Queen Silvia Childrens Hospital - Sahlgrenska University Hospital - Vaestra Goetalandsregionen
Centro verificato
Göteborg, Svezia
In reclutamento
Studio sulla sicurezza e tollerabilità di sodio glicocolato e sodio butirrato in donne con obesità post-operatoria dopo bypass gastrico Roux-en-Y
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra su donne che hanno subito un intervento chirurgico noto come bypass gastrico Roux-en-Y, una procedura utilizzata per trattare lobesità. Dopo questo tipo di intervento, alcune persone possono avere difficoltà ad assorbire il calcio, un minerale importante per la salute delle ossa. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento che combina due sostanze, sodio glicocolato e sodio butirrato, somministrate come soluzione orale. Queste sostanze potrebbero aiutare ad aumentare l'assorbimento del calcio nel corpo.
Il trattamento viene somministrato più volte per vedere come il corpo delle partecipanti reagisce e se ci sono effetti collaterali. Le partecipanti sono donne sane che hanno già subito l'intervento chirurgico da almeno un anno e che non assumono farmaci che potrebbero interferire con lo studio. Durante lo studio, verranno monitorati diversi parametri per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato.
Lo studio non è randomizzato, il che significa che tutte le partecipanti riceveranno il trattamento senza l'uso di un placebo. L'obiettivo principale è assicurarsi che il trattamento sia sicuro e che le partecipanti lo tollerino bene. I ricercatori valuteranno anche come il trattamento influisce su vari indicatori legati al metabolismo del calcio e alla salute delle ossa.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Fornire un consenso informato scritto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Questo significa che devi leggere e capire le informazioni sullo studio e accettare di partecipare.
- Essere una donna sana di età compresa tra 25 e 45 anni.
- Essere una paziente operata con RYGB (bypass gastrico Roux-en-Y) da più di 12 mesi, che assume integratori di micronutrienti giornalieri, senza farmaci (sono permessi farmaci per condizioni mediche stabili), con livelli normali di calcio nel sangue e PTH (ormone paratiroideo) nella parte alta del range normale, basso calcio urinario nelle 24 ore, e che assume integratori di vitamina D e calcio.
- Avere una fase di peso stabile (variazione di peso entro 5 kg negli ultimi 3 mesi) e un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 25 e 35 kg/m². L'IMC è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza.
- Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e usare metodi anticoncezionali.
- Essere in grado di comprendere e disposti a seguire le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio, come valutato dal ricercatore.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
- Non possono partecipare persone di età inferiore ai 18 anni.
- Non possono partecipare persone che non soffrono di obesità postoperatoria, che è un aumento di peso che si verifica dopo un intervento chirurgico.
- Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, che include gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Glycocholate (GC)
è un composto che viene utilizzato in questo studio per aiutare ad aumentare l'assorbimento del calcio nel corpo. È somministrato a partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y, con l'obiettivo di migliorare la loro capacità di assorbire il calcio, un minerale essenziale per la salute delle ossa.
Butyrate (B)
è un altro composto coinvolto in questo studio, utilizzato insieme al glycocholate. Il suo ruolo è simile, in quanto mira a migliorare l'assorbimento del calcio nelle partecipanti. Il butyrate è noto per avere effetti benefici sulla salute intestinale e potrebbe contribuire a migliorare l'assorbimento dei nutrienti dopo l'intervento chirurgico.
Che cosa si sa già del trattamento
Glicocolato
Questo farmaco viene somministrato per via orale e il suo utilizzo è attualmente in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e tollerabilità. È indicato principalmente per l'obesità postoperatoria, in particolare in pazienti che hanno subito un bypass gastrico Roux-en-Y. Il glicocolato agisce a livello molecolare aumentando l'assorbimento del calcio nell'organismo. Appartiene alla classe farmacologica degli acidi biliari.
Butirrato
Somministrato per via orale, il butirrato è in fase di sperimentazione clinica per verificarne la sicurezza e tollerabilità. È utilizzato principalmente per trattare l'obesità postoperatoria in pazienti che hanno subito un bypass gastrico Roux-en-Y. A livello molecolare, il butirrato contribuisce a migliorare l'assorbimento del calcio. È classificato come un acido grasso a catena corta.
Malattie studiate
Obesità postoperatoria – L'obesità postoperatoria si verifica quando una persona aumenta di peso in modo significativo dopo un intervento chirurgico. Questo aumento di peso può essere dovuto a vari fattori, tra cui cambiamenti nel metabolismo, ridotta attività fisica durante il recupero e modifiche nella dieta. La condizione può portare a un accumulo eccessivo di grasso corporeo, che può influenzare negativamente la salute generale. Spesso, l'obesità postoperatoria richiede un'attenzione particolare per gestire il peso attraverso cambiamenti nello stile di vita. È importante monitorare il peso e adottare misure preventive per evitare complicazioni a lungo termine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-511124-14-00Partecipanti previsti12 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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