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Studio sulla riduzione precoce della terapia antipiastrinica in pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con stent e ad alto rischio di sanguinamento: ticagrelor, prasugrel, clopidogrel

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con Sindrome Coronarica Acuta, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è ridotto, spesso a causa di un blocco nelle arterie. Questo può portare a dolore toracico o infarto. Il trattamento standard include l'uso di farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio, si esaminano diversi farmaci per capire quale sia il più efficace nel ridurre il rischio di sanguinamento e mantenere una buona reattività delle piastrine, che sono le cellule del sangue coinvolte nella coagulazione.

I farmaci studiati includono ticagrelor, Clopidogrel, e prasugrel, che sono tutti in forma di compresse rivestite. Questi farmaci sono noti come inibitori P2Y12 e vengono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti che hanno subito un intervento di stent coronarico. Lo studio confronta dosi ridotte di questi farmaci con le dosi standard per vedere quale opzione offre il miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza.

Lo scopo principale dello studio è valutare come questi farmaci influenzano la reattività delle piastrine, cercando di identificare quale trattamento permette di raggiungere la reattività ottimale delle piastrine. I partecipanti riceveranno uno dei regimi di trattamento per un periodo di sei mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per verificare la reattività delle piastrine e la presenza di eventuali episodi di sanguinamento. Lo studio mira a migliorare la gestione del trattamento nei pazienti con alto rischio di sanguinamento dopo un evento di Sindrome Coronarica Acuta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    La partecipazione è riservata a pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con stent e ad alto rischio di sanguinamento.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    I pazienti sono trattati con doppia terapia antiaggregante piastrinica (DAPT) utilizzando inibitori potenti di P2Y12 come prasugrel 10 mg o ticagrelor 90 mg due volte al giorno, secondo le linee guida internazionali.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e riduzione del dosaggio

    Dopo 30±7 giorni dal trattamento iniziale, i pazienti vengono randomizzati a uno dei tre regimi di riduzione del dosaggio di inibitori P2Y12: prasugrel 5 mg, ticagrelor 60 mg due volte al giorno, o clopidogrel 75 mg.

    L'obiettivo è valutare l'effetto di questi regimi sulla reattività piastrinica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della reattività piastrinica

    La reattività piastrinica ottimale (OPR) viene misurata 2 ore dopo la somministrazione del farmaco a 14±2 giorni dall'inclusione nello studio.

    L'OPR è definita come un'unità di reattività piastrinica (PRU) tra 85 e 208.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi clinici

    Gli eventi clinici avversi vengono valutati a ogni visita e fino a 5 mesi dopo la randomizzazione.

    Questi includono morte, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio, trombosi dello stent certa/probabile e altri eventi clinici avversi netti.

  6. Passaggio 6

    Analisi dei costi e della qualità della vita

    Viene effettuata un'analisi di costo-efficacia considerando i costi diretti e indiretti in relazione agli esiti valutati.

    Vengono utilizzate scale di mobilità e salute mentale, come EQ-5D-5L e SF-12, e scale di stress percepito.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi aver firmato e datato il Consenso Informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi essere considerato a alto rischio di sanguinamento (HBR) secondo definizioni standard, come avere un punteggio PRECISE-DAPT di 25 o più, o soddisfare almeno 1 criterio maggiore o 2 minori secondo HBR-ARC.
  • Devi essere stato trattato con PCI (un intervento per aprire le arterie del cuore) a causa di una recente Sindrome Coronarica Acuta (ACS), che include angina instabile o infarto miocardico, 30 giorni fa, con una tolleranza di più o meno 7 giorni.
  • Devi essere stato trattato con DAPT (terapia antiaggregante doppia) utilizzando inibitori P2Y12 a dose piena e potenti, come prasugrel 10mg o ticagrelor 90mg due volte al giorno, secondo le raccomandazioni delle linee guida internazionali.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome coronarica acuta. Questo è un problema al cuore che si verifica quando il flusso di sangue al cuore è ridotto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Prasugrel

    Questo farmaco è utilizzato per ridurre il rischio di eventi cardiaci come infarti o ictus nei pazienti che hanno subito un intervento di stenting coronarico. Nel contesto dello studio, viene valutato in due regimi: uno a dose ridotta e uno a dose piena, per capire quale sia più efficace nel controllare la reattività delle piastrine.

  • Ticagrelor

    Anche questo farmaco è impiegato per prevenire eventi cardiaci gravi nei pazienti con sindrome coronarica acuta. Nello studio, viene testato in due dosaggi diversi per determinare quale sia più efficace nel mantenere la reattività delle piastrine a livelli ottimali.

  • Clopidogrel

    Questo è un altro farmaco antiaggregante piastrinico utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nella sperimentazione, viene confrontato con altri inibitori del recettore P2Y12 per valutare la sua efficacia nel mantenere la reattività delle piastrine a livelli desiderati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Prasugrel

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire eventi cardiaci in pazienti con sindrome coronarica acuta. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un potente inibitore del recettore P2Y12 delle piastrine. La sua azione consiste nel bloccare l'attivazione delle piastrine, riducendo così il rischio di formazione di coaguli. Appartiene alla classe farmacologica degli antiaggreganti piastrinici.

  • Ticagrelor

    Questo farmaco viene assunto per via orale e serve a ridurre il rischio di eventi cardiaci in pazienti con sindrome coronarica acuta. È ampiamente riconosciuto nella medicina moderna come un inibitore reversibile del recettore P2Y12 delle piastrine. Funziona impedendo l'aggregazione delle piastrine, diminuendo la probabilità di coaguli. È classificato come un antiaggregante piastrinico.

  • Clopidogrel

    Somministrato per via orale, è utilizzato per prevenire eventi cardiovascolari in pazienti con sindrome coronarica acuta. È ben noto nella letteratura medica come un inibitore del recettore P2Y12 delle piastrine. Il suo meccanismo d'azione prevede l'inibizione dell'aggregazione piastrinica, riducendo il rischio di trombosi. Fa parte della classe degli antiaggreganti piastrinici.

Malattie studiate

Sindrome coronarica acuta – La sindrome coronarica acuta è un termine che descrive una serie di condizioni associate a una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cuore. Questa condizione può manifestarsi come un infarto miocardico, che si verifica quando una parte del muscolo cardiaco viene danneggiata o muore a causa della mancanza di ossigeno. Può anche presentarsi come angina instabile, caratterizzata da dolore toracico che si verifica a riposo o con uno sforzo minimo. I sintomi includono dolore toracico, difficoltà respiratorie, sudorazione e nausea. La progressione della malattia può portare a complicazioni come aritmie o insufficienza cardiaca. La gestione della sindrome coronarica acuta richiede un'attenzione medica immediata per ripristinare il flusso sanguigno al cuore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509868-20-00Codice del protocolloDESC-HBRPartecipanti previsti200 personePromotoreAzienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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