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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di TUB-040 per pazienti con cancro ovarico resistente al platino o adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule recidivante/refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su due tipi di tumori: il cancro ovarico ad alto grado resistente al platino e il cancro al polmone non a piccole cellule che è ricomparso o non risponde più ai trattamenti. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato TUB-040, somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un tipo di terapia che utilizza anticorpi per guidare il farmaco direttamente alle cellule tumorali, cercando di ridurre gli effetti collaterali e migliorare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TUB-040 nei pazienti con questi tipi di tumore. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase mira a determinare la dose massima tollerata del farmaco, mentre la seconda fase si concentra sull'ottimizzazione della dose e sulla valutazione preliminare dell'efficacia del trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà pazienti che hanno già esaurito le opzioni di trattamento standard disponibili. I partecipanti saranno sottoposti a vari esami e controlli per garantire che il trattamento sia sicuro e per raccogliere dati sull'efficacia del farmaco. L'obiettivo finale è quello di sviluppare un trattamento più efficace per questi tipi di cancro, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente, che include esami di laboratorio e test di funzionalità degli organi.

  2. Passaggio 2

    Fase I: aumento della dose

    Il paziente riceve il farmaco TUB-040 tramite infusione endovenosa.

    L'obiettivo è determinare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, nonché la dose massima tollerata o la dose identificata per l'ottimizzazione.

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e la frequenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fase IIa: ottimizzazione della dose

    Il paziente continua a ricevere TUB-040 con la dose ottimizzata identificata nella fase precedente.

    Viene valutata la sicurezza del farmaco e l'efficacia preliminare.

    Il paziente è sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la durata della risposta.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

    Vengono effettuati esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute e raccogliere dati conclusivi.

    Viene fornita una sintesi dei risultati del trattamento e delle eventuali raccomandazioni per il futuro.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • I pazienti con cancro ovarico devono avere una diagnosi confermata di cancro ovarico sieroso epiteliale di alto grado, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario.
  • I pazienti con cancro ai polmoni devono avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del polmone non a piccole cellule.
  • Tutti i pazienti devono essere in grado di comprendere, dare il loro consenso informato scritto e seguire tutte le procedure dello studio.
  • I pazienti non devono avere una storia di non aderenza ai trattamenti medici o essere considerati inaffidabili o non collaborativi.
  • I pazienti con cancro ovarico devono avere una malattia resistente al platino, che significa che la malattia è progredita dopo il trattamento con farmaci a base di platino.
  • I pazienti con cancro ai polmoni devono aver progredito dopo un trattamento precedente per malattia avanzata o metastatica che include un doppietto a base di platino e/o un inibitore del checkpoint, se indicato.
  • I pazienti con cancro ai polmoni non devono essere candidati per una terapia standard alternativa esistente.
  • Tutti i pazienti devono essere maschi o femmine non in gravidanza e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni.
  • Tutti i pazienti devono avere una malattia che non può essere curata con trattamenti standard.
  • Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile tramite esami radiologici.
  • Tutti i pazienti devono aver esaurito i trattamenti standard con beneficio clinico atteso.
  • I pazienti con metastasi cerebrali devono avere metastasi cerebrali stabili dopo l'irradiazione cerebrale.
  • Tutti i pazienti devono avere un punteggio ECOG tra 0 e 1, che indica un buon stato di salute generale.
  • Tutti i pazienti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Tutti i pazienti devono essere disposti a fornire un campione di tessuto tumorale per la valutazione dei biomarcatori.
  • Tutti i pazienti devono essere disposti a sottoporsi a una scansione HRCT del torace e a test di funzionalità polmonare durante lo screening.
  • Tutti i pazienti devono avere una funzione degli organi adeguata, valutata tramite esami del sangue e altri test.
  • Tutti i pazienti devono aver risolto gli effetti tossici acuti delle terapie precedenti a un livello accettabile.
  • I pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un periodo dopo la fine del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con un tipo di cancro chiamato cancro ovarico di alto grado resistente al platino o adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule recidivante/refrattario. Questo significa che il cancro non risponde più a un trattamento specifico o è tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

TUB-040 è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico. Si tratta di un coniugato anticorpo-farmaco progettato per trattare il cancro ovarico di alto grado resistente al platino e l'adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule recidivante o refrattario. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TUB-040, oltre a determinare la dose massima tollerata o la dose ottimale per il trattamento. Durante la fase di ottimizzazione della dose, si valuterà anche l'efficacia preliminare del farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

TUB-040 – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene studiato in un trial clinico per il trattamento del cancro ovarico di alto grado resistente al platino e dell'adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule recidivante/refrattario. Attualmente, TUB-040 è in fase di sperimentazione clinica di fase I/IIa per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e efficacia preliminare. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di specifici tipi di cancro resistenti alle terapie standard. Il meccanismo d'azione di TUB-040 coinvolge un coniugato anticorpo-farmaco che si lega a un bersaglio specifico sulle cellule tumorali, rilasciando un agente citotossico per distruggere le cellule maligne. Appartiene alla classe farmacologica dei coniugati anticorpo-farmaco.

Malattie studiate

  • Cancro ovarico ad alto grado resistente al platino (PROC)

    È un tipo di cancro ovarico che non risponde più ai trattamenti a base di platino, una classe comune di farmaci chemioterapici. Questo tipo di cancro tende a ripresentarsi o a progredire nonostante il trattamento. Le cellule tumorali possono diventare resistenti ai farmaci, rendendo il trattamento più difficile. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente la gestione. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La progressione della malattia può variare da persona a persona.

  • Adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule recidivante/refrattario (NSCLC)

    È un tipo di cancro ai polmoni che si ripresenta o non risponde ai trattamenti standard. L'adenocarcinoma è una forma comune di cancro polmonare non a piccole cellule, caratterizzata dalla crescita di cellule tumorali nei tessuti che rivestono gli organi interni. La malattia può progredire rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La resistenza ai trattamenti rende la gestione della malattia più complessa. La progressione può variare a seconda delle caratteristiche individuali del paziente e della risposta al trattamento.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-511074-80-01Codice del protocolloNAPISTAR 1-01Partecipanti previsti422 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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