Indice
- Panoramica degli studi
- Tumori studiati e popolazioni incluse
- Fasi degli studi e obiettivi principali
- Risultati misurati negli studi
- Combinazioni e confronti terapeutici
- Chi può partecipare
- Riepilogo dei trial principali
Panoramica degli studi
Gli studi clinici raccolti qui valutano Livmoniplimab in diversi contesti oncologici, quasi sempre in combinazione con Budigalimab e, in alcuni casi, con chemioterapia o altri trattamenti già usati nei tumori avanzati.[1][2][3][4][5]
Tutti i trial riportati sono interventional, cioè studi in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dallo studio e i ricercatori osservano i risultati.[1][2][3][4][5]
Lo stato di tutti gli studi elencati è Authorised, cioè autorizzato a procedere secondo i dati forniti.[1][2][3][4][5]
Tumori studiati e popolazioni incluse
Il programma di ricerca su Livmoniplimab include persone con carcinoma epatocellulare metastatico, cioè un tumore del fegato che si è diffuso ad altre aree.[1][5]
Un altro studio riguarda adulti con carcinoma uroteliale metastatico, un tumore che nasce nelle vie urinarie e che si è diffuso.[2]
Un trial di fase iniziale include persone con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, quindi non limitati a un solo tipo di cancro.[3]
Un altro studio si concentra su adulti con NSCLC non squamoso metastatico non trattato, cioè un tipo di tumore del polmone non a piccole cellule e non ancora trattato in fase metastatica.[4]
Nel complesso, i trial mostrano che Livmoniplimab viene studiato in più malattie oncologiche avanzate, non in una sola diagnosi.[1][2][3][4][5]
Fasi degli studi e obiettivi principali
Gli studi coprono più fasi di sviluppo clinico: fase 1, fase 2, fase 3 e fase 4.[1][2][3][4][5]
Nello studio NCT03821935, la fase di escalation della dose serve a trovare la RP2D, cioè la dose raccomandata per la fase 2, sia come singolo farmaco sia in combinazione con Budigalimab.[3]
Nello studio 2022-502948-13-00, l’obiettivo è ottimizzare la dose di Livmoniplimab con Budigalimab e identificare la dose raccomandata per la fase 3 nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico che hanno già progredito dopo un regime contenente un checkpoint inhibitor, cioè un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere il tumore.[5]
Nello studio 2024-515506-11-00, i ricercatori vogliono prima ottimizzare la dose e poi valutare l’efficacia della combinazione Livmoniplimab più Budigalimab nei pazienti con carcinoma uroteliale metastatico che sono peggiorati dopo un precedente trattamento con checkpoint inhibitor.[2]
Nello studio NCT06236438, la fase 1 valuta sicurezza e attività della combinazione con chemioterapia a base di platino e seleziona la dose raccomandata per la fase 3, mentre la fase 2/3 confronta l’efficacia con pembrolizumab più chemioterapia.[4]
Nel trial 2023-504600-28-00, la prima fase punta a scegliere la dose ottimale, mentre la seconda fase valuta l’efficacia della combinazione tramite la sopravvivenza globale.[1]
Risultati misurati negli studi
Un risultato molto importante è la sopravvivenza globale (OS), cioè il tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.[1][2][4]
Altri studi usano la best overall response (BOR), che indica la migliore risposta del tumore osservata durante il trattamento, per esempio una risposta completa o parziale.[1][5]
Nel trial NCT03821935, l’esito principale della fase di espansione è l’objective response rate, cioè la percentuale di pazienti con risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST v1.1.[3]
Nel trial NCT06236438, i ricercatori misurano anche il cambiamento dell’attività di malattia, oltre agli eventi avversi e alla dose ottimale.[4]
Nel trial 2023-504600-28-00, l’endpoint primario della fase 1 è la BOR di CR/PR secondo RECIST 1.1, mentre nella fase 2 l’endpoint primario è la OS.[1]
Combinazioni e confronti terapeutici
La maggior parte degli studi valuta Livmoniplimab insieme a Budigalimab, una combinazione che compare in tutti i trial principali elencati qui.[1][2][3][4][5]
In alcuni studi, la combinazione è confrontata con altre terapie già conosciute, come pembrolizumab più chemioterapia nel tumore del polmone non a piccole cellule metastatico non trattato.[4]
Nel trial sul carcinoma uroteliale metastatico, il programma include anche chemioterapia con paclitaxel, gemcitabina e docetaxel tra le opzioni di trattamento previste dallo studio.[2]
Nel trial sul carcinoma epatocellulare, sono presenti anche trattamenti come atezolizumab, tremelimumab, bevacizumab, sorafenib e lenvatinib tra le terapie elencate nei dati dello studio.[1][5]
Queste combinazioni mostrano che i ricercatori non stanno studiando solo un singolo farmaco, ma anche il modo migliore di inserirlo in un piano di trattamento più ampio.[1][2][4][5]
Chi può partecipare
La partecipazione è limitata ad adulti con diagnosi specifiche riportate nei singoli studi.[2][4]
Alcuni trial includono persone che non hanno mai ricevuto trattamento sistemico per quel tumore, cioè non hanno ancora fatto terapie che agiscono su tutto il corpo.[1][4]
Altri studi richiedono che il paziente abbia già ricevuto un trattamento precedente e poi sia peggiorato, come nel carcinoma uroteliale metastatico o nel carcinoma epatocellulare dopo un regime con checkpoint inhibitor.[2][5]
Per il trial NCT06236438, la popolazione è formata da adulti con NSCLC non squamoso metastatico non trattato, quindi la ricerca è rivolta a persone in una fase iniziale del percorso terapeutico per quella malattia metastatica.[4]
Riepilogo dei trial principali
2023-504600-28-00: studio di fase 4 su carcinoma epatocellulare metastatico, con obiettivi di selezione della dose e valutazione della sopravvivenza globale in pazienti senza trattamento sistemico precedente.[1]
2024-515506-11-00: studio di fase 2 su carcinoma uroteliale metastatico, pensato per trovare la dose raccomandata per la fase 3 e valutare la sopravvivenza globale.[2]
NCT03821935: studio di fase 1 su tumori solidi localmente avanzati o metastatici, con attenzione a sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e dose raccomandata.[3]
NCT06236438: studio di fase 4 su NSCLC non squamoso metastatico non trattato, che confronta la combinazione con chemioterapia a base di platino contro pembrolizumab più chemioterapia.[4]
2022-502948-13-00: studio di fase 2 su carcinoma epatocellulare localmente avanzato o metastatico, focalizzato su dose ottimale e risposta tumorale confermata.[5]
