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Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di Nemolizumab nei pazienti con dermatite atopica moderata-grave

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Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio si concentra su persone con dermatite atopica di grado moderato-severo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Nemolizumab, che viene somministrato come soluzione per iniezione. Nemolizumab è un tipo di proteina progettata per aiutare a ridurre i sintomi della dermatite atopica.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di Nemolizumab in adulti e adolescenti con dermatite atopica. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo prolungato, e verranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi della malattia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2026. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per monitorare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia di Nemolizumab. L’obiettivo è capire meglio come questo farmaco possa aiutare le persone con dermatite atopica a gestire i loro sintomi nel lungo termine.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico a lungo termine per valutare la sicurezza e l’efficacia di nemolizumab nei soggetti con dermatite atopica moderata-severa.

Il farmaco nemolizumab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve iniezioni sottocutanee di nemolizumab secondo il protocollo dello studio.

La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo e possono variare in base alla risposta del paziente e alle valutazioni cliniche.

3 visite di controllo

Il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Durante queste visite, vengono valutati parametri come il punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) e il punteggio IGA (Investigator’s Global Assessment).

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali emergenti dal trattamento vengono monitorati e registrati durante tutto lo studio.

Viene valutata l’incidenza e la gravità degli effetti collaterali, inclusi quelli di particolare interesse.

5 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso vari parametri, come il miglioramento del punteggio EASI e IGA, e la riduzione del prurito e della perdita di sonno.

Viene monitorata la soddisfazione del paziente riguardo al trattamento e la qualità della vita dermatologica.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 31 agosto 2026.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di nemolizumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni che non hanno partecipato a uno studio precedente con nemolizumab o che potrebbero trarre beneficio dalla partecipazione allo studio, secondo l’opinione del medico.
  • Adolescenti che hanno completato periodi di trattamento in studi precedenti con nemolizumab.
  • Coinvolgimento della dermatite atopica su almeno il 10% della superficie corporea.
  • Punteggio di prurito SCORAD di almeno 4.0 su una scala da 0 a 10.
  • Storia recente di risposta inadeguata ai farmaci topici entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Accordo ad applicare una crema idratante almeno una volta al giorno e a utilizzare la terapia topica autorizzata.
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a non avere rapporti sessuali o a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e approvato durante lo studio e per 12 settimane dopo l’ultima iniezione del farmaco.
  • Le donne non in età fertile devono soddisfare criteri specifici, come l’assenza di mestruazioni per un anno o interventi chirurgici documentati.
  • Disponibilità a rispettare tutti gli impegni di tempo e i requisiti procedurali dello studio clinico.
  • Comprendere e firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura investigativa.
  • Dermatite atopica cronica da almeno 2 anni prima della visita di screening, confermata secondo i criteri di consenso dell’American Academy of Dermatology.
  • Punteggio EASI di almeno 16 durante le visite di screening e di base.
  • Punteggio IGA di almeno 3 su una scala da 0 a 4, dove 3 è moderato e 4 è grave, durante le visite di screening e di base.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di dermatite atopica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Germans Trias I Pujol Badalona Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOOD Sofia Bulgaria
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Clintrial s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Provita Sp. z o.o. Katowice Polonia
Praglandia s.r.o. Praga Repubblica Ceca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
18.12.2019
Belgio Belgio
Non reclutando
18.12.2019
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
18.12.2019
Estonia Estonia
Non reclutando
18.12.2019
Francia Francia
Non reclutando
18.12.2019
Germania Germania
Non reclutando
18.12.2019
Italia Italia
Non reclutando
18.12.2019
Lettonia Lettonia
Non reclutando
18.12.2019
Lituania Lituania
Non reclutando
18.12.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
18.12.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
18.12.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
18.12.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
18.12.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
18.12.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nemolizumab (CD14152): Questo farmaco è studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Nemolizumab è progettato per ridurre l’infiammazione e il prurito associati a questa condizione della pelle. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di Nemolizumab nei pazienti adulti e adolescenti affetti da dermatite atopica.

Dermatite Atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da macchie rosse a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica tende a manifestarsi in episodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. La pelle colpita può diventare ispessita e squamosa a causa del continuo grattarsi. La malattia è spesso associata ad altre condizioni atopiche come asma e rinite allergica. I fattori ambientali e genetici giocano un ruolo significativo nella sua insorgenza e progressione.

ID della sperimentazione:
2024-514404-13-00
Codice del protocollo:
RD.06.SPR.118163
NCT ID:
NCT03989206
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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