Studio sulla darbepoetina alfa nei pazienti candidati al trapianto di fegato per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue durante l’intervento chirurgico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’uso della darbepoetina alfa in pazienti in attesa di trapianto di fegato. La darbepoetina alfa è un medicinale prodotto mediante tecnologia genetica che aiuta l’organismo a produrre più globuli rossi. Lo studio ha lo scopo di valutare se questo trattamento può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue durante l’operazione di trapianto.

Il medicinale viene somministrato tramite iniezione sottocutanea per un periodo fino a tre mesi. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno la darbepoetina alfa mentre altri riceveranno un placebo. I pazienti verranno monitorati prima, durante e dopo il trapianto di fegato per valutare i livelli di emoglobina nel sangue e la necessità di trasfusioni.

Lo studio valuterà anche altri aspetti importanti come le complicazioni dopo l’intervento, la sopravvivenza dell’organo trapiantato, la qualità della vita dei pazienti e gli eventuali effetti collaterali del trattamento. Il medicinale viene somministrato a una dose massima giornaliera di 1,5 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio con darbepoetina alfa

Viene effettuato un prelievo di sangue iniziale per misurare i livelli di emoglobina e altri parametri

2 Somministrazione del farmaco

Il farmaco darbepoetina alfa viene somministrato per via sottocutanea

Le visite di controllo avvengono a intervalli regolari: dopo 4, 8, 12 e 16 settimane dall’inizio del trattamento

3 Monitoraggio periodico

Ad ogni visita viene controllato il livello di emoglobina nel sangue

Viene valutata la qualità della vita attraverso un questionario specifico

Si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali del trattamento

4 Fase del trapianto

Durante l’intervento di trapianto di fegato viene monitorato l’eventuale bisogno di trasfusioni

Nelle prime 24 ore dopo l’intervento continua il monitoraggio delle trasfusioni necessarie

5 Follow-up post-trapianto

Controlli periodici a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto

Valutazione delle eventuali complicazioni post-operatorie

Monitoraggio della funzionalità dell’organo trapiantato

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Essere presente nella lista d’attesa ufficiale per il trapianto di fegato
  • Avere un livello di emoglobina (sostanza nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno) inferiore o uguale a 11,5 g/dL
  • Per le donne in età fertile:
    • Avere un test di gravidanza negativo nel sangue prima dell’inclusione nello studio
    • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio, che includono:
      • Dispositivo intrauterino
      • Chiusura delle tube
      • Partner vasectomizzato
      • Astinenza sessuale (se mantenuta per 12 mesi)
  • I metodi contraccettivi ormonali non sono ammessi a causa del rischio di effetti collaterali e possibile compromissione della funzione epatica
  • Una donna è considerata in età fertile dopo il primo ciclo mestruale fino alla menopausa, a meno che non sia permanentemente sterile (attraverso isterectomia, rimozione delle tube o delle ovaie)
  • La menopausa è definita come assenza di ciclo mestruale per 12 mesi consecutivi senza altre cause mediche

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con controindicazioni note all’uso della darbepoetina (un farmaco che stimola la produzione di globuli rossi)
  • Persone con malattie del sangue preesistenti che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Persone con ipertensione non controllata (pressione alta che non risponde ai farmaci)
  • Pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue nelle ultime 4 settimane
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con infezioni acute in corso
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
15.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Darbepoetina è un farmaco che aiuta il corpo a produrre più globuli rossi. Viene utilizzato per trattare l’anemia nei pazienti in attesa di trapianto di fegato. Questo medicinale è una versione sintetica di una proteina naturale chiamata eritropoietina, che viene normalmente prodotta dai reni. La darbepoetina stimola il midollo osseo a produrre più globuli rossi, aiutando così a ridurre la necessità di trasfusioni di sangue durante l’intervento chirurgico di trapianto di fegato. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea o endovenosa.

Hepatic transplant (Trapianto di fegato) – È una condizione in cui il fegato di un paziente viene sostituito con un fegato sano proveniente da un donatore. Questa procedura si rende necessaria quando il fegato originale non funziona più correttamente a causa di malattie croniche o acute. Prima del trapianto, i pazienti spesso sviluppano anemia e problemi di coagulazione del sangue. La condizione del paziente in attesa di trapianto è caratterizzata da una progressiva diminuzione della funzionalità epatica. I pazienti in lista d’attesa per il trapianto possono presentare complicazioni come ascite, encefalopatia epatica e sanguinamento gastrointestinale. Durante il periodo di attesa, è comune che i pazienti sviluppino problemi ematologici come bassi livelli di emoglobina.

ID della sperimentazione:
2025-521701-41-00
Codice del protocollo:
EPO_LT study
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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