e 24 mesi, basato sulla raccolta delle urine nelle 24 ore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della remissione clinica

    La remissione clinica viene valutata in base alla raccolta delle urine nelle 24 ore, definita come la proporzione di soggetti con proteine totali inferiori a 1,0 g/giorno a 12 e 24 mesi.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della progressione della malattia renale cronica

    La progressione della malattia renale cronica viene misurata come il tempo necessario per un raddoppio della creatinina sierica, una riduzione del 40% dell'eGFR, un eGFR inferiore a 15 mL/min/1,73m2, o la necessità di terapia sostitutiva renale per almeno 3 mesi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione delle concentrazioni sieriche

    Viene valutato il cambiamento rispetto al valore iniziale delle concentrazioni totali di immunoglobuline A (IgA), G (IgG) e M (IgM) nel siero.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento è previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2029, salvo modifiche nel protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Persone che hanno completato il Trial 417-201-00007 (almeno 20 delle 26 dosi e la visita di fine studio) o il Trial VIS649-201 (almeno 9 delle 12 dosi e la visita di fine studio) senza problemi di sicurezza e che, secondo l'opinione del medico, potrebbero potenzialmente beneficiare del trattamento con sibeprenlimab per IgAN.
  • La persona deve avere un eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) di almeno 20 mL/min/1,73 m², calcolato utilizzando la formula CKD-EPI (Collaborazione Epidemiologica per le Malattie Renali Croniche). Questo valore indica la funzionalità dei reni.
  • Capacità di fornire un consenso scritto e informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica del trial e capacità, secondo l'opinione del medico principale, di rispettare tutti i requisiti del trial.
  • Il trial è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di IgAN. IgAN è una malattia che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Sibeprenlimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della nefropatia da immunoglobulina A (IgAN). Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. L'obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di questo trattamento nei pazienti affetti da IgAN.

Che cosa si sa già del trattamento

Sibeprenlimab – Sibeprenlimab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della nefropatia da immunoglobulina A (IgAN). Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine nei pazienti affetti da questa condizione. Sibeprenlimab agisce a livello molecolare modulando specifici processi immunitari per ridurre l'infiammazione e il danno renale associati all'IgAN. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

IgA nefropatia (IgAN) – È una malattia renale caratterizzata dall'accumulo di immunoglobulina A (IgA) nei glomeruli, le unità filtranti dei reni. Questo accumulo provoca infiammazione e danni ai tessuti renali, che possono portare a una progressiva perdita della funzione renale. I sintomi possono includere sangue nelle urine, proteine nelle urine, gonfiore alle gambe e ipertensione. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un declino lento della funzione renale e altri che sviluppano insufficienza renale più rapidamente. La diagnosi viene spesso effettuata tramite biopsia renale, che rivela depositi di IgA nei glomeruli.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-507233-19-00Codice del protocollo417-201-00012Partecipanti previsti595 personePromotoreOtsuka Pharmaceutical Development And Commercialization Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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