Studio sulla Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine di Sibeprenlimab per Pazienti con Nefropatia da Immunoglobulina A

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Di cosa tratta questo studio?

La Nefropatia da Immunoglobulina A (IgAN) è una malattia renale in cui le proteine del sistema immunitario si accumulano nei reni, causando infiammazione e danni. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato Sibeprenlimab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Sibeprenlimab è un tipo di anticorpo progettato per agire contro specifiche proteine coinvolte nella progressione della IgAN.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Sibeprenlimab nei pazienti con IgAN. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo prolungato, durante il quale verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel migliorare la funzione renale. Il farmaco sarà somministrato regolarmente e i partecipanti saranno sottoposti a controlli medici periodici per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza del farmaco, come la frequenza e la gravità degli effetti collaterali, e sull’efficacia, come i cambiamenti nella funzione renale misurati attraverso esami del sangue e delle urine. L’obiettivo è determinare se Sibeprenlimab può essere un trattamento sicuro ed efficace per le persone affette da IgAN, contribuendo a rallentare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di sibeprenlimab, un farmaco in fase di studio per la nefropatia da immunoglobulina A (IgAN).

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

2 monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Questi controlli includono esami di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, esami fisici e osservazioni delle reazioni nel sito di iniezione.

3 valutazione della funzione renale

La funzione renale viene valutata attraverso la misurazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) nel corso di circa 12 e 24 mesi.

Viene anche monitorato il cambiamento relativo rispetto al valore iniziale del rapporto proteine/creatinina urinaria (uPCR) a 12 e 24 mesi, basato sulla raccolta delle urine nelle 24 ore.

4 valutazione della remissione clinica

La remissione clinica viene valutata in base alla raccolta delle urine nelle 24 ore, definita come la proporzione di soggetti con proteine totali inferiori a 1,0 g/giorno a 12 e 24 mesi.

5 monitoraggio della progressione della malattia renale cronica

La progressione della malattia renale cronica viene misurata come il tempo necessario per un raddoppio della creatinina sierica, una riduzione del 40% dell’eGFR, un eGFR inferiore a 15 mL/min/1,73m2, o la necessità di terapia sostitutiva renale per almeno 3 mesi.

6 valutazione delle concentrazioni sieriche

Viene valutato il cambiamento rispetto al valore iniziale delle concentrazioni totali di immunoglobuline A (IgA), G (IgG) e M (IgM) nel siero.

7 conclusione del trattamento

Il trattamento è previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2029, salvo modifiche nel protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Persone che hanno completato il Trial 417-201-00007 (almeno 20 delle 26 dosi e la visita di fine studio) o il Trial VIS649-201 (almeno 9 delle 12 dosi e la visita di fine studio) senza problemi di sicurezza e che, secondo l’opinione del medico, potrebbero potenzialmente beneficiare del trattamento con sibeprenlimab per IgAN.
  • La persona deve avere un eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) di almeno 20 mL/min/1,73 m², calcolato utilizzando la formula CKD-EPI (Collaborazione Epidemiologica per le Malattie Renali Croniche). Questo valore indica la funzionalità dei reni.
  • Capacità di fornire un consenso scritto e informato prima dell’inizio di qualsiasi procedura specifica del trial e capacità, secondo l’opinione del medico principale, di rispettare tutti i requisiti del trial.
  • Il trial è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di IgAN. IgAN è una malattia che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Portogallo
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Łódź Polonia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
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University Of Pecs Ungheria
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Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Societa’ Benefit In Forma Abbreviata Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Sb O Anche Ics Maugeri S.p.A. Sb O Maugeri S.p.A. Sb Pavia Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Croazia Croazia
Reclutando
09.10.2025
Francia Francia
Reclutando
26.06.2025
Germania Germania
Reclutando
20.10.2025
Grecia Grecia
Reclutando
02.04.2025
Italia Italia
Reclutando
03.09.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
28.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
06.02.2025
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
10.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando
16.02.2023
Ungheria Ungheria
Reclutando
16.06.2025

Sedi della sperimentazione

Sibeprenlimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della nefropatia da immunoglobulina A (IgAN). Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di questo trattamento nei pazienti affetti da IgAN.

Malattie in studio:

IgA nefropatia (IgAN) – È una malattia renale caratterizzata dall’accumulo di immunoglobulina A (IgA) nei glomeruli, le unità filtranti dei reni. Questo accumulo provoca infiammazione e danni ai tessuti renali, che possono portare a una progressiva perdita della funzione renale. I sintomi possono includere sangue nelle urine, proteine nelle urine, gonfiore alle gambe e ipertensione. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un declino lento della funzione renale e altri che sviluppano insufficienza renale più rapidamente. La diagnosi viene spesso effettuata tramite biopsia renale, che rivela depositi di IgA nei glomeruli.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:41

ID della sperimentazione:
2023-507233-19-00
Codice del protocollo:
417-201-00012
NCT ID:
NCT05248659
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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