Studio sull’efficacia di daratumumab, teclistamab e talquetamab in pazienti fragili con mieloma multiplo di nuova diagnosi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico è dedicato a pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di tre farmaci: daratumumab, teclistamab e talquetamab, che vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea. Il mieloma multiplo è un tipo di tumore del sangue che colpisce le cellule del plasma presenti nel midollo osseo.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori durante il trattamento con queste combinazioni di farmaci. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: un gruppo riceverà daratumumab insieme a teclistamab, mentre l’altro gruppo riceverà daratumumab insieme a talquetamab.

Lo studio è specificamente progettato per pazienti considerati fragili, ovvero persone che potrebbero avere particolari necessità di cura a causa della loro condizione generale di salute. I farmaci utilizzati in questo studio sono progettati per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule del mieloma multiplo.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi di mieloma multiplo di nuova diagnosi

Il paziente deve avere almeno 18 anni di età

È necessario che la malattia sia misurabile secondo i criteri IMWG con proteina M nel siero ≥1 g/dL o catene leggere libere ≥10 mg/dL

2 Assegnazione al trattamento

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: combinazione di teclistamab e daratumumab

Gruppo 2: combinazione di talquetamab e daratumumab

Tutti i farmaci vengono somministrati per iniezione sottocutanea

3 Periodo di trattamento

Il trattamento ha una durata prestabilita

Durante il trattamento vengono monitorate:

– La risposta al trattamento

– La presenza di effetti collaterali

– Le infezioni e la loro gravità

4 Valutazione dei risultati

Viene valutata la sopravvivenza libera da progressione a 18 mesi

Si misura la profondità della risposta al trattamento

Si controlla la negatività della malattia minima residua

5 Monitoraggio a lungo termine

Il paziente viene seguito nel tempo per valutare:

– L’eventuale progressione della malattia

– La necessità di ulteriori trattamenti

– La sopravvivenza complessiva

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni e capacità di fornire il consenso informato firmando l’apposito modulo, dimostrando di comprendere lo scopo e le procedure dello studio
  • Diagnosi recente di mieloma multiplo senza precedenti trattamenti, con malattia misurabile secondo i criteri IMWG (International Myeloma Working Group)
  • Presenza di malattia misurabile definita da:
    • Proteina M nel siero (≥1 g/dL), oppure
    • Catene leggere libere nel siero ≥10 mg/dL con rapporto kappa/lambda alterato
  • Classificazione come “fragile” secondo l’indice di fragilità semplificato IMWG
  • Valori di laboratorio che soddisfano i criteri specificati nel protocollo
  • Per i pazienti in età fertile: impegno all’utilizzo di metodi contraccettivi efficaci dal momento della firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia per il mieloma multiplo (una forma di tumore del sangue)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (scarso funzionamento dei reni)
  • Pazienti con problemi cardiaci significativi negli ultimi 6 mesi
  • Persone con infezioni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 12 mesi
  • Persone con altre forme di cancro attivo negli ultimi 3 anni
  • Pazienti con neuropatia periferica (danno ai nervi) di grado 2 o superiore
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi della coagulazione non controllati
  • Pazienti con compromissione epatica (problemi al fegato) moderata o grave
  • Persone allergiche ai componenti del trattamento dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Haga Hospital L'Aia Paesi Bassi
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Medisch Spectrum Twente Enschede Paesi Bassi
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italia
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milano Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Sanitaria Territoriale Di Ascoli Piceno Ascoli Piceno Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Central Hospital Of Bolzano Bolzano Italia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
Sykehuset I Vestfold HF Tønsberg Norvegia
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italia
Artlvls Skeptsphe Lkeiug Rdcx 1 Roma Italia
Cwqtmqrqewnrq Dxfpi Saclx Iayiumqeyt Dslxbaxdxukchrqggpbar Como Italia
Rookcrqsw Zoxhnmdygu Synkimzxw Arnhem Paesi Bassi
Ulgfyesutcyo Mixpena Cjpdgko Gdfdmqmhk Groninga Paesi Bassi
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Atzsylgxw Uby Amsterdam Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
03.11.2025
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
03.11.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
03.11.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
03.11.2025

Sedi della sperimentazione

Teclistamab
È un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Questo farmaco funziona collegandosi a specifiche proteine sulle cellule del mieloma, aiutando il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali.

Talquetamab
È un nuovo anticorpo bispecifico utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo. Agisce collegandosi sia alle cellule del sistema immunitario che alle cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di attaccare in modo più efficace le cellule del mieloma.

Daratumumab
È un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica chiamata CD38, presente in grandi quantità sulle cellule del mieloma multiplo. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione sia con teclistamab che con talquetamab per migliorare l’efficacia del trattamento.

Malattie in studio:

Multiple Myeloma – Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. In questa condizione, le plasmacellule anormali si moltiplicano in modo incontrollato nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule ematiche normali. Queste cellule anomale producono grandi quantità di proteine anomale chiamate proteine monoclonali. La malattia può causare danni alle ossa, riduzione delle cellule del sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue e problemi renali. Il mieloma multiplo di nuova diagnosi è la fase iniziale della malattia, quando viene identificata per la prima volta nel paziente.

ID della sperimentazione:
2024-520433-76-00
Codice del protocollo:
EMN37
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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