Studio sulla sicurezza di BHV-7000 in adulti con epilessia focale a esordio refrattario

2 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullepilessia focale a esordio refrattario, una forma di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato BHV-7000. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato, il che significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nel corpo per un periodo di tempo prolungato.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il BHV-7000 per un massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per verificare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati e determinare l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a raccogliere dati importanti sulla sicurezza del farmaco per le persone con questa forma di epilessia.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver completato la fase in doppio cieco di uno studio precedente, BHV7000-302 o BHV7000-303.

Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo al momento della visita iniziale (Baseline/Giorno 0).

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco BHV-7000 sotto forma di compresse a rilascio prolungato.

La somministrazione avviene per via orale. La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati nei dati forniti.

3 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del paziente viene valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi, inclusi decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano all’interruzione del trattamento, eventi avversi moderati e gravi, e anomalie di laboratorio di grado 3 e 4.

4 durata dello studio

Lo studio è progettato per essere a lungo termine, con una data di fine stimata al 30 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti che hanno completato la fase a doppio cieco di uno studio precedente, BHV7000-302 o BHV7000-303. La fase a doppio cieco è una parte dello studio in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento reale o un placebo.
  • Donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo alla visita iniziale (Baseline/Giorno 0). Questo significa che le donne che possono ancora avere figli devono dimostrare di non essere incinte all’inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 3 anni o più di 4 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se non hai l’epilessia focale refrattaria, non puoi partecipare allo studio. L’epilessia focale refrattaria è un tipo di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard.
  • Se appartieni a una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare allo studio. Una popolazione vulnerabile può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Neurosphera Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Klinikum Osnabrück GmbH Osnabrück Germania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Instytut Psychiatrii I Neurologii Varsavia Polonia
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Gesellschaft Fuer Epilepsieforschung Bielefeld Germania
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Danzica Polonia
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Filadelfia Dianalund Danimarca
Csozlexba Uueisyoggfdsib Stiphpomp Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Kut Zbdmyp Zagabria Croazia
Npo Lel Giuswicpoz Rgunrd Mvmen Gcvj St. Pölten Austria
Uhtlrrjgho Og Dpmzpmxs Debrecen Ungheria
Nuyozbwt Zbpqzmtqv I Wwjflqjnl Soc jh Katowice Polonia
