Indice
- Studi disponibili su AB521
- Popolazione studiata e criteri generali
- Disegno dello studio e trattamenti confrontati
- Obiettivi ed endpoint principali
- Stato del trial e dimensione del campione
- Termini utili per capire il trial
Studi disponibili su AB521
Il trial identificato come NCT07011719 valuta AB521 in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato o metastatico.[1] Si tratta di uno studio interventistico di fase 3, quindi un confronto pianificato tra gruppi di trattamento in un numero ampio di partecipanti.[1]
Popolazione studiata e criteri generali
La popolazione del trial comprende persone con carcinoma renale a cellule chiare avanzato e persone con malattia metastatica.[1] In parole semplici, lo studio è rivolto a pazienti il cui tumore del rene è in una fase estesa e non localizzata soltanto al rene.[1]
Il materiale disponibile non riporta criteri dettagliati di inclusione o esclusione, quindi non è possibile dire da questi dati quali altre caratteristiche siano richieste per partecipare.[1]
Disegno dello studio e trattamenti confrontati
Lo studio confronta casdatifan e cabozantinib contro placebo e cabozantinib nei pazienti randomizzati.[1] La randomizzazione significa che i partecipanti vengono assegnati ai gruppi in modo casuale, per rendere il confronto più affidabile.[1]
Il placebo è un trattamento senza principio attivo usato come confronto nello studio.[1] In questo trial, il confronto serve a capire se la combinazione studiata offre risultati migliori rispetto al controllo con placebo.[1]
Obiettivi ed endpoint principali
L’obiettivo principale è confrontare la sopravvivenza libera da progressione, abbreviata come PFS.[1] Questo endpoint misura il tempo che passa dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, se avviene prima.[1]
La progressione viene valutata con revisione centrale in cieco delle immagini, indicata come BICR, secondo i criteri RECIST 1.1.[1] In pratica, esperti indipendenti analizzano le immagini senza sapere quale trattamento abbia ricevuto il paziente, per ridurre il rischio di bias, cioè di valutazioni influenzate.[1]
Il breve riassunto del trial indica che lo studio vuole confrontare la PFS di casdatifan più cabozantinib rispetto a placebo più cabozantinib in tutti i pazienti randomizzati.[1]
Stato del trial e dimensione del campione
Il trial NCT07011719 è indicato come Authorised, cioè autorizzato.[1] Il numero previsto di partecipanti è 720, un campione ampio che serve a raccogliere dati più solidi sul confronto tra i gruppi.[1]
Termini utili per capire il trial
Interventistico significa che lo studio assegna trattamenti secondo un piano di ricerca preciso.[1] Fase 3 indica una fase avanzata dello sviluppo clinico, in cui il trattamento viene confrontato in più pazienti per valutare meglio i risultati.[1]
Endpoint è il risultato che lo studio vuole misurare, come la PFS in questo caso.[1] RECIST 1.1 è un sistema standard per misurare i cambiamenti del tumore nelle immagini.[1]
BICR significa revisione centrale in cieco delle immagini, una valutazione fatta da revisori che non conoscono il gruppo di trattamento del paziente.[1]
