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Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di Livmoniplimab e Budigalimab in Tumori Solidi Localmente Avanzati o Metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Questi sono tipi di cancro che si sono diffusi oltre il loro punto di origine. Il trattamento in esame include due farmaci: Livmoniplimab e budigalimab. Entrambi i farmaci sono soluzioni somministrate tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di livmoniplimab da solo e in combinazione con budigalimab. Lo studio si svolge in due fasi: una fase di aumento della dose per trovare la dose più sicura e una fase di espansione della dose per valutare l'efficacia preliminare del trattamento combinato. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al trattamento.

Lo studio mira a identificare la dose raccomandata per il trattamento futuro e a valutare la risposta del tumore al trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. Questo aiuterà a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare i tumori solidi avanzati o metastatici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente, che include esami del sangue, valutazione delle funzioni renali, epatiche e del midollo osseo, e un esame fisico generale.

  2. Passaggio 2

    Fase di escalation della dose

    Il paziente riceve il farmaco ABBV-151 come monoterapia o in combinazione con budigalimab.

    Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa come soluzione per infusione.

    La dose viene gradualmente aumentata per determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).

    Durante questa fase, vengono monitorati gli effetti collaterali, i parametri di laboratorio, i segni vitali e i risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).

  3. Passaggio 3

    Fase di espansione della dose

    Il paziente riceve ABBV-151 in combinazione con budigalimab alla dose determinata nella fase precedente.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia preliminare del trattamento, misurando il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST v1.1.

    Vengono monitorati la durata della risposta (DOR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuati esami del sangue, valutazioni cliniche e imaging per valutare la risposta del tumore al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2025.

    Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • I partecipanti devono avere un tumore solido avanzato che non risponde più ai trattamenti esistenti o che non possono tollerare.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio di Performance Status ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Per la fase di Espansione della Dose, i partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1.
  • I partecipanti con carcinoma del colon-retto stabile, carcinoma epatocellulare o adenocarcinoma pancreatico non devono aver ricevuto in precedenza un trattamento con antagonisti PD-1/PDL-1.
  • I partecipanti devono avere una funzione adeguata del midollo osseo, dei reni, del fegato e della coagulazione del sangue.
  • Per la fase di Escalation della Dose, i partecipanti con adenocarcinoma pancreatico, cancro uroteliale, carcinoma epatocellulare o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo devono soddisfare criteri specifici per il tipo di tumore.
  • Per la fase di Espansione della Dose, i partecipanti con adenocarcinoma pancreatico devono aver avuto una progressione della malattia durante o dopo una terapia sistemica.
  • Per la fase di Espansione della Dose, i partecipanti con cancro uroteliale devono aver avuto una progressione dopo un trattamento con un regime a base di platino e un antagonista PD1/PDL1.
  • Per la fase di Espansione della Dose, i partecipanti con carcinoma epatocellulare devono aver avuto una progressione della malattia durante o dopo una terapia sistemica.
  • Per la fase di Espansione della Dose, i partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo devono aver avuto una progressione dopo un trattamento con un regime a base di platino e un antagonista PD1/PDL1.
  • Per la fase di Espansione della Dose, i partecipanti con carcinoma del colon-retto stabile devono aver ricevuto precedenti trattamenti con regimi chemioterapici a base di fluorouracile.
  • I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule devono aver ricevuto una linea di chemioterapia e un anticorpo anti-PD(L)1.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi che non sono localmente avanzati o metastatici.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non possono partecipare persone che non possono interrompere l'uso di altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ABBV-151

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Viene somministrato da solo per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, nonché per determinare la dose raccomandata per futuri studi.

  • Budigalimab

    è un altro farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con ABBV-151. L'obiettivo è valutare l'efficacia preliminare di questa combinazione nel trattamento di specifici tipi di tumori solidi, misurando la risposta del tumore al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ABBV-151

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente in studi clinici per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e dosaggio ottimale. ABBV-151 agisce a livello molecolare modulando specifici percorsi cellulari per inibire la crescita tumorale. È classificato come un agente antitumorale sperimentale.

  • Budigalimab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene studiato in combinazione con ABBV-151 per il trattamento di tumori solidi avanzati. È in fase di sperimentazione clinica per determinare la sua efficacia e sicurezza. Budigalimab agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale sperimentale.

Malattie studiate

Tumori Solidi Localmente Avanzati o Metastatici – I tumori solidi localmente avanzati o metastatici sono una categoria di neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine, invadendo i tessuti circostanti o altre parti del corpo. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti, e la loro crescita può causare sintomi diversi a seconda della loro localizzazione. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i pazienti, influenzata da fattori come il tipo di tumore, la sua aggressività e la risposta del corpo. I tumori solidi possono includere carcinomi, sarcomi e altri tipi di neoplasie. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per monitorare e controllare la crescita tumorale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-508281-15-00Codice del protocolloM19-345Partecipanti previsti330 personePromotoreAbbvie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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