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Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di Livmoniplimab e Budigalimab in Tumori Solidi Localmente Avanzati o Metastatici

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Questi sono tipi di cancro che si sono diffusi oltre il loro punto di origine. Il trattamento in esame include due farmaci: Livmoniplimab e Budigalimab. Entrambi i farmaci sono soluzioni somministrate tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di Livmoniplimab da solo e in combinazione con Budigalimab. Lo studio si svolge in due fasi: una fase di aumento della dose per trovare la dose più sicura e una fase di espansione della dose per valutare l’efficacia preliminare del trattamento combinato. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al trattamento.

Lo studio mira a identificare la dose raccomandata per il trattamento futuro e a valutare la risposta del tumore al trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. Questo aiuterà a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare i tumori solidi avanzati o metastatici.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità del paziente, che include esami del sangue, valutazione delle funzioni renali, epatiche e del midollo osseo, e un esame fisico generale.

2 fase di escalation della dose

Il paziente riceve il farmaco ABBV-151 come monoterapia o in combinazione con budigalimab.

Entrambi i farmaci sono somministrati per via endovenosa come soluzione per infusione.

La dose viene gradualmente aumentata per determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).

Durante questa fase, vengono monitorati gli effetti collaterali, i parametri di laboratorio, i segni vitali e i risultati dell’elettrocardiogramma (ECG).

3 fase di espansione della dose

Il paziente riceve ABBV-151 in combinazione con budigalimab alla dose determinata nella fase precedente.

L’obiettivo è valutare l’efficacia preliminare del trattamento, misurando il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST v1.1.

Vengono monitorati la durata della risposta (DOR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuati esami del sangue, valutazioni cliniche e imaging per valutare la risposta del tumore al trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2025.

Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti devono avere un tumore solido avanzato che non risponde più ai trattamenti esistenti o che non possono tollerare.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio di Performance Status ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Per la fase di Espansione della Dose, i partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1.
  • I partecipanti con carcinoma del colon-retto stabile, carcinoma epatocellulare o adenocarcinoma pancreatico non devono aver ricevuto in precedenza un trattamento con antagonisti PD-1/PDL-1.
  • I partecipanti devono avere una funzione adeguata del midollo osseo, dei reni, del fegato e della coagulazione del sangue.
  • Per la fase di Escalation della Dose, i partecipanti con adenocarcinoma pancreatico, cancro uroteliale, carcinoma epatocellulare o carcinoma a cellule squamose della testa e del collo devono soddisfare criteri specifici per il tipo di tumore.
  • Per la fase di Espansione della Dose, i partecipanti con adenocarcinoma pancreatico devono aver avuto una progressione della malattia durante o dopo una terapia sistemica.
  • Per la fase di Espansione della Dose, i partecipanti con cancro uroteliale devono aver avuto una progressione dopo un trattamento con un regime a base di platino e un antagonista PD1/PDL1.
  • Per la fase di Espansione della Dose, i partecipanti con carcinoma epatocellulare devono aver avuto una progressione della malattia durante o dopo una terapia sistemica.
  • Per la fase di Espansione della Dose, i partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo devono aver avuto una progressione dopo un trattamento con un regime a base di platino e un antagonista PD1/PDL1.
  • Per la fase di Espansione della Dose, i partecipanti con carcinoma del colon-retto stabile devono aver ricevuto precedenti trattamenti con regimi chemioterapici a base di fluorouracile.
  • I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule devono aver ricevuto una linea di chemioterapia e un anticorpo anti-PD(L)1.
  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi che non sono localmente avanzati o metastatici.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non possono partecipare persone che non possono interrompere l’uso di altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio.

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Nome del sito Città Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Cjxygyvgn Uyjpnojchboqsb Stoyrbokv Belgio
Hjcveokd Coanpyq Urwcozwlsxnzj Dk Vldsyjob Valencia Spagna
Htxraduq Uyvvraptlbhpo Fqpotaktq Jlkxncp Dehq Madrid Spagna
Hwohrqoj Ujuezqlnzkdxh Hg Sbbykogcrmm Madrid Spagna
Vryu D Hmtloj Ihisufinc Ow Oeatluod Barcellona Spagna
Hcrkhhdh Uygqfzxkrlcto Rzlmu Y Ckhmp Madrid Spagna
Chemgo Lybr Bmnrym Lione Francia
Cjqkoj Haqhlndmwcm Udsglbadvdmur Db Tkhilxbt Tolosa Francia
Ilehqjvv Gkqvcnf Rmfxqv Villejuif Francia
Cbyyqx Jwah Punsux Clermont-Ferrand Francia
Kay I Ezqsok Ktilpkcp Exgggntjbkh gncgw Essen Germania
Fqusvdaqab Phvjjdograj Ubdtxhqzbymvw Amoaihzf Grvklrd Iiirf Roma Italia
Ipizcfri Eqnwoka Dt Onqomhhmq Sguclz Milano Italia
Ifpfq Ijlipjwe Ndoemimka Twswzw Feeihsfvrd Pgkdiqi Napoli Italia
Iywjbjkr Cxndqur Zlzghqa Mcppg Pdpyk Łódź Polonia
Jvjuzgehxdmyt Cltkwrn Iujszjfkm Snp z ohce Cracovia Polonia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
24.03.2021
Francia Francia
Non reclutando
20.05.2021
Germania Germania
Non reclutando
24.02.2025
Italia Italia
Non reclutando
27.03.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
27.02.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
17.11.2020

Trial locations

Farmaci indagati:

ABBV-151 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Viene somministrato da solo per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, nonché per determinare la dose raccomandata per futuri studi.

Budigalimab è un altro farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con ABBV-151. L’obiettivo è valutare l’efficacia preliminare di questa combinazione nel trattamento di specifici tipi di tumori solidi, misurando la risposta del tumore al trattamento.

Malattie indagate:

Tumori Solidi Localmente Avanzati o Metastatici – I tumori solidi localmente avanzati o metastatici sono una categoria di neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine, invadendo i tessuti circostanti o altre parti del corpo. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti, e la loro crescita può causare sintomi diversi a seconda della loro localizzazione. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i pazienti, influenzata da fattori come il tipo di tumore, la sua aggressività e la risposta del corpo. I tumori solidi possono includere carcinomi, sarcomi e altri tipi di neoplasie. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per monitorare e controllare la crescita tumorale.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 16:20

Trial ID:
2023-508281-15-00
Protocol code:
M19-345
NCT ID:
NCT03821935
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Prima somministrazione sull’uomo

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  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

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    Farmaci indagati:
    Italia