Studio sulla Sedazione Precoce con Dexmedetomidina vs. Placebo in Pazienti Criticamente Malati e Ventilati di Età ≥ 65 Anni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti criticamente malati che necessitano di cure mediche intensive, inclusa la ventilazione meccanica e l’uso di farmaci sedativi e analgesici. Questi pazienti sono generalmente in condizioni gravi e richiedono un alto livello di assistenza medica. L’obiettivo principale dello studio è valutare la mortalità tra i pazienti di età pari o superiore a 65 anni a cui viene somministrato precocemente Dexmedetomidina come agente sedativo principale, confrontandolo con un placebo. Questo confronto mira a verificare i risultati di un’analisi precedente condotta nel contesto di un altro studio chiamato SPICE III.

Il trattamento in esame utilizza Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgrammi/ml, un concentrato per soluzione per infusione, che viene somministrato ai pazienti per via endovenosa. Lo studio prevede di monitorare i pazienti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia del trattamento in termini di riduzione della mortalità a 90 giorni. Inoltre, verranno osservati altri aspetti come il numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e liberi da coma e delirio, il numero di giorni senza ventilazione meccanica, e la durata della degenza ospedaliera nei sopravvissuti.

Lo studio si propone di fornire informazioni importanti su come gestire al meglio la sedazione nei pazienti anziani critici, cercando di migliorare i risultati clinici e la qualità della vita. I risultati potrebbero influenzare le future linee guida per il trattamento di pazienti in condizioni simili, contribuendo a migliorare le pratiche mediche in contesti di terapia intensiva.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con l’inclusione di pazienti di età pari o superiore a 65 anni che necessitano di ventilazione meccanica invasiva in un’unità di terapia intensiva.

I pazienti devono ricevere sedativi per il comfort e la sicurezza, e per facilitare le misure di supporto vitale.

2 somministrazione del farmaco

Ai pazienti viene somministrato Dexmedetomidina o un placebo tramite infusione. La Dexmedetomidina è un sedativo somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

Il placebo consiste in 2 ml di soluzione salina.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati per valutare la mortalità a 90 giorni.

Vengono registrati il numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e liberi da coma e delirio entro 28 giorni, e il numero di giorni in cui sono vivi e liberi da ventilazione entro 28 giorni.

4 valutazione degli eventi avversi

Gli eventi avversi renali maggiori vengono valutati a 28 giorni, inclusi la mortalità e l’insufficienza renale acuta di stadio superiore al II, secondo la definizione KDIGO.

Viene monitorata la durata della ventilazione meccanica nei sopravvissuti e la durata della degenza ospedaliera nei sopravvissuti.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 dicembre 2025.

I risultati finali includeranno l’analisi della mortalità e degli esiti secondari come la durata della ventilazione e la degenza ospedaliera.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di 65 anni o più.
  • I medici curanti ritengono che il paziente rimarrà intubato e ventilato fino al giorno dopo domani, cioè è improbabile che venga estubato il giorno successivo. L’intubazione è una procedura in cui un tubo viene inserito nella trachea per aiutare la respirazione.
  • Il paziente è intubato e riceve ventilazione meccanica invasiva in un’unità di terapia intensiva. La ventilazione meccanica è un supporto respiratorio fornito da una macchina.
  • Il paziente necessita di medicazione sedativa continua e immediata per il comfort, la sicurezza e per facilitare la somministrazione delle misure di supporto vitale. Le sedative sono farmaci che aiutano a calmare o addormentare il paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che sono in condizioni critiche e dipendono da cure mediche di alto livello, come la ventilazione meccanica. Questo significa che hanno bisogno di una macchina per aiutarli a respirare.
  • Pazienti che necessitano di vasopressori. Questi sono farmaci che aiutano a mantenere la pressione sanguigna.
  • Pazienti che richiedono farmaci sedativi o analgesici. Questi sono medicinali usati per calmare o alleviare il dolore.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Rostock University Medical Center Rostock Germania
Universitaetsklinikum Augsburg Augusta Germania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Helsinki University Central Hospital Helsinki Finlandia
St Vincent’s University Hospital Dublino Irlanda
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Tallaght University Hospital Dublino Irlanda
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Uviittuhfwkhafoipxhop Kmutoqvbwbjlhfydhtlghbl Brwzbp Gusd Bochum Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
01.08.2023
Germania Germania
Reclutando
01.08.2023
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
01.08.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.08.2023

Sedi della sperimentazione

Dexmedetomidina: Questo farmaco viene utilizzato come agente sedativo principale nei pazienti anziani che sono in condizioni critiche e necessitano di ventilazione. L’obiettivo è valutare se l’uso precoce di questo sedativo possa influenzare la mortalità nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Malattie in studio:

Insufficienza respiratoria acuta – È una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue o non riescono a eliminare adeguatamente l’anidride carbonica. Questo può portare a difficoltà respiratorie gravi e richiede spesso l’uso di ventilazione meccanica per supportare la respirazione. La progressione può essere rapida e richiede un monitoraggio costante e cure intensive. I pazienti possono sperimentare sintomi come respiro corto, confusione e stanchezza estrema. La condizione può derivare da varie cause, tra cui infezioni, traumi o malattie polmonari croniche.

Insufficienza renale acuta – È una condizione in cui i reni perdono improvvisamente la capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. Questo porta all’accumulo di tossine e squilibri elettrolitici nel corpo. La progressione può essere rapida, con sintomi che includono riduzione della produzione di urina, gonfiore e affaticamento. Può essere causata da fattori come infezioni, farmaci o lesioni renali. La condizione richiede un monitoraggio attento e può necessitare di trattamenti per supportare la funzione renale.

ID della sperimentazione:
2022-501157-36-00
Codice del protocollo:
V1.0
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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