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Studio sulla biodisponibilità di tacrolimus in pazienti adulti con trapianto di rene

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione del rigetto nei pazienti adulti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Il trattamento in esame utilizza due formulazioni di un farmaco chiamato tacrolimus, noto per il suo ruolo nel prevenire il rigetto degli organi trapiantati. Le due formulazioni sono Envarsus e Advagraf, entrambe somministrate una volta al giorno. Tacrolimus è un tipo di farmaco che aiuta a sopprimere il sistema immunitario per evitare che attacchi il nuovo rene.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la disponibilità del farmaco nel corpo, nota come "biodisponibilità", tra le due formulazioni. Si vuole determinare se Envarsus è superiore ad Advagraf in termini di rapporto tra concentrazione e dose, misurato a 12 settimane dal trapianto. Questo rapporto aiuta a capire quanto bene il farmaco viene assorbito e utilizzato dal corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una delle due formulazioni di tacrolimus e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Saranno effettuate misurazioni regolari per controllare i livelli del farmaco nel sangue e per osservare eventuali effetti collaterali o complicazioni. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la gestione del trattamento nei pazienti con trapianto di rene.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tacrolimus, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto di rene.

    Il farmaco viene somministrato per via orale una volta al giorno. Le formulazioni utilizzate sono Advagraf e Envarsus, disponibili in diverse dosi: 0.5 mg, 1 mg, 3 mg, 4 mg, e 5 mg per Advagraf; 0.75 mg e 1 mg per Envarsus.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Il monitoraggio dei livelli di tacrolimus nel sangue avviene nei giorni 4, 14, 28 e alla settimana 12 dopo il trapianto.

    L'obiettivo è raggiungere e mantenere i livelli del farmaco entro un intervallo target per garantire l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 12 settimane

    A 12 settimane dal trapianto, viene valutato il rapporto tra concentrazione e dose (C/D ratio) per determinare la biodisponibilità del farmaco.

    Vengono anche monitorati eventuali effetti collaterali e la funzionalità del rene trapiantato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio continua a 1, 2 e 3 anni per valutare la funzionalità del rene, la presenza di eventuali infezioni o rigetti, e la qualità della vita del paziente.

    Vengono registrati eventuali cambiamenti nella dose del farmaco e la comparsa di nuovi sintomi o condizioni.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento e il monitoraggio si concludono entro il 31 marzo 2029, salvo eventuali necessità di prolungamento in base alla risposta del paziente al trattamento.

    La partecipazione al trial termina con una valutazione finale della salute del paziente e della funzionalità del rene trapiantato.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi firmare e datare un consenso informato scritto. Questo significa che accetti di partecipare allo studio e comprendi cosa comporta.
  • Devi essere un adulto, quindi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere problemi ai reni che richiedono un trapianto di rene e devi essere approvato per ricevere un primo o secondo trapianto di rene da un donatore vivente o deceduto.
  • Il tuo gruppo sanguigno deve essere compatibile con quello del rene del donatore. Questo significa che il tuo sangue e quello del donatore devono essere adatti tra loro per evitare problemi di rigetto.
  • Devi essere in grado di ingerire una formulazione orale di tacrolimus in forma di compressa o capsula. Tacrolimus è un farmaco usato per prevenire il rigetto del trapianto.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di prevenire il rigetto del trapianto.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere farmaci per via orale.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire il trattamento per almeno 12 settimane.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a controlli regolari durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Envarsus

    è un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Viene somministrato una volta al giorno e il suo obiettivo è mantenere un livello stabile del farmaco nel sangue per migliorare l'efficacia e ridurre gli effetti collaterali.

  • Advagraf

    è un altro farmaco utilizzato per prevenire il rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Anch'esso viene somministrato una volta al giorno e funziona mantenendo un livello costante del farmaco nel corpo per proteggere il nuovo organo trapiantato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Envarsus®

    Envarsus® è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire il rigetto del trapianto nei pazienti adulti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Attualmente, è oggetto di studi clinici per confrontare la sua biodisponibilità rispetto ad altre formulazioni di tacrolimus. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della calcineurina, che riduce l'attivazione delle cellule T del sistema immunitario, prevenendo così il rigetto del trapianto. È classificato come un immunosoppressore.

  • Advagraf™

    Advagraf™ è un farmaco immunosoppressore somministrato per via orale, utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto nei pazienti adulti con trapianto di rene. È attualmente in fase di studio per confrontare la sua biodisponibilità con quella di Envarsus®. Il farmaco agisce inibendo la calcineurina, riducendo l'attivazione delle cellule T e prevenendo il rigetto del trapianto. Fa parte della classe dei farmaci immunosoppressori.

Malattie studiate

Rigetto del trapianto di rene – Il rigetto del trapianto di rene si verifica quando il sistema immunitario del ricevente attacca il rene trapiantato, riconoscendolo come un corpo estraneo. Questo processo può essere acuto o cronico, con il rigetto acuto che si manifesta rapidamente dopo il trapianto e il rigetto cronico che si sviluppa nel tempo. I sintomi possono includere febbre, dolore nella zona del trapianto, diminuzione della produzione di urina e aumento della pressione sanguigna. Il rigetto può portare a una riduzione della funzione renale e, in alcuni casi, alla perdita del rene trapiantato. La gestione del rigetto richiede un monitoraggio attento e l'uso di farmaci immunosoppressori per ridurre la risposta immunitaria del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503531-18-00Codice del protocolloTaC:DropPartecipanti previsti300 personePromotoreUniversitaetsklinikum Regensburg AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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