Studio di confronto tra daratumumab, lenalidomide e desametasone seguito da linvoseltamab versus daratumumab, lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non candidabili al trapianto

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico è dedicato ai pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non candidabili al trapianto. La ricerca confronta due diversi approcci terapeutici: nel primo approccio i pazienti ricevono una combinazione di daratumumab, lenalidomide e desametasone seguita da linvoseltamab, mentre nel secondo approccio continuano con la terapia iniziale di daratumumab, lenalidomide e desametasone.

Lo studio utilizza farmaci che vengono somministrati in modi diversi: alcuni vengono presi per bocca sotto forma di capsule (lenalidomide e desametasone), mentre altri vengono somministrati tramite infusione endovenosa (daratumumab e linvoseltamab). Il trattamento prevede cicli di terapia della durata di 29 giorni.

L’obiettivo principale dello studio è valutare quale dei due approcci terapeutici sia più efficace nel raggiungere una risposta completa con malattia minima residua negativa, che indica una riduzione molto significativa delle cellule del mieloma. Lo studio valuterà anche quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e la sopravvivenza globale.

1 Fase iniziale di trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di tre farmaci: daratumumab (somministrato tramite iniezione), lenalidomide (capsule da assumere per via orale) e dexametasone (compresse da assumere per via orale).

Questa fase iniziale serve come base per il trattamento successivo.

2 Assegnazione casuale al gruppo di trattamento

In seguito alla fase iniziale, si viene assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: Passaggio al farmaco linvoseltamab (somministrato tramite infusione)

Gruppo 2: Continuazione del trattamento iniziale con daratumumab, lenalidomide e dexametasone

3 Monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio verranno effettuati regolarmente prelievi di sangue e analisi del midollo osseo per valutare la risposta al trattamento

Le visite cliniche saranno programmate per monitorare lo stato di salute e gli effetti del trattamento

Per i pazienti che ricevono linvoseltamab, è necessario rimanere nelle vicinanze dell’ospedale (entro 30 minuti) dopo la prima dose

4 Durata del trattamento

Lo studio continuerà fino al 2035

Il trattamento proseguirà fino a quando non si verifichi una progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili

Durante tutto il periodo è necessario seguire rigorosamente il programma di prevenzione della gravidanza per l’uso di lenalidomide

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni o superiore al momento del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo sintomatico secondo i criteri IMWG.
  • Non essere candidato al trapianto di cellule staminali a causa di:
    – età avanzata con o senza altre patologie, oppure
    – presenza di significative patologie concomitanti per pazienti tra 18-69 anni
  • Avere malattia misurabile, definita da almeno uno dei seguenti criteri:
    – Proteina monoclonale nel sangue ≥1 g/dL
    – Livelli di immunoglobuline ≥1 g/dL
    – Proteina M nelle urine ≥200 mg in 24 ore
  • Stato di performance ECOG di 0, 1 o 2 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
  • Valori di laboratorio che soddisfano specifici criteri per:
    – Conta dei globuli bianchi
    – Emoglobina
    – Piastrine
    – Funzionalità renale
    – Funzionalità epatica
    – Calcio nel sangue
  • Capacità di comprendere e compilare i questionari dello studio
  • Disponibilità a sottoporsi a visite cliniche e procedure dello studio, inclusi prelievi di midollo osseo
  • Disponibilità a rimanere in prossimità dell’ospedale (entro 30 minuti) se assegnati al gruppo sperimentale
  • Fornire il consenso informato firmato

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con mieloma multiplo che sono idonei al trapianto di cellule staminali
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per il mieloma multiplo
  • Pazienti con gravi problemi della funzione renale (insufficienza renale grave)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
  • Persone con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Persone con gravi malattie del fegato (insufficienza epatica)
  • Pazienti con problemi neurologici gravi non controllati
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per motivi psicologici, familiari, sociologici o geografici
  • Pazienti che hanno avuto un tumore diverso dal mieloma multiplo negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle non melanoma)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
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Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italia
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portogallo
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Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
29.09.2025
Belgio Belgio
Reclutando
29.09.2025
Cechia Cechia
Reclutando
29.09.2025
Croazia Croazia
Reclutando
29.09.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
29.09.2025
Estonia Estonia
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29.09.2025
Finlandia Finlandia
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29.09.2025
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29.09.2025
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29.09.2025
Irlanda Irlanda
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29.09.2025
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29.09.2025
Norvegia Norvegia
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29.09.2025
Portogallo Portogallo
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29.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
29.09.2025
Svezia Svezia
Reclutando
29.09.2025

Sedi della sperimentazione

Daratumumab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Questo farmaco funziona attaccando una proteina specifica sulle cellule del cancro, aiutando il sistema immunitario a identificarle e distruggerle.

Lenalidomide è un farmaco immunomodulatore che aiuta a combattere il mieloma multiplo in diversi modi. Rafforza il sistema immunitario e aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

Dexamethasone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. Nel trattamento del mieloma multiplo, viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentarne l’efficacia.

Linvoseltamab è un nuovo farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del mieloma multiplo. Come il daratumumab, è un anticorpo monoclonale progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule del mieloma.

Multiple Myeloma – Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che normalmente producono anticorpi. In questa condizione, le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e producono grandi quantità di una proteina anomala. Questa proliferazione incontrollata delle plasmacellule può causare danni alle ossa, rendendo l’osso più fragile e soggetto a fratture. Le plasmacellule maligne interferiscono anche con la produzione normale di cellule del sangue nel midollo osseo. La malattia si sviluppa generalmente in modo graduale e può interessare diverse parti del corpo.

ID della sperimentazione:
2024-519827-16-00
Codice del protocollo:
EMN39
NCT ID:
NCT06932562
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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