Uodumcctey dxiui sqpnd Ggeatwww Dpmfauqqgp Ccvvpdnzehxpwm Cqwqup df Sajkv e tvgugnnteb avyeawgs Chieti Italia
Unxgfnsqqa Galevjd Hsqgcvvf Ov Tophfyezfhrk Avjia Salonicco Grecia
Umuzehtqsr Gxalsji Hmgkaaoo Og Irhtkzxm Giannina Grecia
Iv Mrbqr smhazl Bardejov Slovacchia
Dcbewurm Kpul Kehl Germania
Klynohtm bdoxfolo cvagej Rwislo (rhdpxltd Hlqlpdbg Clpwhz Rxelgye Fiume Croazia
Zky Smheknxloqzzkj Ravensburg Germania
Hnehaddj Vtbc dkeuuqxn Barcellona Spagna
Brjkzgzujayobbxxm Keaqsl Eo Ramgkeaihutrqj Budapest Ungheria
Fawuvamf nvvwpqxwf Mzrnd a Hzydtcx Praga Cechia
Oqkddj Umacfefwik Hedaaulk Odense Danimarca
Uyfensdanmscvlwyqicqz Exmmwkse Azn Erlangen Germania
Citwve Hsjbyysqabb Ubhwxqqinjwjq Dx Dxyhu Digione Francia
Umqlvoymencbbvgqp Duxll Segmv Dl Vgtrnn Verona Italia
Pjuyvhjkegcgqzfwlloey Mbzbath Marburgo Germania
Hexwslmu Uwxehjwths Clrlxxj Hnoclood Helsinki Finlandia
Cgvqux Hpfkrywvxxu Rnfgqxos Ubjyithfeolqr Ds Tzvxm Tours Francia
Hlowqsmp Uojebhteijhof Fkknqggmx Jlvrpdw Duhh Madrid Spagna
Cpuuzn Hbldqdqctsi Uwbyjpozigmwh Du Manldtzugti Montpellier Francia
Upmsrhklkedvtvrip Pukuuqsvyti Dwzrk Monswd Ancona Italia
Crcnyi Hrnfqyhbmb E Unulfbzolepea Dr Cbyefjc Eiibip Coimbra Portogallo
Istuxxff Nauszntowbk Mpqxcbwvqjsv Ntyandsv Skfayj Pozzilli Italia
Jucsnalu Kjlunb Uhtjrvqfdx Linz Austria
Ajxvijr Oyeeatkjrsu Ugkvrihpwlsdh Fzbrcflg Iy Dw Nxdjlq Napoli Italia
Fwxsmubb Nkoxtwxwu U Ss Axib V Bfei Brno-Stred Cechia
Coxt Dg Numsy Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Ppbivn Sccc Skorzewo Polonia
Aoxpovr Sajurvgtjphclu Tawoigssdraz Sibwg Pasrs E Cympv Milano Italia
Mdlfgva Chlmbo &lsvnxj Uizysgcfpk Og Fhokwsfj Friburgo in Brisgovia Germania
Gtkcbj Ucijkdrqzu Fjmfamxuu Francoforte Germania
Ucbntktdrn Gzofdhz Hozvpdmt Ou Aaacjyggsetyrr Alessandropoli Grecia
Fqratbhc Aboucwhotonq Da Mwfqt Da Tkasfuav Fsv Terrassa Spagna
Kkehsmzj dvo Uluqadwnilgf Mygjvlhe Azx Monaco di Baviera Germania
Rrcumb Mstymzzlddu Århus Danimarca
Egwdjdvpmlcmjeqb Kviingarerb gxrjr Radeberg Germania
Cccdtv Hfmztfktkqn Uyqnqhhmnyucu Dp Rdpgqq Rennes Francia
Ulyevrawkt Ou Pjvk Pécs Ungheria
Poierhddklcgx hxdbnmhrmmuvmua Kuopio Finlandia
Pleryiqieg hdlkjrhelnwiyyd Tampere Finlandia
Hoteigru Ammxzc Cqwbpedjf Vigo Spagna
Uwekkzdwuu Ok Aufdfiw Edegem Belgio
Indcp Inhpnpok Glzarlyo Gqzxsfj Genova Italia
Apnhyzr Osahiplfyep Uinduvtlcpbod Mwvez Isjij Firenze Italia
Fnrdvlmwlv Iygifawh Noijdblaqen Ndjcltjcc Cwapauzx Mccqggk Pavia Italia
Iaccoqvs fbsu Kfurkkjhc Tgnydiwnysrlkazojdd uhv Iibezhnabexa Ubm gcghc Ulma Germania
Uxxpsghdncft Zsethrlwou Gwxm Gand Belgio
Ujytmqyitp Hlnigkui Sxbey Dol Zagabria Croazia
Vxnezbtp Nfdxituh frvs Gsxkdtwgpo Gstp Berlino Germania
Ckeqft Hgoysrgtwei Lifv Svj Pierre-Bénite Francia
Hxkrklpz Rusvm Iajjowdvenple Madrid Spagna
Eunofxcid Infveyxwcpiu Ndozozjet Seuganurd Zwolle Paesi Bassi
Uhtjznpcli Mjhlc Gxwkpsq Os Cndzgmdut Catanzaro Italia
Grwnlj Nvfkkwirqs Tjdhmegurqulw Gfzjew Pxyvapxugqoe Salonicco Grecia
Mti Ciyvayim Rdqaljmj Pljpbiv Bj Prezxi Varsavia Polonia
Uxrzavjziqovl Kpaxnoar Cqomjn Mwblvsg Maribor Slovenia
Cduobc Hsfpyssnrxo Uqfxxdrrkbzdt Dwhzia Gmvqizm Sdhgjaupbqvudwvspbchifqcxa Namur Belgio
Sxplb Sbx z orjj Łódź Polonia
Cciejyd Bcbpx Khfgkeqbpcs Phnjqlrp Syw z ovbr Danzica Polonia
Cfed Coiysl Cmfxxut Aogestyjc Bsqzt Avifkoyrhs Braga Portogallo
Cgycweds Bqny Sgeadknny Sbb z obib Scna Lublino Polonia
Tzzkf Pwrwxpubsqq Nqbaykjfklp Cgkbedw Mxgbqnwb Swh z ozrg Nowa Sol Polonia
Hpmjnept Uptcijqihguyv Vgvozp Dq Lkj Nmdydr Granada Spagna
Kmjcprcpebmw Heeze Paesi Bassi
