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Studio sulla sicurezza di Custodiol-N e Custodiol come soluzioni di conservazione degli organi nel trapianto di cuore nei bambini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico confronta due soluzioni per la preservazione degli organi, Custodiol e Custodiol-N, nel contesto del trapianto di cuore pediatrico. Il trapianto di cuore è una procedura chirurgica in cui un cuore malato viene sostituito con un cuore sano proveniente da un donatore. Le soluzioni di preservazione sono utilizzate per proteggere l'organo durante il trasporto dal donatore al ricevente.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di queste due soluzioni nei bambini e negli adolescenti che ricevono un trapianto di cuore. Durante lo studio, i pazienti riceveranno una delle due soluzioni di preservazione per il cuore donato. La soluzione Custodiol è già ampiamente utilizzata, mentre Custodiol-N è una nuova formulazione che contiene componenti aggiuntivi per migliorare la protezione dell'organo.

I medici monitoreranno attentamente i pazienti per tre mesi dopo il trapianto, controllando vari parametri come la funzione cardiaca, i valori di laboratorio e l'eventuale presenza di complicazioni. Lo studio è condotto in modo che né il paziente né i suoi familiari sappiano quale delle due soluzioni viene utilizzata per preservare l'organo donato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico confronta due soluzioni di preservazione degli organi durante il trapianto di cuore pediatrico

    La durata totale del monitoraggio è di 3 mesi dopo il trapianto

  2. Passaggio 2

    Giorno del trapianto

    Durante l'intervento chirurgico verrà utilizzata una delle due soluzioni: Custodiol o Custodiol-N

    Al termine del bypass cardiopolmonare verranno monitorate le funzioni cardiache

    Vengono eseguiti esami del sangue pre-operatori

  3. Passaggio 3

    Prime 72 ore dopo il trapianto

    Monitoraggio frequente degli enzimi cardiaci (ogni 4-8 ore)

    Controllo dei parametri vitali come pressione sanguigna e frequenza cardiaca

    Valutazione della necessità di supporto farmacologico

  4. Passaggio 4

    Prima settimana post-trapianto

    Esami del sangue periodici

    Controllo ecocardiografico della funzione cardiaca

    Monitoraggio di eventuali aritmie cardiache

    Valutazione della necessità di pacemaker

  5. Passaggio 5

    Follow-up a 3 mesi

    Controllo della sopravvivenza dell'organo trapiantato

    Monitoraggio di eventuali eventi avversi

    Valutazione della necessità di farmaci antipertensivi

    Verifica di eventuali riammissioni in terapia intensiva

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età: bambini dalla nascita fino a 18 anni non compiuti
  • Il paziente deve essere in attesa del primo trapianto di cuore
  • Il paziente e/o i suoi tutori legali devono essere in grado di comprendere la natura e le conseguenze individuali dello studio clinico
  • È necessario il consenso informato scritto del paziente e/o dei suoi tutori legali prima dell'arruolamento nello studio
  • Il paziente deve essere inserito nella lista d'attesa per il trapianto di cuore
  • Per quanto riguarda i donatori: devono essere donatori deceduti che soddisfano i criteri standard per la donazione di organi (donatori standard)
  • Possono partecipare sia pazienti di sesso maschile che femminile

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni (adulti)
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cuore in precedenza (re-trapianto)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disfunzione renale grave (gravi problemi ai reni)
  • Pazienti con disfunzione epatica grave (gravi problemi al fegato)
  • Pazienti con coagulopatia non controllata (problemi di coagulazione del sangue)
  • Pazienti i cui genitori o tutori legali non hanno fornito il consenso informato
  • Pazienti con anomalie congenite multiple (difetti presenti dalla nascita)
  • Pazienti che non possono essere seguiti per l'intero periodo dello studio di 3 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Custodiol è una soluzione per la preservazione degli organi utilizzata durante il trapianto di cuore nei bambini. Questa soluzione aiuta a mantenere l'organo in buone condizioni durante il trasporto dal donatore al ricevente. La soluzione protegge il tessuto cardiaco quando il cuore non è collegato al sistema circolatorio. Custodiol-N è una versione più recente della soluzione per la preservazione degli organi. Come il Custodiol originale, viene utilizzata per proteggere il cuore durante il trapianto nei pazienti pediatrici. Questa nuova formulazione è stata sviluppata per offrire una potenziale migliore protezione dell'organo durante il periodo di conservazione e trasporto. Entrambe le soluzioni vengono utilizzate per "lavare" e preservare il cuore del donatore prima del trapianto, mantenendo l'organo in condizioni ottimali fino al momento dell'intervento chirurgico nel paziente ricevente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Custodiol

    Una soluzione per la preservazione degli organi utilizzata principalmente nel trapianto di cuore pediatrico. Viene somministrata per perfusione dell'organo durante il trasporto e la conservazione prima del trapianto. Questa soluzione speciale contiene una combinazione di elettroliti e sostanze protettive che mantengono l'organo in condizioni ottimali, prevenendo il danno cellulare e prolungando il tempo di conservazione sicura. È ampiamente utilizzata nella pratica clinica dei trapianti ed è considerata uno standard di cura nella cardiochirurgia pediatrica.

  • Custodiol-N

    Una versione avanzata della soluzione Custodiol per la preservazione degli organi, sviluppata specificamente per migliorare la protezione durante il trapianto di cuore pediatrico. Questa formulazione innovativa contiene componenti aggiuntivi che offrono una maggiore protezione contro i danni da ischemia-riperfusione. La soluzione viene somministrata attraverso perfusione dell'organo e rappresenta un'evoluzione nella tecnologia di preservazione degli organi, attualmente in fase di valutazione clinica per confrontarne la sicurezza rispetto alla formulazione standard.

Malattie studiate

  • Heart transplantation

    Il trapianto di cuore è una procedura chirurgica in cui un cuore malato o danneggiato viene sostituito con un cuore sano proveniente da un donatore. Questa condizione si verifica quando il cuore del paziente non è più in grado di funzionare adeguatamente a causa di una grave malattia cardiaca. Nei bambini, il trapianto di cuore può essere necessario per diverse condizioni cardiache congenite o acquisite. Il processo coinvolge la rimozione del cuore malato e l'impianto del nuovo organo, con il successivo collegamento di tutti i vasi sanguigni principali. Dopo il trapianto, il corpo deve adattarsi al nuovo organo attraverso un processo chiamato accettazione dell'organo. Il sistema immunitario del paziente deve essere attentamente monitorato poiché potrebbe riconoscere il nuovo cuore come estraneo.

  • Cardiac arrhythmia

    L'aritmia cardiaca è una condizione in cui il ritmo del cuore non è regolare, battendo troppo velocemente, troppo lentamente o in modo irregolare. Si verifica quando gli impulsi elettrici che coordinano i battiti cardiaci non funzionano correttamente. Le aritmie possono manifestarsi con palpitazioni, sensazione di battito accelerato o rallentato, o battiti saltati. Nei casi più significativi, possono causare affaticamento, vertigini o mancanza di respiro.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2023-510492-57-00Codice del protocolloCL-N-HTX-PaedPartecipanti previsti15 personePromotoreDr. Franz Koehler Chemie GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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