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Studio sulla conservazione degli organi con Custodiol-N rispetto a una combinazione di farmaci per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trapianto di fegato è una procedura medica complessa che può essere necessaria quando il fegato di una persona non funziona più correttamente. Questo studio clinico si concentra sulla conservazione degli organi durante il trapianto di fegato, confrontando due soluzioni: Custodiol-N e Custodiol. Entrambe le soluzioni sono utilizzate per preservare gli organi, ma contengono ingredienti diversi. Custodiol-N include sostanze come alanina, arginina, deferoxamina, e altre, mentre Custodiol contiene ingredienti come mannitolo, istidina, e cloruro di magnesio.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di queste soluzioni nel mantenere la salute del fegato trapiantato. Durante lo studio, i pazienti che ricevono un trapianto di fegato saranno divisi in due gruppi: uno riceverà la soluzione Custodiol-N e l'altro la soluzione Custodiol. I medici monitoreranno vari parametri di salute del fegato per sette giorni dopo il trapianto, come i livelli di GPT (un enzima del fegato) e altri indicatori di funzionalità epatica.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e mira a fornire informazioni utili su quale soluzione possa offrire migliori risultati nella conservazione del fegato durante il trapianto. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le pratiche di trapianto di fegato in futuro, garantendo una migliore salute per i pazienti sottoposti a questa procedura. Durante il periodo di osservazione, i medici valuteranno anche altri aspetti della salute del fegato, come i livelli di bilirubina e la presenza di eventuali complicazioni post-trapianto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico sulla conservazione degli organi durante il trapianto di fegato.

    Il paziente deve firmare un consenso informato per l'uso e la protezione dei dati prima del trapianto.

  2. Passaggio 2

    Trapianto di fegato

    Durante il trapianto, viene utilizzata una soluzione per la conservazione degli organi chiamata Custodiol-N o Custodiol.

    Queste soluzioni contengono sostanze come alanina, arginina, deferoxamina, istidina, acido aspartico, glicina, triptofano, saccarosio, calcio, magnesio, potassio, sodio e altri componenti.

    La soluzione viene somministrata tramite infiltrazione per preservare l'organo durante il trapianto.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-trapianto

    Dopo il trapianto, il paziente viene monitorato per 7 giorni per valutare l'area sotto la curva (AUC) dell'enzima GPT (ALT).

    Il GPT viene misurato una volta al giorno per i primi 7 giorni secondo la pratica standard del laboratorio del centro.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei parametri secondari

    Viene monitorato il picco assoluto di LDH entro 7 giorni dal trapianto.

    Vengono applicati i criteri di Olthoff per valutare la funzione iniziale del fegato.

    Viene calcolato il punteggio MEAF (Modello per la disfunzione precoce dell'innesto).

    Viene valutato il momento del picco giornaliero di GPT e LDH per confronti tra i gruppi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a lungo termine

    A 3 e 6 mesi dal trapianto, vengono misurati i livelli di bilirubina sierica, GOT, GPT, LDH, albumina totale e PT.

    Viene monitorato il numero di episodi di colestasi e la terapia per la colangite.

    Vengono registrati episodi di perdite biliari e stenosi biliari intraepatiche e/o extraepatiche.

  6. Passaggio 6

    Confronto tra donatori

    Viene confrontata l'influenza di Custodiol-N nei trapianti di fegato con donatori a criteri estesi (ECD) e donatori dopo morte circolatoria (DCD).

    I donatori ECD sono definiti come donatori ad alto rischio con un indice di rischio del donatore (DRI) superiore a 1.7.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere in attesa del primo trapianto. Un trapianto è un'operazione in cui un organo malato viene sostituito con uno sano.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Aver firmato il consenso informato per l'uso e la protezione dei dati prima del trapianto. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.
  • Partecipare a un trapianto completo di organo. Questo significa che l'intero organo viene sostituito, non solo una parte di esso.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto di fegato. Un trapianto di fegato è un'operazione in cui un fegato malato viene sostituito con uno sano.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Custodiol-N

    è una soluzione utilizzata per la conservazione degli organi durante il trapianto di fegato. Questa soluzione aiuta a proteggere il fegato durante il periodo in cui è fuori dal corpo, mantenendo l'organo in condizioni ottimali fino al momento del trapianto.

  • Custodiol

    è un'altra soluzione utilizzata per la conservazione degli organi nel contesto del trapianto di fegato. Come Custodiol-N, il suo scopo è quello di preservare il fegato durante il tempo in cui è al di fuori del corpo, assicurando che l'organo rimanga in buone condizioni per il trapianto.

Che cosa si sa già del trattamento

Custodiol-N – È una soluzione utilizzata per la conservazione degli organi, somministrata direttamente durante il processo di trapianto di fegato. Attualmente è oggetto di studio in un trial clinico di Fase III per confrontarne l'efficacia con la soluzione Custodiol tradizionale. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano la conservazione degli organi durante il trapianto di fegato. Il meccanismo d'azione a livello molecolare si basa sulla protezione delle cellule epatiche durante il periodo di ischemia fredda. Appartiene alla classificazione farmacologica delle soluzioni per la conservazione degli organi.

Malattie studiate

Trapianto di fegato – Il trapianto di fegato è una procedura chirurgica in cui un fegato malato viene sostituito con un fegato sano proveniente da un donatore. Questa operazione è spesso necessaria per pazienti con insufficienza epatica grave o malattie epatiche terminali. Dopo il trapianto, il corpo del paziente deve adattarsi al nuovo organo, e c'è il rischio di rigetto, dove il sistema immunitario attacca il fegato trapiantato. Durante i primi giorni dopo l'intervento, i medici monitorano attentamente i livelli di enzimi epatici e altri parametri per valutare la funzione del nuovo fegato. Il successo del trapianto dipende da vari fattori, tra cui la compatibilità del donatore e la gestione post-operatoria.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518174-13-00Codice del protocolloCLN-LTX-III/08ESP/19Partecipanti previsti200 personePromotoreDr. Franz Koehler Chemie GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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