Hospital Universitario De La Princesa
Centro verificato
Madrid, Spagna
Non in reclutamento
Studio sulla bioequivalenza di due formulazioni di pregabalin 300 mg in volontari sani.
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della bioequivalenza di due formulazioni del farmaco pregabalin da 300 mg. Il Pregabalin è un medicinale utilizzato per trattare diverse condizioni, ma in questo caso, lo studio coinvolge volontari sani. Le due formulazioni in esame sono le capsule rigide e le compresse, entrambe contenenti 300 mg di pregabalin. Lo scopo dello studio è confrontare come il corpo assorbe queste due formulazioni per determinare se sono equivalenti dal punto di vista biologico.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di ciascuna formulazione in momenti diversi, sotto condizioni di digiuno. Questo significa che i partecipanti non mangeranno prima di assumere il farmaco, per garantire che i risultati siano il più accurati possibile. Lo studio è progettato in modo che ogni partecipante riceva entrambe le formulazioni, permettendo un confronto diretto tra le due.
La partecipazione allo studio è limitata a persone sane di età compresa tra 18 e 55 anni, senza condizioni mediche significative. I partecipanti devono fornire il loro consenso scritto dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio, inclusi i suoi obiettivi e i possibili rischi. L'obiettivo principale è valutare la quantità di farmaco nel corpo nel tempo e il picco di concentrazione, per dimostrare che le due formulazioni sono equivalenti secondo i criteri delle autorità sanitarie.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Uomini o donne che, dopo aver ricevuto informazioni sullo studio, sui suoi obiettivi, sui possibili rischi e sul fatto che possono rifiutarsi di partecipare in qualsiasi momento, danno il loro consenso scritto a partecipare allo studio.
- Età compresa tra 18 e 55 anni.
- Nessuna condizione organica o psichica clinicamente significativa. Questo significa che non devono esserci problemi di salute fisica o mentale rilevanti.
- Nessuna anomalia clinicamente significativa nei documenti medici e nell'esame fisico. Ciò significa che non devono esserci problemi rilevanti nei controlli medici e negli esami fisici.
- Nessuna anomalia clinicamente significativa nei test di ematologia (studio del sangue), coagulazione (capacità del sangue di coagulare), biochimica (analisi chimica del corpo), sierologia (test per infezioni come epatite B, epatite C e HIV) e analisi delle urine.
- Nessuna anomalia clinicamente significativa nei segni vitali (come pressione sanguigna e frequenza cardiaca) e nell'elettrocardiogramma (ECG, un test che misura l'attività elettrica del cuore).
Chi non può partecipare allo studio?
1 criterio
- Non possono partecipare persone che non sono volontari sani. Questo significa che i partecipanti devono essere in buona salute generale e non avere malattie o condizioni mediche attive.
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
Pregabalin è un farmaco utilizzato principalmente per trattare il dolore neuropatico, che è un tipo di dolore causato da danni ai nervi. Viene anche usato per trattare l'epilessia e il disturbo d'ansia generalizzato. Nel contesto di questo studio clinico, pregabalin è stato somministrato in due forme diverse: compresse e capsule rigide. L'obiettivo era confrontare come il corpo assorbe queste due forme per vedere se funzionano allo stesso modo. Questo aiuta a capire se le due forme possono essere considerate equivalenti, il che significa che possono essere usate in modo intercambiabile senza influire sull'efficacia del trattamento.
Che cosa si sa già del trattamento
Pregabalin – Pregabalin è un farmaco somministrato per via orale, disponibile in compresse o capsule rigide. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua bioequivalenza, ovvero se la nuova formulazione ha lo stesso effetto del farmaco già in commercio. Viene principalmente utilizzato per trattare condizioni come il dolore neuropatico, l'epilessia e il disturbo d'ansia generalizzato. A livello molecolare, pregabalin agisce legandosi a una parte specifica delle cellule nervose, riducendo l'attività anomala che causa dolore o convulsioni. Appartiene alla classe dei farmaci anticonvulsivanti.
Malattie studiate
Volontari sani – I volontari sani sono individui che partecipano a studi clinici senza avere la malattia o la condizione che il farmaco o il trattamento in studio mira a trattare. Questi partecipanti sono generalmente utilizzati per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco o trattamento. Durante lo studio, i volontari sani possono essere monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. La progressione in questo contesto non riguarda una malattia, ma piuttosto il modo in cui il corpo di una persona sana risponde a un trattamento o a un farmaco. L'obiettivo è comprendere meglio il profilo farmacocinetico e farmacodinamico del trattamento in esame.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2022-501160-18-00Codice del protocolloN-PRE-22-273Partecipanti previsti24 personePromotoreLaboratorios Normon S.A.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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