Studio sull’uso di Ticagrelor seguito da anticoagulante orale in pazienti con fibrillazione atriale dopo impianto di stent coronarico

1 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti con fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare. Questi pazienti hanno subito un intervento per migliorare il flusso sanguigno nelle arterie coronarie utilizzando uno stent. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di un trattamento con un solo farmaco che previene la formazione di coaguli di sangue, seguito da un farmaco anticoagulante. I farmaci studiati includono RIVAROXABAN, TICAGRELOR, EDOXABAN, DABIGATRAN, APIXABAN, CLOPIDOGREL, ACIDO ACETILSALICILICO, e PRASUGREL.

Il trattamento inizierà con un farmaco chiamato inibitore P2Y12 per un mese, seguito da un anticoagulante orale diretto (DOAC) a lungo termine. Questo sarà confrontato con la cura standard attuale, che prevede una terapia con tre farmaci per un mese, seguita da una terapia con due farmaci per 6-12 mesi, e infine solo il DOAC. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 15 mesi per monitorare eventi come sanguinamenti importanti o eventi cardiaci e cerebrali avversi.

Lo studio mira a determinare se il nuovo approccio con un solo farmaco è sicuro e altrettanto efficace rispetto alla terapia standard. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci sopra menzionati, o un placebo, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o complicazioni. L’obiettivo è migliorare il trattamento per i pazienti con fibrillazione atriale che hanno subito un intervento coronarico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di un inibitore P2Y12 come monoterapia per un mese. Gli inibitori P2Y12 sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Durante questo periodo, il farmaco viene assunto per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali.

2 transizione alla monoterapia con anticoagulante orale

Dopo il primo mese, il trattamento passa a una monoterapia a lungo termine con un anticoagulante orale diretto (DOAC). Gli anticoagulanti orali diretti sono farmaci che riducono la capacità del sangue di formare coaguli.

Questo trattamento continua per un periodo di 15 mesi, con il farmaco assunto per via orale. La frequenza e il dosaggio saranno stabiliti dal medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante l’intero periodo di trattamento, il paziente sarà monitorato per valutare la sicurezza e l’efficacia del regime terapeutico.

Il monitoraggio include l’osservazione di eventi avversi cardiaci e cerebrali maggiori, nonché episodi di sanguinamento clinicamente rilevanti.

4 conclusione del trattamento

Al termine dei 15 mesi, il trattamento con il DOAC viene concluso.

