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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di encorafenib e binimetinib in pazienti con tumori solidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi e utilizza i farmaci encorafenib e binimetinib. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di capsule e compresse rivestite con film. L'obiettivo principale dello studio è monitorare la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti nei partecipanti che hanno già iniziato una terapia con questi farmaci in studi precedenti.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere i farmaci encorafenib e binimetinib per un periodo massimo di 60 giorni. I farmaci saranno somministrati per via orale, cioè attraverso la bocca. Lo studio è progettato per osservare eventuali effetti collaterali che potrebbero portare alla sospensione permanente del trattamento, oltre a monitorare tutti gli eventi avversi gravi.

Lo studio non prevede l'uso di un placebo. I partecipanti sono coloro che stanno già ricevendo benefici clinici dai farmaci in studi precedenti e che non presentano effetti collaterali gravi o intollerabili legati al trattamento. L'obiettivo è garantire che i farmaci siano sicuri e ben tollerati nel tempo. Lo studio è aperto e non prevede un gruppo di controllo, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno i farmaci in esame.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente entra nello studio di continuazione per il trattamento con encorafenib e binimetinib.

    Lo scopo principale è monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente riceve Mektovi (15 mg compresse rivestite con film) e Braftovi (75 mg capsule rigide) per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni cliniche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente partecipa a visite programmate per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Gli effetti collaterali gravi (SAE) e quelli che portano alla sospensione permanente del trattamento sono registrati.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

    La partecipazione del paziente termina quando non si osservano più benefici clinici o in caso di effetti collaterali intollerabili.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I partecipanti devono avere tumori solidi, che sono crescite anomale di cellule che formano una massa.
  • Devono già ricevere un trattamento con encorafenib/binimetinib e trarne beneficio, senza avere effetti collaterali gravi o intollerabili legati al trattamento.
  • Devono accettare di seguire le regole sulla riproduzione specificate nel protocollo dello studio.
  • Devono essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite programmate e seguire il piano di trattamento e le altre procedure dello studio.
  • Devono essere in grado di dare il consenso informato firmato, che significa comprendere e accettare le regole e le restrizioni dello studio.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.
  • Lo studio include persone di età adulta.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido. Un tumore solido è una massa di cellule anormali che si forma in un organo o tessuto.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che necessitano di protezione speciale.
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Farmaci in studio

  • Encorafenib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l'azione di una proteina anormale che segnala alle cellule tumorali di moltiplicarsi. Questo aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Binimetinib

    è un altro farmaco usato in combinazione con encorafenib per trattare il cancro. Agisce bloccando un'altra proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. L'uso combinato di questi due farmaci può essere più efficace nel trattamento del cancro rispetto all'uso di uno solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Encorafenib

    Encorafenib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento di tumori solidi. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza e la tollerabilità. È indicato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di cancro, come il melanoma con mutazione BRAF. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della proteina BRAF, che è coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della chinasi.

  • Binimetinib

    Binimetinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento di tumori solidi. È attualmente in fase di studio per monitorare la sua sicurezza e tollerabilità. Viene utilizzato principalmente per trattare il melanoma con mutazione BRAF. Agisce inibendo la proteina MEK, che è parte di un percorso che promuove la crescita delle cellule tumorali. Fa parte della classe degli inibitori della chinasi.

Malattie studiate

Tumori solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Possono svilupparsi in vari organi del corpo, come i polmoni, il fegato o il colon. A differenza dei tumori del sangue, i tumori solidi non coinvolgono il sistema ematopoietico. La progressione di questi tumori può variare notevolmente a seconda del tipo e della localizzazione. Alcuni tumori solidi crescono lentamente e possono rimanere localizzati, mentre altri possono crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. La loro crescita può causare sintomi a seconda della pressione esercitata sui tessuti circostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509408-13-00Codice del protocolloC4221026Partecipanti previsti103 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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