Studio di belantamab mafodotin in combinazione con lenalidomide, bortezomib e desametasone per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi candidati al trapianto

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Promotore

Fundacion PETHEMA

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi in pazienti idonei al trapianto. La ricerca valuterà l’utilizzo di belantamab mafodotin in combinazione con altri farmaci: lenalidomide, bortezomib e desametasone (regime noto come VRd). Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce le plasmacellule, un tipo di cellule del sistema immunitario che si trovano nel midollo osseo.

Lo studio ha lo scopo principale di valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di farmaci. Il belantamab mafodotin viene somministrato per via endovenosa, mentre alcuni degli altri farmaci vengono assunti per via orale o tramite iniezione sottocutanea. Il trattamento prevede sei cicli di terapia durante la fase di induzione.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro organismo risponde al trattamento. Verranno effettuati regolari esami del sangue e controlli della vista, poiché alcuni dei farmaci utilizzati possono avere effetti sugli occhi. Il periodo di osservazione si estenderà anche dopo il completamento del trattamento per valutare l’efficacia a lungo termine della terapia.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci chiamata VRd più belantamab mafodotin.

I farmaci utilizzati sono:

– Lenalidomide (capsule da assumere per via orale)

– Bortezomib (iniezione sottocutanea)

– Dexametasone (compresse da assumere per via orale)

– Belantamab mafodotin (somministrato per via endovenosa)

2 Cicli di terapia di induzione

Il trattamento è organizzato in sei cicli di terapia.

Durante questi cicli verranno effettuati regolarmente:

– Esami del sangue per controllare i valori ematici

– Controlli della funzionalità epatica e renale

– Esami oculistici per monitorare eventuali effetti collaterali agli occhi

3 Monitoraggio della risposta

Durante il trattamento verrà valutata la risposta alla terapia attraverso:

– Analisi della proteina monoclonale nel sangue e nelle urine

– Valutazione della malattia minima residua (MRD)

– Controlli periodici per verificare l’eventuale progressione della malattia

4 Test di gravidanza (per le pazienti donne)

Per le pazienti in età fertile sono previsti test di gravidanza:

– Ogni settimana per le prime 4 settimane

– Successivamente, prima di ogni ciclo di trattamento

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve avere una diagnosi recente di mieloma multiplo con malattia sintomatica secondo i criteri IMWG
Il paziente deve avere una malattia misurabile definita da:
– Proteina monoclonale nel siero ≥0,5 g/dl, oppure
– Proteina monoclonale nelle urine ≥200 mg/24h
Il paziente deve essere idoneo al trapianto di cellule staminali secondo i criteri del medico
Il paziente deve avere un performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) ≤2
Età minima: 18 anni
Il paziente deve avere una funzionalità degli organi adeguata, inclusi:
– Valori ematologici nella norma
– Funzionalità epatica nella norma
– Funzionalità renale nella norma
Le donne in età fertile devono:
– Utilizzare un metodo contraccettivo efficace
– Non essere in gravidanza o allattamento
– Effettuare test di gravidanza regolari
I pazienti di sesso maschile devono:
– Utilizzare metodi contraccettivi appropriati
– Non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo
Il paziente deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia per il mieloma multiplo
Pazienti con gravi problemi alla vista o malattie degli occhi che richiedono trattamento
Presenza di altre forme di tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle adeguatamente trattati)
Gravi malattie cardiache, tra cui insufficienza cardiaca (cuore che non pompa il sangue in modo efficiente)
Infezioni attive non controllate, inclusa l’epatite B o epatite C
Pazienti con gravi problemi renali o epatici
Gravidanza o allattamento
Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
Storia di altre malattie gravi che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente durante lo studio
Allergie note ai componenti del trattamento in studio
Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ecco i farmaci coinvolti in questo studio clinico:

Belantamab mafodotin è un anticorpo monoclonale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo. Questo farmaco funziona attaccando specificamente le cellule del mieloma e rilasciando al loro interno una sostanza che le distrugge.

Bortezomib (parte del regime VRd) è un farmaco che blocca il sistema che le cellule utilizzano per eliminare le proteine danneggiate. Questo causa l’accumulo di proteine nelle cellule del mieloma, portandole alla morte.

Lenalidomide (parte del regime VRd) è un farmaco immunomodulatore che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule del mieloma e riduce la loro capacità di crescere.

Desametasone (parte del regime VRd) è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e potenzia l’effetto degli altri farmaci contro il mieloma. Aiuta anche a controllare la nausea e altri effetti collaterali del trattamento.

Malattie in studio:

Mieloma plasmacellulare

Multiple myeloma – È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule del plasma del midollo osseo. Queste cellule anormali si moltiplicano in modo incontrollato, producendo grandi quantità di proteine anomale chiamate immunoglobuline monoclonali. La malattia colpisce principalmente il midollo osseo, ma può interessare anche altri organi. Con il progredire della malattia, le cellule mielomatose interferiscono con la produzione delle normali cellule del sangue nel midollo osseo. Il mieloma multiplo può causare danni alle ossa, provocando fragilità ossea e lesioni. La malattia può svilupparsi lentamente o rapidamente, e i sintomi possono variare significativamente tra i pazienti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:00

ID della sperimentazione:

2024-516130-35-00

Codice del protocollo:

GEM-BELA-VRd‬

NCT ID:

NCT04802356

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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