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Studio sulla Sicurezza e Attività Antitumorale di Vepdegestrant e Samuraciclib in Adulti con Cancro al Seno Avanzato o Metastatico ER+

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico, una condizione in cui le cellule tumorali si sono diffuse oltre il seno ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include una combinazione di due farmaci: ARV-471 e samuraciclib. ARV-471 è un tipo di farmaco chiamato "chimera di degradazione proteica", che aiuta a eliminare specifiche proteine che possono favorire la crescita del tumore. Samuraciclib è un altro farmaco che agisce in combinazione con ARV-471 per potenziare l'effetto antitumorale.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti adulti con cancro al seno ER+ (positivo al recettore degli estrogeni) e HER2- (negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2). La ricerca si svolgerà in due fasi: la prima fase si concentrerà sulla sicurezza e la tollerabilità dei farmaci, mentre la seconda fase valuterà l'attività antitumorale della combinazione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via orale e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per l'efficacia del trattamento nel ridurre o controllare il tumore.

Lo studio prevede anche di esaminare come i due farmaci interagiscono tra loro nel corpo, un aspetto importante per comprendere meglio il loro funzionamento combinato. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili sul trattamento. L'obiettivo finale è determinare se questa combinazione di farmaci può offrire un nuovo approccio terapeutico per le persone affette da questo tipo di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro al seno avanzato o metastatico con recettori ormonali positivi (ER+) e HER2 negativi (HER2-).

    Viene effettuata una valutazione delle condizioni generali di salute per assicurarsi che siano soddisfatti i criteri di inclusione.

  2. Passaggio 2

    Fase 1b: valutazione della sicurezza e tollerabilità

    Inizia la somministrazione di ARV-471 in combinazione con samuraciclib. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale.

    La durata del ciclo 1 è di 28 giorni, durante i quali viene monitorata la tollerabilità e la sicurezza dei farmaci.

    Vengono effettuati esami del sangue e altri test per monitorare eventuali effetti collaterali e la risposta del corpo ai farmaci.

  3. Passaggio 3

    Fase 2: valutazione dell'attività antitumorale

    Continua la somministrazione di ARV-471 e samuraciclib per valutare l'efficacia antitumorale.

    Viene monitorata la risposta del tumore ai farmaci attraverso esami di imaging e altri test diagnostici.

    La durata di questa fase dipende dalla risposta individuale al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti farmacocinetici

    Viene valutato come samuraciclib influisce sulla concentrazione di ARV-471 nel sangue e viceversa.

    Questa valutazione aiuta a comprendere meglio l'interazione tra i due farmaci.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante tutto lo studio, vengono monitorati gli effetti collaterali e la salute generale.

    Dopo la conclusione del trattamento, viene effettuato un follow-up per valutare la salute a lungo termine e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o l'età minima di consenso secondo le normative locali al momento della selezione.
  • Devi avere una diagnosi di cancro al seno confermata tramite esami di laboratorio. Al momento dell'iscrizione, il cancro non deve essere operabile con intento curativo. Questo significa che almeno l'1% delle cellule tumorali deve essere positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore HER2- secondo le pratiche locali.
  • Se hai avuto tumori al seno su entrambi i lati che sono entrambi ER+/HER2-, sei idoneo.
  • È necessario fornire un campione di tessuto tumorale raccolto al momento della diagnosi di malattia locale ricorrente o metastatica, o un campione di tessuto tumorale archiviato.
  • Per le terapie anticancro precedenti: puoi aver ricevuto fino a 2 linee di terapie precedenti per la malattia avanzata/metastatica. Questo include al massimo 1 chemioterapia precedente (senza coniugati farmaco-anticorpo) e fino a 2 terapie endocrine precedenti. Non sono consentite terapie endocrine sperimentali precedenti.
  • È richiesta una linea, e solo una, di qualsiasi precedente trattamento basato su inibitori CDK4/6, indipendentemente dal contesto (ad esempio, adiuvante o avanzato/metastatico).
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. Se hai solo lesioni ossee, almeno una di queste deve avere una componente misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Devi avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1, il che significa che devi essere in grado di svolgere attività quotidiane normali o avere solo una leggera limitazione nelle attività fisiche.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno avanzato o metastatico. Questo significa che il tumore si è diffuso oltre il seno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di tumore al seno chiamato ER+/HER2-. Questo si riferisce a un tipo di tumore che ha recettori per gli estrogeni (ER+) ma non ha un eccesso di una proteina chiamata HER2 (HER2-).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Vepdegestrant (ARV-471/PF-07850327)

    Questo farmaco è un tipo di trattamento orale chiamato chimera di degradazione proteica. È progettato per aiutare a ridurre la crescita delle cellule tumorali nel cancro al seno avanzato o metastatico che è positivo per il recettore degli estrogeni (ER+). Viene studiato per la sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale quando usato in combinazione con altri trattamenti anticancro.

  • Samuraciclib

    Questo è un altro farmaco anticancro che viene studiato in combinazione con vepdegestrant. L'obiettivo è capire come i due farmaci lavorano insieme per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico ER+. Si sta valutando come samuraciclib influenzi il comportamento di vepdegestrant nel corpo e viceversa.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vepdegestrant (ARV-471)

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico. Questo farmaco è un prototipo di chimera di degradazione proteica, progettato per ridurre i livelli di proteine specifiche coinvolte nella crescita tumorale. La sua classificazione farmacologica è quella di un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni. Gli studi attuali si concentrano sulla sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale in combinazione con altri trattamenti anticancro.

  • Samuraciclib

    Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al seno avanzato o metastatico. Samuraciclib agisce inibendo specifiche chinasi cicline-dipendenti, che sono enzimi coinvolti nella regolazione del ciclo cellulare, contribuendo a rallentare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore delle chinasi cicline-dipendenti. Gli studi clinici attuali mirano a valutare la sua sicurezza, tollerabilità e l'effetto sulla farmacocinetica di altri farmaci in combinazione.

Malattie studiate

Cancro al seno avanzato o metastatico – Il cancro al seno avanzato o metastatico è una forma di cancro che si è diffusa oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può colpire organi come ossa, fegato, polmoni o cervello. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono una rapida diffusione. I sintomi possono includere dolore osseo, perdita di peso, affaticamento e difficoltà respiratorie, a seconda delle aree colpite. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-507125-41-00Codice del protocolloC4891024Partecipanti previsti67 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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