Studio sulla Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine di Sibeprenlimab per Pazienti con Nefropatia da Immunoglobulina A

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Di cosa tratta questo studio?

La Nefropatia da Immunoglobulina A (IgAN) รจ una malattia renale in cui le proteine del sistema immunitario si accumulano nei reni, causando infiammazione e danni. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato Sibeprenlimab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Sibeprenlimab รจ un tipo di anticorpo progettato per agire contro specifiche proteine coinvolte nella progressione della IgAN.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine di Sibeprenlimab nei pazienti con IgAN. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo prolungato, durante il quale verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel migliorare la funzione renale. Il farmaco sarร  somministrato regolarmente e i partecipanti saranno sottoposti a controlli medici periodici per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza del farmaco, come la frequenza e la gravitร  degli effetti collaterali, e sull’efficacia, come i cambiamenti nella funzione renale misurati attraverso esami del sangue e delle urine. L’obiettivo รจ determinare se Sibeprenlimab puรฒ essere un trattamento sicuro ed efficace per le persone affette da IgAN, contribuendo a rallentare la progressione della malattia e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di sibeprenlimab, un farmaco in fase di studio per la nefropatia da immunoglobulina A (IgAN).

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

2 monitoraggio della sicurezza e tollerabilitร 

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco.

Questi controlli includono esami di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, esami fisici e osservazioni delle reazioni nel sito di iniezione.

3 valutazione della funzione renale

La funzione renale viene valutata attraverso la misurazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) nel corso di circa 12 e 24 mesi.

Viene anche monitorato il cambiamento relativo rispetto al valore iniziale del rapporto proteine/creatinina urinaria (uPCR) a 12 e 24 mesi, basato sulla raccolta delle urine nelle 24 ore.

4 valutazione della remissione clinica

La remissione clinica viene valutata in base alla raccolta delle urine nelle 24 ore, definita come la proporzione di soggetti con proteine totali inferiori a 1,0 g/giorno a 12 e 24 mesi.

5 monitoraggio della progressione della malattia renale cronica

La progressione della malattia renale cronica viene misurata come il tempo necessario per un raddoppio della creatinina sierica, una riduzione del 40% dell’eGFR, un eGFR inferiore a 15 mL/min/1,73m2, o la necessitร  di terapia sostitutiva renale per almeno 3 mesi.

6 valutazione delle concentrazioni sieriche

Viene valutato il cambiamento rispetto al valore iniziale delle concentrazioni totali di immunoglobuline A (IgA), G (IgG) e M (IgM) nel siero.

7 conclusione del trattamento

Il trattamento รจ previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2029, salvo modifiche nel protocollo dello studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone che hanno completato il Trial 417-201-00007 (almeno 20 delle 26 dosi e la visita di fine studio) o il Trial VIS649-201 (almeno 9 delle 12 dosi e la visita di fine studio) senza problemi di sicurezza e che, secondo l’opinione del medico, potrebbero potenzialmente beneficiare del trattamento con sibeprenlimab per IgAN.
  • La persona deve avere un eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) di almeno 20 mL/min/1,73 mยฒ, calcolato utilizzando la formula CKD-EPI (Collaborazione Epidemiologica per le Malattie Renali Croniche). Questo valore indica la funzionalitร  dei reni.
  • Capacitร  di fornire un consenso scritto e informato prima dell’inizio di qualsiasi procedura specifica del trial e capacitร , secondo l’opinione del medico principale, di rispettare tutti i requisiti del trial.
  • Il trial รจ aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di IgAN. IgAN รจ una malattia che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Zzhjqlnkbp Opny Lqtwack Genk Belgio
Ux Lgvtus Lovanio Belgio
Kks Sxkuh Spalato Croazia
Ctvljatn Hvqbrvoy Mhmtus Zagabria Croazia
Vdwidjrqp Fckdesus Nmxemfspx V Pgsbx Repubblica Ceca
Czrtsw Hvncpdududh Uxvhkjdhmpsxs De Srcvo Elrcrjp Francia
Cnykrc Hvaynwnyars D Apqoery Avignone Francia
Cflfkd Hlmkktgysdc Utchijvuruhxy Dj Navhdw Nantes Francia
Cnpuid Hqvccbxduhu Rtwlbkwu Dp Mrkvbqlqe Marsiglia Francia
Pfdpnzihu Hvfciice Bordeaux Francia
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Uqrnvoigul Gzuhgzh Hrdffnla Oh Hceonieyf Heraklion Grecia
Uqdurzkezt Ox Pdle Pรฉcs Ungheria
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Usocxpv Lwpeb do Smtag dp Syn Jzwj Ecypeh Porto Portogallo
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Smtwlvcek Ripndsv uyskhjvtoowz mjvodqo cirxkyr Nimega Paesi Bassi
Cwihzmc Mlrmzwjw Pgrqmp Cracovia Polonia
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Bmrdqakek Ulbdjsxicz Hfgfvbjx L'hospitalet De Llobregat Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Croazia Croazia
Reclutando
09.10.2025
Francia Francia
Reclutando
26.06.2025
Germania Germania
Reclutando
20.10.2025
Grecia Grecia
Reclutando
02.04.2025
Italia Italia
Reclutando
03.09.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
28.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
06.02.2025
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
10.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando
16.02.2023
Ungheria Ungheria
Reclutando
16.06.2025

Sedi dello studio

Sibeprenlimab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della nefropatia da immunoglobulina A (IgAN). Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale del trial รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine di questo trattamento nei pazienti affetti da IgAN.

Malattie indagate:

IgA nefropatia (IgAN) โ€“ รˆ una malattia renale caratterizzata dall’accumulo di immunoglobulina A (IgA) nei glomeruli, le unitร  filtranti dei reni. Questo accumulo provoca infiammazione e danni ai tessuti renali, che possono portare a una progressiva perdita della funzione renale. I sintomi possono includere sangue nelle urine, proteine nelle urine, gonfiore alle gambe e ipertensione. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un declino lento della funzione renale e altri che sviluppano insufficienza renale piรน rapidamente. La diagnosi viene spesso effettuata tramite biopsia renale, che rivela depositi di IgA nei glomeruli.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 12:28

ID dello studio:
2023-507233-19-00
Codice del protocollo:
417-201-00012
NCT ID:
NCT05248659
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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    Italia
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