Uzmshaq Lbbtv Dw Sobwi Db Eowzf O Dnpsn E Vettk Evfnek Santa Maria Da Feira Portogallo
Ubwzvfg Lcffm Dy Scbtf Db Muuzyfoeya Erppte Senhora Da Hora Portogallo
Eyjmdifok Iziigojxv Fnj Ccacfcmtetqgqj Dcqyjcyj Avk Tgocruhjni Targu Mureș Romania
Hidiviyp Vizugv Lo Sulos Granada Spagna
Pmsgl Hlyfxxlns Se afqa Rimavská Sobota Slovacchia
Vzyjpvga &ytgr Vmlfljl Suw z onuj Breslavia Polonia
Odfhmokb Pnkruqguwx Bhfldog Gxucdaoalqv Roma Italia
Hzkbcezw Uhyfgrmzrlegl Hzbuimmo Ttbzi y Pjznyr Ieszityp Czjjfr devnfptpxccuckwhl (gazz Badalona Spagna
Fniahzmisr Iycdnjcfvn Iudfmhcx Nmvyzhybdij Bzxid Milano Italia
Cwkcdv dr Niewsxmqmu Abgktakg Siviglia Spagna
Uarkndqxkuibvtpaavvmh Lcdsgfv Apy Lipsia Germania
Pkrbjcq Choasd Wwhxxbd sio z oalv Breslavia Polonia
Hjhzarfj Ulocvgbyqelkns Swimshcubt &fwbksi Hsyqiha dn Hjzxcqkvkip Strasburgo Francia
Uxgzvmxgpdu Semybuvw Salisburgo Austria
Uctdqlqseb Gaoxzdv Hwhrsjan Axivlkb Gzjyhmd Heuodzmw Ob Wkhs Awpwyn H Amvt Vhtuykv Chaidari Grecia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.12.2024
Belgio Belgio
Reclutando
01.12.2024
Cechia Cechia
Reclutando
01.12.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
01.12.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.12.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
01.12.2024
Francia Francia
Reclutando
01.12.2024
Germania Germania
Reclutando
01.12.2024
Grecia Grecia
Reclutando
01.12.2024
Italia Italia
Reclutando
01.12.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.12.2024
Polonia Polonia
Reclutando
01.12.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.12.2024
Romania Romania
Reclutando
01.12.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
01.12.2024
Slovenia Slovenia
Reclutando
01.12.2024
Spagna Spagna
Reclutando
01.12.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BHV-7000 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’epilessia focale resistente. Questo farmaco è in fase di valutazione per capire quanto sia sicuro e ben tollerato dai pazienti che non rispondono bene ad altri trattamenti per l’epilessia. L’obiettivo principale è determinare se BHV-7000 può essere utilizzato in modo sicuro a lungo termine.

Epilessia Focale a Esordio Refrattario – È una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una specifica area del cervello e non rispondono bene ai trattamenti standard. Le crisi possono manifestarsi con movimenti involontari, sensazioni anomale o alterazioni della coscienza. La condizione può variare in frequenza e intensità, con alcune persone che sperimentano crisi frequenti e altre meno. Le crisi possono essere precedute da un’aura, un segnale di avvertimento che avvisa l’individuo di un’imminente crisi. Nel tempo, la mancanza di controllo delle crisi può influire sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane. La gestione della condizione spesso richiede un approccio personalizzato per ridurre la frequenza delle crisi.

ID della sperimentazione:
2023-508813-18-00
Codice del protocollo:
BHV7000-201
NCT ID:
NCT06443463
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di SPN-817 (Huperzine A) in adulti con crisi epilettiche ad esordio focale

    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Ungheria Polonia
  • Studio sull’efficacia del probenecid nel controllo delle crisi epilettiche a grappolo durante la riduzione dei farmaci antiepilettici in pazienti con epilessia focale sottoposti a monitoraggio video-EEG

    In arruolamento

    2 1 1
    Francia