Studio su BMS-986449 e Nivolumab per Tumori Solidi Avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in esame include due farmaci: BMS-986449, somministrato in forma di capsule, e Nivolumab, noto anche come Opdivo, somministrato tramite infusione endovenosa. Nivolumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986449 da solo e in combinazione con Nivolumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Alcuni riceveranno solo BMS-986449, mentre altri riceveranno una combinazione di BMS-986449 e Nivolumab. Inoltre, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con una valutazione della sicurezza del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare come il loro corpo reagisce ai farmaci. L’obiettivo è capire meglio come questi trattamenti possono essere utilizzati per aiutare le persone con tumori solidi avanzati.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di Fase 1/2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986449 da solo e in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi avanzati.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di tumore solido avanzato, non resecabile, metastatico o ricorrente.

2 somministrazione di BMS-986449

Il paziente riceve BMS-986449 per via orale sotto forma di capsule rigide. La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

3 somministrazione di nivolumab

In combinazione con BMS-986449, il paziente può ricevere nivolumab per via endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione e la sua somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare la presenza di eventuali effetti collaterali o eventi avversi. Questi includono tossicità limitanti la dose, eventi avversi gravi e qualsiasi evento che porti alla sospensione del trattamento.

Vengono effettuati prelievi di sangue per analizzare i parametri farmacocinetici di BMS-986449 e del suo metabolita nel plasma.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 21 maggio 2025. Durante questo periodo, il paziente continua a ricevere il trattamento e a essere monitorato secondo il protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
I partecipanti devono avere un tumore solido avanzato, che non può essere rimosso chirurgicamente, o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
I partecipanti devono aver ricevuto, essere resistenti, non idonei o intolleranti alle terapie esistenti che sono note per fornire benefici clinici per la loro condizione.
I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v 1.1, che è un modo standardizzato per valutare la risposta del tumore al trattamento.
È necessario ottenere una biopsia del tumore per tutti i partecipanti, a meno che non sia controindicato per motivi medici. Una biopsia è un piccolo campione di tessuto prelevato per esaminare la presenza di malattia.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone con una malattia grave e avanzata che si è diffusa in altre parti del corpo.
Non possono partecipare persone che non tollerano bene i farmaci orali.
Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni negative a trattamenti simili in passato.
Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Italia
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italia
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spagna
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spagna
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Francia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spagna
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Paesi Bassi
Universitair Ziekenhuis Gent	Gand	Belgio
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Málaga	Spagna
Hzvqdwci Urfbrppodtins Habhseqc Tcxml y Pdkvqd Imthiyhf Cdxpfy dujmfhimsfwdpahdm (ozbj	Badalona	Spagna
Axaumbn Ogbbjsgcriu Pwwi Gzwubaek Xboss	Bergamo	Italia
Clqypg Lxzf Bewoso	Lione	Francia
Upoepwyukpdl Mwptocs Cgfvywd Gehxkhqji	Groninga	Paesi Bassi
Civraxcap Uxultegrgtqiuv Styeivpkg	Woluwe-Saint-Lambert	Belgio
Avnmraa Ollbnpmqtep Uwvcksyokhssd Spjbsj	Siena	Italia
Idrqojrg Pljjujnqodpbjiq Clwifq Cwxcsd	Marsiglia	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	19.10.2023
Francia	Non reclutando	19.10.2023
Italia	Non reclutando	19.10.2023
Paesi Bassi	Non reclutando	19.10.2023
Spagna	Non reclutando	19.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BMS-986449 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco quando somministrato da solo.

Nivolumab è un farmaco utilizzato in combinazione con BMS-986449 per il trattamento di tumori solidi avanzati. Nivolumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Neoplasia solida avanzata e metastatica – Questa condizione si riferisce a tumori solidi che si sono diffusi oltre il sito di origine, raggiungendo altri organi o tessuti del corpo. I tumori solidi possono originare in vari organi come polmoni, fegato, pancreas o colon. La progressione della malattia avviene quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario e viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno per formare nuovi tumori in altre parti del corpo. Questo processo è noto come metastasi. La crescita del tumore può causare sintomi a seconda della localizzazione e delle dimensioni delle metastasi. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.

ID della sperimentazione:

2023-503484-42-00

Codice del protocollo:

CA120-1001

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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