Studio sulla sicurezza di BHV-7000 in adulti con epilessia focale a esordio refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullepilessia focale a esordio refrattario, una forma di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato BHV-7000. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato, il che significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nel corpo per un periodo di tempo prolungato.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il BHV-7000 per un massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per verificare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati e determinare l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a raccogliere dati importanti sulla sicurezza del farmaco per le persone con questa forma di epilessia.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver completato la fase in doppio cieco di uno studio precedente, BHV7000-302 o BHV7000-303.

Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo al momento della visita iniziale (Baseline/Giorno 0).

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco BHV-7000 sotto forma di compresse a rilascio prolungato.

La somministrazione avviene per via orale. La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati nei dati forniti.

3 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del paziente viene valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi, inclusi decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano all’interruzione del trattamento, eventi avversi moderati e gravi, e anomalie di laboratorio di grado 3 e 4.

4 durata dello studio

Lo studio è progettato per essere a lungo termine, con una data di fine stimata al 30 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti che hanno completato la fase a doppio cieco di uno studio precedente, BHV7000-302 o BHV7000-303. La fase a doppio cieco è una parte dello studio in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento reale o un placebo.
  • Donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo alla visita iniziale (Baseline/Giorno 0). Questo significa che le donne che possono ancora avere figli devono dimostrare di non essere incinte all’inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 3 anni o più di 4 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se non hai l’epilessia focale refrattaria, non puoi partecipare allo studio. L’epilessia focale refrattaria è un tipo di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard.
  • Se appartieni a una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare allo studio. Una popolazione vulnerabile può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH St. Pölten Austria
Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j. Katowice Polonia
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italia
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
University Hospital Sveti Duh Zagabria Croazia
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlino Germania
Hospital Ruber Internacional Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Epilepsie Instellingen Nederland Stichting Zwolle Paesi Bassi
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Varsavia Polonia
UNIVERZITETNI KLINICNI CENTER MARIBOR Maribor Slovenia
Santa Sp. z o.o. Łódź Polonia
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Gesellschaft Fuer Epilepsieforschung Bielefeld Germania
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sol Polonia
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Danzica Polonia
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Kempenhaeghe Heeze Paesi Bassi
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portogallo
Hospital Vithas La Salud Granada Spagna
Penta Hospitals SK a.s. Rimavská Sobota Slovacchia
Filadelfia Dianalund Danimarca
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungheria
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italia
Philipps-Universitaet Marburg Marburgo Germania
Instytut Psychiatrii I Neurologii Varsavia Polonia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
University General Hospital Of Alexandroupoli Alessandropoli Grecia
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spagna
Epilepsiezentrum Kleinwachau gGmbH Radeberg Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Pohjois-Savon hyvinvointialue Kuopio Finlandia
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
KBC Zagreb Zagabria Croazia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
Neurosphera Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Klinikum Osnabrück GmbH Osnabrück Germania
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Odense University Hospital Odense Danimarca
Region Midtjylland Århus Danimarca
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Targu Mureș Romania
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
University Of Pecs Pécs Ungheria
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Roma Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Lipsia Germania
Uniklinikum Salzburg Salisburgo Austria
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
Cjrkiwcdp Uyxvwanozmxhgr Schvmxmdr Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Id Mdsxx slbwdg Bardejov Slovacchia
Dibmpwsq Kvtg Kehl Germania
Zvj Sbeiphnjwyffnw Ravensburg Germania
Cjiprge Bhxma Kycdmasckza Pgarqbim Sqn z oxbh Danzica Polonia
Vjmhnurw &vdhi Voxmzba Srm z opaq Breslavia Polonia
Crycna Hebdmgtppta Uqoaecvqhjndx Dn Dkklo Digione Francia
Hpwnpcsx Utmegmcmau Cupmmje Hwrmvrit Helsinki Finlandia
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Gfuehv Umfjyaghwq Ffsyiuyai Francoforte Germania
Kppamiqm dyu Ubthusrptgoe Mhagwqvh Alr Monaco di Baviera Germania
Kodgtjgi bzzccqit cuduvj Rxkfua (rnkieeuz Htmoigpy Cugpzf Riqgscr Fiume Croazia
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Ultjmgvoxa Ou Awfndie Edegem Belgio
Cyax Ds Noabm Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Uecuftssry Mrckf Gfajmre Os Ckxwdjedb Catanzaro Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.12.2024
Belgio Belgio
Reclutando
01.12.2024
Cechia Cechia
Reclutando
01.12.2024
Croazia Croazia
Reclutando
01.12.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.12.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
01.12.2024
Francia Francia
Reclutando
01.12.2024
Germania Germania
Reclutando
01.12.2024
Grecia Grecia
Reclutando
01.12.2024
Italia Italia
Reclutando
01.12.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.12.2024
Polonia Polonia
Reclutando
01.12.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.12.2024
Romania Romania
Reclutando
01.12.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
01.12.2024
Slovenia Slovenia
Reclutando
01.12.2024
Spagna Spagna
Reclutando
01.12.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BHV-7000 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’epilessia focale resistente. Questo farmaco è in fase di valutazione per capire quanto sia sicuro e ben tollerato dai pazienti che non rispondono bene ad altri trattamenti per l’epilessia. L’obiettivo principale è determinare se BHV-7000 può essere utilizzato in modo sicuro a lungo termine.

Epilessia Focale a Esordio Refrattario – È una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una specifica area del cervello e non rispondono bene ai trattamenti standard. Le crisi possono manifestarsi con movimenti involontari, sensazioni anomale o alterazioni della coscienza. La condizione può variare in frequenza e intensità, con alcune persone che sperimentano crisi frequenti e altre meno. Le crisi possono essere precedute da un’aura, un segnale di avvertimento che avvisa l’individuo di un’imminente crisi. Nel tempo, la mancanza di controllo delle crisi può influire sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane. La gestione della condizione spesso richiede un approccio personalizzato per ridurre la frequenza delle crisi.

ID della sperimentazione:
2023-508813-18-00
Codice del protocollo:
BHV7000-201
NCT ID:
NCT06443463
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e tollerabilità di vormatrigine in pazienti adulti con crisi epilettiche focali o generalizzate tonico-cloniche primarie

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Germania Italia Polonia Spagna
  • Studio sull’Efficacia e Sicurezza di BHV-7000 in Adulti con Epilessia Focale a Esordio Refrattario

    In arruolamento

    4 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca Finlandia Germania Grecia Ungheria Italia +5