Il paziente potrebbe essere sottoposto a ulteriori valutazioni per determinare la necessità di proseguire con altri trattamenti o terapie.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Presenza di fibrillazione atriale o flutter atriale, che sono tipi di battito cardiaco irregolare, con necessità di usare anticoagulanti orali diretti (DOAC) per almeno 12 mesi.
  • Aver avuto un intervento coronarico percutaneo (PCI) riuscito, che è una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore, in almeno una lesione nei 7 giorni precedenti, senza altre lesioni da trattare.
  • Non aver avuto eventi avversi importanti dopo il PCI, come nuovo dolore al petto sospettato di origine ischemica, trombosi acuta o subacuta dello stent, o nuovi segni o sintomi neurologici.
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa aver letto e compreso le informazioni sullo studio e accettare di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno avuto successo con un intervento chiamato PCI, che è una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno bisogno di un trattamento con un tipo di farmaco chiamato DOAC, che è un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno ricevuto un particolare tipo di stent chiamato Supraflex Cruz, che è un piccolo tubo inserito nei vasi sanguigni per mantenerli aperti.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono essere seguiti per un periodo di 15 mesi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
CHU de Charleroi Hopital Civil Marie Curie Charleroi Belgio
Universitair Medisch Centrum Groningen Groninga Paesi Bassi
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Klinikum Friedrichshafen GmbH Friedrichshafen Germania
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
University Hospital Cologne Colonia Germania
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Parma Parma Italia
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
CHU d’Annecy Épagny Metz Tessy Francia
Clinique Pasteur Tolosa Francia
Besancon University Hospital Center Besanzone Francia
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Málaga Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Frisius Heerenveen Paesi Bassi
Clinique Du Millenaire Montpellier Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta’ Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignano Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Parigi Francia
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Francia
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Treviri Germania
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord Pesaro Italia
Ospedale Cardinal Massaia Asti Italia
Centre Hospitalier De Haguenau Haguenau Francia
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Fondazione Poliambulanza Brescia Italia
Clinique Saint Hilaire Rouen Francia
Clinique Du Pont De Chaume Montauban Francia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polonia
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Paesi Bassi
Klinikum Fürth Fürth Germania
Hospital Unviersitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Sandro Pertini Hospital Roma Italia
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano Cinisello Balsamo Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spagna
Hospital Universitario Reina Sofía Cordova Spagna
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting s-Hertogenbosch Paesi Bassi
Ludwig Maximilian University Of Munich Monaco di Baviera Germania
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Ospedale San Giovanni Bosco Torino Italia
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di Caserta Caserta Italia
Ospedale Galeazzi S.p.A. Milano Italia
Policlinico Casilino Roma Italia
Institut Arnault Tzanck saint laurent du var Francia
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Francia
Centre Hospitalier De Pau Pau Francia
Axsphmz Odankhabvia Roqqsplii Slm Cqaph Potenza Italia
Oaehhlgi Ixgphmc dp Rkoejs Rimini Italia
Haejmyf Pikuv Srdli Mzrpwntyomd Caen Francia
Spdrkkdmgs Knuowttw Bad Segeberg Germania
Pivlltsgsqvl Ljn Fityad Ollioules Francia
Cdtaielq Reeay Duxfcju Avignone Francia
Caygcjth Axgjm Aix-en-Provence Francia
Klhsblht Lhzqagsc Landshut Germania
Curnerh Mrpckoyickqb Napoli Italia
Aeacai Gmpudrk Mhztqlh Messina Italia
Orlnfjmnh diqpf Iafchvj du Rbgjou Rivoli Italia
Ocxkeaya Sgmub Cxjhgt Pietra Ligure Italia
Owcnnoqg Mirdachj dk Lefq Lodi Italia
Hvfoeknv Ugvxlztmnezrq Cglhmhh Sif Cytoitt Granada Spagna
Mgiiurn Uwifvwpbte ov Guwfqn Danzica Polonia
Exfomdbwwprpllwbgffkk Ekgis Gucv Essen Germania
Aasqziaob Kczsdy Bwf Odsexlkg Bad Oldesloe Germania
Gqw Arzksqsckbfl Aix-en-Provence Francia
Njkloiwf Isuaejshn Ol Caxlmbelfg Varsavia Polonia
Iqcmk Omqzfcys Azkgvzzbxn Ste Lnaz Milano Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
15.07.2024
Francia Francia
Reclutando
15.07.2024
Germania Germania
Reclutando
15.07.2024
Italia Italia
Reclutando
15.07.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
15.07.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
15.07.2024
Spagna Spagna
Reclutando
15.07.2024

Sedi della sperimentazione

P2Y12 inibitore: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio, viene somministrato come monoterapia per un mese ai pazienti con fibrillazione atriale che hanno subito l’impianto di uno stent coronarico Supraflex Cruz. L’obiettivo è valutare la sua sicurezza ed efficacia nel ridurre eventi cardiaci e cerebrali avversi.

Anticoagulante orale diretto (DOAC): Questo farmaco viene utilizzato per ridurre il rischio di coaguli di sangue nei pazienti con fibrillazione atriale. Dopo il primo mese di trattamento con il P2Y12 inibitore, il DOAC viene somministrato come monoterapia a lungo termine. Lo studio mira a confrontare questo approccio con la terapia antitrombotica standard.

Aspirina: Questo farmaco è comunemente usato per ridurre il rischio di infarto e ictus. Nello studio, l’aspirina fa parte della terapia antitrombotica tripla standard, somministrata per un mese insieme al P2Y12 inibitore e al DOAC, per poi passare a una terapia antitrombotica doppia.

Fibrillazione atriale (FA) – La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questo può portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue, causando sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La condizione può essere parossistica, persistente o permanente, a seconda della durata e della frequenza degli episodi. La FA aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue nel cuore, che possono viaggiare verso il cervello e causare un ictus. La gestione della FA spesso include il controllo del ritmo cardiaco e la prevenzione della formazione di coaguli.

ID della sperimentazione:
2023-509717-36-00
Codice del protocollo:
MATRIX-2
NCT ID:
NCT05955365
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla riduzione della fibrillazione atriale con PKN605 in pazienti affetti da fibrillazione atriale

    In arruolamento

    Germania Paesi Bassi
  • Studio sull’efficacia di inclisiran in pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con una combinazione di farmaci

    In arruolamento

    1 1 1
    Francia Germania Ungheria Polonia Spagna