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Studio sulla riduzione del dosaggio di inibitori della tirosina chinasi in pazienti con leucemia mieloide cronica: combinazione di farmaci tra imatinib, ponatinib, bosutinib, nilotinib e dasatinib

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina una strategia di riduzione del dosaggio dei farmaci in pazienti con leucemia mieloide cronica. I farmaci utilizzati appartengono alla classe degli inibitori della proteina chinasi e includono: imatinib, ponatinib, bosutinib, nilotinib e dasatinib. Questi medicinali vengono assunti per via orale per il trattamento della malattia.

Lo scopo dello studio è valutare se è possibile ridurre la dose dei farmaci mantenendo l'efficacia del trattamento. La leucemia mieloide cronica è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo, causando una produzione anomala di globuli bianchi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una dose ridotta del farmaco che stanno già assumendo. I medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento per verificare se la malattia rimane sotto controllo anche con dosi inferiori di farmaco. Il periodo di osservazione principale è di 12 mesi dopo la prima riduzione del dosaggio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con uno dei seguenti inibitori della tirosin-chinasi (TKI) somministrati per via orale:

    • Imatinib

    • Ponatinib

    • Bosutinib

    • Nilotinib

    • Dasatinib

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione iniziale

    Il paziente deve mantenere una risposta molecolare maggiore (MMR) per almeno 6 mesi ininterrotti

    Durante questo periodo, il medico monitora regolarmente i livelli della malattia nel sangue

  3. Passaggio 3

    Riduzione del dosaggio

    Dopo il periodo di osservazione iniziale, viene avviata la riduzione guidata del dosaggio del farmaco

    La riduzione del dosaggio viene personalizzata in base alla risposta individuale del paziente

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio per 12 mesi

    Il paziente viene monitorato per 12 mesi dopo la prima riduzione del dosaggio

    Durante questo periodo vengono effettuati controlli regolari per verificare che la risposta molecolare maggiore (MMR) si mantenga stabile

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine dei 12 mesi viene valutato se il paziente ha mantenuto la risposta al trattamento con il dosaggio ridotto

    Se necessario, può essere ripristinato il dosaggio iniziale del farmaco

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi di leucemia mieloide cronica in fase cronica
  • In trattamento con uno dei seguenti farmaci inibitori della tirosina chinasi (TKI):
    • imatinib
    • bosutinib
    • dasatinib
    • nilotinib
    • ponatinib
    • Raggiungimento di una risposta molecolare maggiore (MMR) o migliore per un periodo ininterrotto di almeno 6 mesi alla data di inclusione nello studio
    • Capacità e volontà di partecipare allo studio
    • Firma del consenso informato scritto
    • Non ci sono restrizioni riguardo l'uso di una dose inferiore a quella standard al momento dell'inclusione
    • È permesso aver cambiato in precedenza il tipo di TKI a causa di effetti tossici

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non hanno raggiunto una risposta molecolare maggiore (MMR) stabile, che significa livelli molto bassi di cellule leucemiche nel sangue
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno avuto una trasformazione blastica (fase avanzata della leucemia mieloide cronica)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche o renali
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con note resistenze ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con l'aderenza al trattamento
  • Pazienti che non possono seguire regolarmente le visite di controllo previste dallo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Imatinib

    è un inibitore della tirosin-chinasi utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide cronica. Questo farmaco agisce bloccando specifiche proteine che causano la crescita incontrollata delle cellule leucemiche. È disponibile in forma di compresse da assumere per via orale.

  • Nilotinib

    è un altro inibitore della tirosin-chinasi di seconda generazione usato per trattare la leucemia mieloide cronica. Funziona in modo simile all'Imatinib ma può essere più efficace in alcuni pazienti. Si assume per via orale sotto forma di capsule.

  • Dasatinib

    appartiene anch'esso alla famiglia degli inibitori della tirosin-chinasi ed è utilizzato quando altri trattamenti non hanno funzionato o hanno causato effetti collaterali significativi. Come gli altri farmaci della stessa classe, agisce bloccando i segnali che causano la proliferazione delle cellule leucemiche. Si assume per via orale.

Che cosa si sa già del trattamento

Tyrosine Kinase Inhibitors - Gli inibitori della tirosin-chinasi sono farmaci somministrati per via orale utilizzati principalmente nel trattamento della leucemia mieloide cronica. Questi farmaci agiscono bloccando specificamente l'attività degli enzimi tirosin-chinasi, che sono responsabili della crescita incontrollata delle cellule leucemiche. Appartengono alla classe dei farmaci antineoplastici mirati e rappresentano una delle principali opzioni terapeutiche per i pazienti con leucemia mieloide cronica, consentendo un controllo efficace della malattia nella maggior parte dei casi. Il loro utilizzo ha rivoluzionato il trattamento di questa forma di leucemia, permettendo ai pazienti di mantenere una buona qualità di vita con una terapia orale continuativa.

Malattie studiate

Leucemia mieloide cronica - Una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo, caratterizzata da una crescita incontrollata dei globuli bianchi. La malattia si sviluppa gradualmente e inizia con una fase cronica in cui il corpo produce troppi globuli bianchi maturi e immaturi. Questa condizione è causata da un'alterazione genetica specifica che porta alla formazione del cromosoma Philadelphia. Durante il corso della malattia, le cellule anomale si accumulano nel midollo osseo e nel sangue, sostituendo gradualmente le cellule sane. La leucemia mieloide cronica colpisce principalmente gli adulti e si evolve lentamente nel tempo. La malattia può influenzare il funzionamento normale del sistema immunitario e la produzione di altre cellule del sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-516511-24-00Partecipanti previsti136 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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